Tratamento não invasivo para névoa cerebral longa de COVID
3 de junho de 2026 atualizado por: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic
Estudo piloto para investigar possível tratamento não invasivo para névoa cerebral longa de COVID
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos das exposições agudas e crônicas à hipóxia e hipercapnia em pacientes com síndrome de Long COVID.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jordan Parks
- Número de telefone: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contato:
- Jordan Parks
- Número de telefone: 480-301-6616
- E-mail: parks.jordan@mayo.edu
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Investigador principal:
- Courtney M Wheatley-Guy, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Falando inglês
- Diagnóstico de COVID Longo
Critérios de exclusão:
Qualquer histórico de:
- Dissecção da artéria coronária ou dissecção da aorta
- Doença neurológica (por ex. demência, doença de Alzheimer ou outras doenças relacionadas ao cérebro)
- Doença cerebrovascular ou acidente vascular cerebral
- Aneurisma
Se atualmente possui:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
- Asma moderada a grave não controlada
- Bronquiectasia moderada a grave
- Doença pulmonar intersticial moderada a grave, exigindo o uso de oxigênio suplementar
- Necessidade de usar oxigênio suplementar, por qualquer motivo
- Sintomas novos ou agravamento (descompensação) de insuficiência cardíaca
- Cardiopatia direita devido a doença pulmonar crônica/apnéia do sono
- Isquemia miocárdica não controlada ou angina
- Arritmias cardíacas não controladas
- Infecção cardíaca ou pulmonar (por ex. miocardite ou pericardite)
- Estenose de tronco de coronária esquerda
- Estenose aórtica moderada a grave
- Embolia pulmonar, infarto pulmonar ou outros coágulos sanguíneos
- Doença respiratória grave
- Doença renal crônica
- Doença hepática crônica
- Mulheres com potencial para engravidar farão um teste de urina para gravidez na consulta inicial para descartar gravidez
- IMC >40
- A equipe do estudo não conseguiu obter sinal adequado para o fluxo sanguíneo cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição aguda: Placebo, dióxido de carbono progressivo, hipóxia intermitente
O grupo de estudo receberá as três intervenções nesta ordem: Placebo, Dióxido de Carbono Progressivo e, em seguida, Hipóxia Intermitente
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A visita do placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente.
A visita progressiva de dióxido de carbono incluirá uma rampa progressiva de 60 minutos que inclui 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos.
A visita de exposição intermitente à hipóxia incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos respirando ar ambiente.
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Experimental: Exposição aguda: Placebo, hipóxia intermitente, dióxido de carbono progressivo
O grupo de estudo receberá as três intervenções nesta ordem: Placebo, Hipóxia Intermitente, Dióxido de Carbono Progressivo
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A visita do placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente.
A visita progressiva de dióxido de carbono incluirá uma rampa progressiva de 60 minutos que inclui 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos.
A visita de exposição intermitente à hipóxia incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos respirando ar ambiente.
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Experimental: Exposição aguda: hipóxia intermitente, placebo, dióxido de carbono progressivo
O grupo de estudo receberá as três intervenções nesta ordem: Hipóxia Intermitente, Placebo, Dióxido de Carbono Progressivo
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A visita do placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente.
A visita progressiva de dióxido de carbono incluirá uma rampa progressiva de 60 minutos que inclui 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos.
A visita de exposição intermitente à hipóxia incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos respirando ar ambiente.
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Experimental: Exposição aguda: hipóxia intermitente, dióxido de carbono progressivo, placebo
O grupo de estudo receberá as três intervenções nesta ordem: Hipóxia Intermitente, Dióxido de Carbono Progressivo, Placebo
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A visita do placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente.
A visita progressiva de dióxido de carbono incluirá uma rampa progressiva de 60 minutos que inclui 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos.
A visita de exposição intermitente à hipóxia incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos respirando ar ambiente.
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Experimental: Exposição aguda: Dióxido de Carbono Progressivo, Placebo, Hipóxia Intermitente
O grupo de estudo receberá as três intervenções nesta ordem: Dióxido de Carbono Progressivo, Placebo, Hipóxia Intermitente
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A visita do placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente.
A visita progressiva de dióxido de carbono incluirá uma rampa progressiva de 60 minutos que inclui 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos.
A visita de exposição intermitente à hipóxia incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos respirando ar ambiente.
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Experimental: Exposição aguda: Dióxido de Carbono Progressivo, Hipóxia Intermitente, Placebo
O grupo de estudo receberá as três intervenções nesta ordem: Dióxido de Carbono Progressivo, Hipóxia Intermitente, Placebo
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A visita do placebo incluirá 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente.
A visita progressiva de dióxido de carbono incluirá uma rampa progressiva de 60 minutos que inclui 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos.
A visita de exposição intermitente à hipóxia incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos respirando ar ambiente.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo de estudo completará 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando oxigênio a 21% de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente (60 minutos) para cada visita durante o período de intervenção de 14 dias.
Os participantes retornarão dentro de 7 dias após a visita de treinamento final para repetir o teste de linha de base
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A intervenção consistirá em 6 a 10 visitas de estudo (3-5 sessões/semana) a serem concluídas em 14 dias.
Os participantes completarão 6 ciclos simulados de 5 minutos respirando 21% de oxigênio de uma bolsa Douglas e 5 minutos respirando ar ambiente (60 minutos) para cada visita durante os 14 dias.
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Experimental: Grupo de treinamento
O grupo de estudo de treinamento completará 6 ciclos de protocolo de rampa progressiva de CO2 ou protocolo de hipóxia intermitente por 60 minutos para cada visita durante os 14 dias.
Os participantes retornarão dentro de 7 dias após a visita de treinamento final para repetir o teste de linha de base
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A intervenção consistirá em 6 a 10 visitas de estudo (3-5 sessões/semana) a serem concluídas em 14 dias.
Os participantes receberão o protocolo de aumento progressivo de CO2 de sessões de 60 minutos, que incluirá 6 ciclos de aumento progressivo de CO2 começando em 0% e progredindo até 10% em 5 minutos imediatamente seguido de 5 minutos de respiração de ar ambiente entre os ciclos , para cada visita durante os 14 dias.
A intervenção consistirá em 6 a 10 visitas de estudo (3-5 sessões/semana) a serem concluídas em 14 dias.
Os participantes receberão o protocolo de exposição à hipóxia intermitente de sessões de 60 minutos, que incluirá 6 ciclos respirando 8-12% de oxigênio (O2) por 5 minutos com uma saturação alvo do oxímetro de pulso de 86-90%, seguido por 5 minutos de respirar ar ambiente em cada visita durante os 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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As artérias cerebrais médias intracranianas serão obtidas (MCAv) serão fotografadas com uma sonda linear e sistema de ultrassom duplex para medir simultaneamente o CBFv por doppler de onda de pulso (pico e fluxo médio)
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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A análise da VFC de curto prazo de um registro de ECG de 3 derivações (registro de 5 minutos) avaliará ambos os parâmetros no domínio do tempo (frequência cardíaca média, desvio padrão dos intervalos normais a normais (NN) (SDNN) e raiz quadrada média de sucessivos diferenças entre intervalos NN rMSSD) e parâmetros no domínio da frequência (potência total, alta frequência (HF) e baixa frequência (LF) e relação LF/HF).
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança na escala de névoa cerebral
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Questionário que avalia o quanto a névoa cerebral está afetando as habilidades diárias
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação funcional da fadiga da escala de terapia-fadiga para doenças crônicas
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Avaliação funcional da fadiga na escala de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-Fatigue): avaliação de quanto a fadiga está afetando as habilidades diárias.
As pontuações variam de 0 a 52 para o FACIT, com uma pontuação mais alta indicando níveis mais elevados de fadiga experimentada.
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança na pesquisa de saúde resumida (SF-36)
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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A Pesquisa de Saúde Short Form (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelos participantes, que mede a saúde e a incapacidade do paciente.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo 0 indicando incapacidade máxima e 100 indicando nenhuma incapacidade.
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança no teste de trilha
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Teste de trilha: Consiste em duas partes.
Para a primeira parte, o assunto será apresentado com 25 pontos numerados.
O objetivo é conectar todos os 25 pontos em ordem numérica com rapidez e precisão.
A segunda parte consiste em 25 pontos na tela rotulados com números e letras.
O sujeito clicará nos pontos em ordem sequencial por número seguido de letra.
Por exemplo, 1-A-2-B-3-C…, no menor tempo possível, mantendo a precisão.
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança na pontuação da ferramenta de avaliação cognitiva rápida (RCAT)
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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A premissa é clicar nos alvos de desova com rapidez e precisão.
A avaliação dura um minuto durante o qual o jogo irá adicionar ou reduzir a intensidade com base no desempenho em tempo real.
É usado para interpretar funções psicológicas e psicomotoras, incluindo coordenação olho-mão, velocidade, tempo de resposta, consciência espacial, consciência situacional e tomada de decisões.
O teste leva um minuto e a pontuação é calculada com base no número de cliques corretos.
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança no desempenho do teste de alternância de tarefas
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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O teste de troca de tarefas avaliará a capacidade do indivíduo de alternar entre diferentes tarefas ou operações.
Os participantes recebem um número entre 1 e 9.
O número aparecerá em uma das duas cores: roxo ou amarelo.
Se o número for roxo, o participante responderá sim ou não se o número for par.
Se amarelo, os participantes responderão sim ou não se o número for menor que 5. Os participantes verão 40 números e seu desempenho será pontuado com base no tempo de resposta e na precisão.
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Mudança na recordação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (AVLT)
Prazo: Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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O Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) avaliará a recordação auditiva de curto prazo.
Os participantes lêem uma lista de 15 palavras e são solicitados a repetir ao aplicador do teste o máximo de palavras possível que consigam lembrar.
Eles repetem isso 5 vezes e depois leem uma nova lista de 15 palavras para repetir uma vez antes de retornar para lembrar a primeira lista de palavras.
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Linha de base, exposição pós-aguda e 14 dias após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Fadiga
- Fadiga mental
Outros números de identificação do estudo
- 24-006115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .