Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne leczenie długiej mgły mózgowej związanej z COVID

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Courtney M. Wheatley, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie możliwości nieinwazyjnego leczenia długiej mgły mózgowej związanej z COVID

Celem tego badania jest ocena skutków zarówno ostrego, jak i przewlekłego narażenia na niedotlenienie i hiperkapnię u pacjentów z zespołem długiego przebiegu Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Courtney M Wheatley-Guy, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mówiący po angielsku
  • Diagnoza długiego Covid-19

Kryteria wykluczenia:

  • Dowolna historia:

    • Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej lub rozwarstwienie aorty
    • Choroby neurologiczne (np. demencja, choroba Alzheimera lub inna choroba mózgu)
    • Choroba naczyń mózgowych lub udar
    • Tętniak

  • Jeśli aktualnie posiada:

    • Umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Niekontrolowana umiarkowanie ciężka astma
    • Umiarkowane i ciężkie rozstrzenie oskrzeli
    • Umiarkowanie ciężka śródmiąższowa choroba płuc wymagająca stosowania dodatkowego tlenu
    • Konieczność użycia dodatkowego tlenu z dowolnego powodu
    • Nowe lub nasilające się objawy (dekompensacja) niewydolności serca
    • Choroba prawego serca spowodowana przewlekłą chorobą płuc/bezdechem sennym
    • Niekontrolowane niedokrwienie mięśnia sercowego lub dławica piersiowa
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
    • Infekcja serca lub płuc (np. zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
    • Zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej
    • Umiarkowanie ciężkie zwężenie aorty
    • Zatorowość płucna, zawał płuc lub inne zakrzepy krwi
    • Ciężka choroba układu oddechowego
    • Przewlekła choroba nerek
    • Przewlekła choroba wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym podczas wizyty początkowej wykonają test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę
  • BMI >40
  • Personel badawczy nie był w stanie uzyskać odpowiedniego sygnału dotyczącego mózgowego przepływu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre narażenie: Placebo, postępujący dwutlenek węgla, okresowe niedotlenienie
Grupa badana otrzyma trzy interwencje w następującej kolejności: placebo, postępujący dwutlenek węgla, następnie okresowa hipoksja
Inny: Ostra wizyta placebo
Wizyta placebo będzie obejmować 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Inny: Ostry postępujący dwutlenek węgla
Wizyta z progresywnym poziomem dwutlenku węgla będzie obejmować 60-minutowe progresywne narastanie, które obejmuje 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2, zaczynając od 0% i zwiększając się do 10% w ciągu 5 minut, po których następuje 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu pomiędzy cyklami.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Wizyta z okresowym narażeniem na niedotlenienie będzie obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Eksperymentalny: Ostre narażenie: Placebo, okresowe niedotlenienie, postępujący dwutlenek węgla
Grupa badana otrzyma trzy interwencje w następującej kolejności: placebo, okresowe niedotlenienie, postępujący dwutlenek węgla
Inny: Ostra wizyta placebo
Wizyta placebo będzie obejmować 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Inny: Ostry postępujący dwutlenek węgla
Wizyta z progresywnym poziomem dwutlenku węgla będzie obejmować 60-minutowe progresywne narastanie, które obejmuje 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2, zaczynając od 0% i zwiększając się do 10% w ciągu 5 minut, po których następuje 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu pomiędzy cyklami.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Wizyta z okresowym narażeniem na niedotlenienie będzie obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Eksperymentalny: Ostre narażenie: Przerywana hipoksja, Placebo, Postępujący dwutlenek węgla
Grupa badana otrzyma trzy interwencje w następującej kolejności: przerywana hipoksja, placebo, postępujący dwutlenek węgla
Inny: Ostra wizyta placebo
Wizyta placebo będzie obejmować 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Inny: Ostry postępujący dwutlenek węgla
Wizyta z progresywnym poziomem dwutlenku węgla będzie obejmować 60-minutowe progresywne narastanie, które obejmuje 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2, zaczynając od 0% i zwiększając się do 10% w ciągu 5 minut, po których następuje 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu pomiędzy cyklami.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Wizyta z okresowym narażeniem na niedotlenienie będzie obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Eksperymentalny: Ostre narażenie: Przerywana hipoksja, postępujący dwutlenek węgla, placebo
Grupa badana otrzyma trzy interwencje w następującej kolejności: okresowe niedotlenienie, postępujący dwutlenek węgla, placebo
Inny: Ostra wizyta placebo
Wizyta placebo będzie obejmować 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Inny: Ostry postępujący dwutlenek węgla
Wizyta z progresywnym poziomem dwutlenku węgla będzie obejmować 60-minutowe progresywne narastanie, które obejmuje 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2, zaczynając od 0% i zwiększając się do 10% w ciągu 5 minut, po których następuje 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu pomiędzy cyklami.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Wizyta z okresowym narażeniem na niedotlenienie będzie obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Eksperymentalny: Ostre narażenie: postępujący dwutlenek węgla, placebo, okresowe niedotlenienie
Grupa badana otrzyma trzy interwencje w następującej kolejności: postępujący dwutlenek węgla, placebo, okresowa hipoksja
Inny: Ostra wizyta placebo
Wizyta placebo będzie obejmować 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Inny: Ostry postępujący dwutlenek węgla
Wizyta z progresywnym poziomem dwutlenku węgla będzie obejmować 60-minutowe progresywne narastanie, które obejmuje 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2, zaczynając od 0% i zwiększając się do 10% w ciągu 5 minut, po których następuje 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu pomiędzy cyklami.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Wizyta z okresowym narażeniem na niedotlenienie będzie obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Eksperymentalny: Ostre narażenie: postępujący dwutlenek węgla, okresowe niedotlenienie, placebo
Grupa badana otrzyma trzy interwencje w następującej kolejności: postępujący dwutlenek węgla, okresowe niedotlenienie, placebo
Inny: Ostra wizyta placebo
Wizyta placebo będzie obejmować 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Inny: Ostry postępujący dwutlenek węgla
Wizyta z progresywnym poziomem dwutlenku węgla będzie obejmować 60-minutowe progresywne narastanie, które obejmuje 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2, zaczynając od 0% i zwiększając się do 10% w ciągu 5 minut, po których następuje 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu pomiędzy cyklami.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Wizyta z okresowym narażeniem na niedotlenienie będzie obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa badana wykona 6 symulowanych cykli po 5 minut oddychania 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychania powietrzem w pomieszczeniu (60 minut) podczas każdej wizyty w ciągu 14-dniowego okresu interwencji. Następnie uczestnicy powrócą w ciągu 7 dni od ostatniej wizyty szkoleniowej, aby powtórzyć badania podstawowe
Inny: Trening: Kontrola placebo
Interwencja będzie się składać z 6 do 10 wizyt studyjnych (3-5 sesji/tydzień), które będą realizowane w ciągu 14 dni. Podczas każdej wizyty w ciągu 14 dni pacjenci ukończą 6 symulowanych cykli po 5 minut, oddychając 21% tlenem z worka Douglasa i 5 minut oddychając powietrzem w pomieszczeniu (60 minut).
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa
Szkolenie Grupa badana przejdzie 6 cykli protokołu progresywnego wzrostu CO2 lub protokołu przerywanego niedotlenienia przez 60 minut podczas każdej wizyty w ciągu 14 dni. Następnie uczestnicy powrócą w ciągu 7 dni od ostatniej wizyty szkoleniowej, aby powtórzyć badania podstawowe
Inny: Szkolenie: Stopniowe zwiększanie poziomu dwutlenku węgla
Interwencja będzie się składać z 6 do 10 wizyt studyjnych (3-5 sesji/tydzień), które będą realizowane w ciągu 14 dni. Pacjenci otrzymają protokół stopniowego zwiększania poziomu CO2 w postaci 60-minutowych sesji, który będzie obejmował 6 cykli stopniowego zwiększania poziomu CO2 rozpoczynającego się od 0% i zwiększającego się do 10% w ciągu 5 minut, po których nastąpi 5 minut oddychania powietrzem z pomieszczenia pomiędzy cyklami za każdą wizytę w ciągu 14 dni.
Inny: Szkolenie: Okresowe narażenie na niedotlenienie
Interwencja będzie się składać z 6 do 10 wizyt studyjnych (3-5 sesji/tydzień), które będą realizowane w ciągu 14 dni. Pacjenci otrzymają protokół przerywanej ekspozycji na hipoksję składający się z 60-minutowych sesji, które będą obejmować 6 cykli oddychania 8–12% tlenem (O2) przez 5 minut z docelowym nasyceniem pulsoksymetru wynoszącym 86–90%, a następnie 5 minut oddychanie powietrzem w pomieszczeniu podczas każdej wizyty w ciągu 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Pobrane zostaną wewnątrzczaszkowe tętnice środkowe mózgu (MCAv), które zostaną zobrazowane za pomocą sondy liniowej i systemu ultrasonografii duplex w celu jednoczesnego pomiaru CBFv za pomocą dopplera fali tętna (przepływ szczytowy i średni).
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Krótkoterminowa analiza HRV zapisu EKG z 3 odprowadzeń (zapis 5-minutowy) pozwoli ocenić oba parametry w dziedzinie czasu (średnie tętno, odchylenie standardowe odstępów normalnych do normalnych (NN) (SDNN) i średnią kwadratową kolejnych różnice między przedziałami NN rMSSD) i parametrami w dziedzinie częstotliwości (moc całkowita, wysoka częstotliwość (HF) i niska częstotliwość (LF) oraz stosunek LF/HF).
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana skali mgły mózgowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Kwestionariusz oceniający, jak bardzo mgła mózgowa wpływa na codzienne zdolności
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Ocena funkcjonalna zmęczenia w skali terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue): ocena, w jakim stopniu zmęczenie wpływa na codzienne zdolności. Wyniki w skali FACIT wahają się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana w skróconej ankiecie zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta zgłaszana przez uczestników, która mierzy stan zdrowia i niepełnosprawność pacjentów. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza maksymalną niepełnosprawność, a 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana w teście tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Test tworzenia szlaku: składa się z dwóch części. W części pierwszej temat zostanie przedstawiony za pomocą 25 ponumerowanych kropek. Celem jest szybkie i dokładne połączenie wszystkich 25 kropek w kolejności numerycznej. Druga część składa się z 25 punktów na ekranie oznaczonych cyframi i literami. Następnie osoba badana będzie klikać kropki w kolejności według numeru i litery. Na przykład 1-A-2-B-3-C…, w możliwie najkrótszym czasie, przy zachowaniu dokładności.
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana wyniku w narzędziu szybkiej oceny poznawczej (RCAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Założeniem jest szybkie i dokładne klikanie celów spawnujących. Ocena trwa jedną minutę, podczas której gra będzie zwiększać lub zmniejszać intensywność w oparciu o wydajność w czasie rzeczywistym. Służy do interpretacji funkcji psychologicznych i psychomotorycznych, w tym koordynacji ręka-oko, szybkości, czasu reakcji, świadomości przestrzennej, świadomości sytuacyjnej i podejmowania decyzji. Test trwa minutę, a wynik jest obliczany na podstawie liczby poprawnych kliknięć.
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana wydajności testu przełączania zadań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Test przełączania zadań oceni zdolność danej osoby do przełączania się między różnymi zadaniami lub operacjami. Uczestnicy otrzymują liczbę od 1 do 9. Numer pojawi się w jednym z dwóch kolorów: fioletowym lub żółtym. Jeśli liczba jest fioletowa, uczestnik odpowie tak lub nie, jeśli liczba jest parzysta. Jeśli kolor jest żółty, uczestnicy odpowiedzą tak lub nie, jeśli liczba jest mniejsza niż 5. Uczestnicy zobaczą 40 liczb, a ich wyniki zostaną ocenione na podstawie czasu odpowiedzi i dokładności.
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Zmiana w przypominaniu sobie testu słuchowego uczenia się werbalnego Reya (AVLT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu
Test Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT) ocenia krótkoterminowe przypominanie słuchowe. Badani czytają listę 15 słów i proszeni są o powtórzenie jak największej liczby słów, które zapamiętali, i zwrócenie się do administratora testu. Powtarzają to 5 razy, następnie czytają nową listę 15 słów, którą powtarzają jeden raz, a następnie wracają, aby przypomnieć sobie pierwszą listę słów.
Wartość wyjściowa, po ostrym narażeniu i 14 dni po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Wheatley-Guy, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-006115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj