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病因と手術のタイミングに基づいて先天性斜視の臨床結果を調査するための観察コホート研究 (strabismus)

2025年12月7日 更新者:Qiyu Bo
この研究は、ハイスループットシーケンスと遺伝子型/臨床表現型/画像表現型分析を通じて、先天性斜視を持つ子供とその家族の臨床的特徴、遺伝様式、および遺伝子診断を検出および特定し、彼らの疾患の原因と病因を調査します。先天性斜視手術を受ける小児の術後の両眼視機能を確立するための個別の治療基盤を提供することを目的としています。 同時に、成長過程にある子どもたちの脳や知能の発達の参考にもなります。

調査の概要

詳細な説明

先天性内斜視は、乳児内斜視 (IE) としても知られ、出生時または生後 6 か月以内に目が内側に偏位する症状で、発生率は 0.25% ~ 0.50% です。 その臨床的特徴には、交互の視線による大きな偏角、両眼視機能の欠如が含まれ、多くの場合、潜在性眼振、垂直視差偏位などを伴います。早期に発症し、持続的な性質があるため、両眼視機能への損傷はより深刻です。他のタイプの斜視よりも症状が大きく、通常は子供の両眼視機能を改善するために目の位置を外科的に矯正する必要があります。 しかし、IEの外科的介入のタイミングは、医師の間で常に懸念事項であり、論争の的となっています。一部の学者は、手術は早期(生後4~6か月以内)または早期(生後2年前)に実施すべきであると考えています。 、早期の手術は小児の両眼視機能の回復と確立に有益であるため。他の人は、子供が小さすぎる場合、術前検査の結果が正確ではない可能性があり、手術量の決定が困難であり、過剰矯正や過剰矯正の発生率を考慮して、後期(生後2年)に手術を行うべきであると主張しています。矯正不足の方が高く、手術後の視覚機能の改善は顕著ではありません。 したがって、手術が早期に実施されるほど、二次手術のリスクが高くなることがわかります。遅すぎると、良好な立体視を確立する機会を逃す危険があります。 したがって、手術によるアライメント率や立体視確立の成功率を踏まえ、生後3~24カ月の間で最適な手術時期を見つけることは臨床上の重要な課題となっている。

近年、イング M R 教授は、生後 6 か月以内に矯正手術を受けた患者の 16 例を報告し、生後 4 ~ 5 か月の間に目の位置矯正手術を受けた患者の視力の質は、生後 4 ~ 5 か月以内に矯正手術を受けた患者の視力の質よりも優れていないことを発見しました。 6か月以上で手術を受けたことは、すべての患者が正常な両眼視機能を確立できるわけではないことを示唆しています。 この研究では、術後の過剰な下腹斜筋活動の発生と垂直偏位(DVD)の分離が両眼視機能の回復と確立に影響を与える可能性があると報告しており、視覚野の運動処理の機能不全も両眼視機能に影響を与える可能性があることを示唆しています。 さらに、先天性内斜視の子供の中には白質軟化病変が隠れていることが判明し、IE患者は脳構造に隠れた損傷を抱えていることが示唆された。 したがって、脳構造異常のさまざまな原因は立体視の確立に影響を与える重要な要因であり、安全な非侵襲イメージング技術や遺伝子検査技術を使用して、手術前後の脳構造と機能の特徴をさらに理解することが非常に必要です。 IE患者、手術のタイミング、両眼視機能の確立との関係。

近年、先天性内斜視の発症(病因)が、患者の脳の視覚野および運動処理中枢の一次障害に関連していることを示す証拠が増えています。先天性内斜視の子供の一部には、隠れた白質の軟化があることが判明しました。これは、脳の構造と機能の異常(病因)が目の位置と密接に関連していることを示唆しています。 さらに重要なことは、研究チームが行った予備的な機能的MRI分析では、先天性内斜視の期間が長ければ長いほど、子供の脳の構造と機能ネットワークの接続に対する悪影響が大きくなることが判明したということだ。 先天性内斜視患者の斜視が手術で矯正された後、脳の機能的ネットワーク接続に広範な改善が見られ、視覚体験の変化が人間の脳の機能と構造に変化を引き起こす可能性があることが示唆されました。 したがって、患者の手術前後の脳の構造と機能の特徴を分析することで、選択に対する画像証拠を提供することが可能です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性内斜視の手術を受ける0~3歳の小児。

説明

包含基準:

  • 1) 性別に関係なく、先天性内斜視と診断され、手術を受けている小児。 2) 0~36か月の子供。 3) 患者の保護者は自発的にインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 1) 解剖学的異常、外眼筋線維症、または外眼筋を支配する神経の麻痺または欠如により、生後6か月以内に発見された内斜視。 2) 先天性白内障、先天性微小眼球、先天性緑内障、レルバー黒内障や白皮症などの明らかな遺伝子変異を伴う遺伝性または失明性の眼疾患など、目の視力の発達に影響を与える疾患または構造異常がある。 3) 研究者が掲載に不適当と判断したもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遡及分析グループ
IE手術を受けた220人の患者を4歳まで追跡調査し、斜視、手術年齢、MRIによる脳の特徴、合併症などの立体視確立の成功率に影響を与える危険因子を分析した。斜視、病因、屈折状態など。 IE手術の最適なタイミングと最適なタイミングの選択に関連する画像証拠は、手術の起立率と立体視確立の成功率、および異なる手術後の両眼立体視確立の成功率の予測モデルに基づいて決定されました。タイムポイントが構築されました。
登録されたすべてのIE患者は、斜視の矯正手術を受けた患者でした。 10 プリズム度の過矯正または過少矯正を伴う術後斜視は正常の範囲内です。 術後の追跡調査中、10プリズム度を超える内斜視が残っている患者は、屈折状態に応じて足部整形外科で保守的に治療されました。 6か月の観察後も、15プリズム度以上の内斜視が残っており、2回目の手術で矯正する必要がありました。 10プリズム度を超える過矯正の外視の場合は、初期段階で寄り目トレーニング、ネガティブミラー+プリズム刺激、保存的観察と融合トレーニングが行われますが、6か月以内に改善できないため、2回目の外科的矯正が必要になります。
手術を受ける患者の外部検証コホート
IE 手術を受ける 60 ~ 80 人の患者を対象とした外部検証された遡及分析が実施され、さまざまな時点での手術後の両眼立体視確立の成功率の予測モデルが構築されました。
登録されたすべてのIE患者は、斜視の矯正手術を受けた患者でした。 10 プリズム度の過矯正または過少矯正を伴う術後斜視は正常の範囲内です。 術後の追跡調査中、10プリズム度を超える内斜視が残っている患者は、屈折状態に応じて足部整形外科で保守的に治療されました。 6か月の観察後も、15プリズム度以上の内斜視が残っており、2回目の手術で矯正する必要がありました。 10プリズム度を超える過矯正の外視の場合は、初期段階で寄り目トレーニング、ネガティブミラー+プリズム刺激、保存的観察と融合トレーニングが行われますが、6か月以内に改善できないため、2回目の外科的矯正が必要になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術ごとの起立率
時間枠:入学から4歳までのフォローまで
外科的アライメント: 臨床的に、外科的アライメントの標準は、術後の目の位置がプラスまたはマイナス 10 プリズム度未満であることです。 測定はプリズムを通して行われます。
入学から4歳までのフォローまで
立体確立成功率
時間枠:入学から4歳までのフォローまで
立体視の確立の成功は、「はい」か「いいえ」の定性的な指標です。 そうである場合、精密立体視視力のさらなる検査が実行される。 検査にはティトマス立体検査法が使用されました。検査画像は 3 つのグループで構成されました。 (1) ハエの定性的スクリーニング画像。被験者が立体感を持っているかどうかを迅速にスクリーニングするために使用され、ハエの浮遊感は正常に知覚されました。飛ぶ翼。 (2) 動物の定量的マップ、各行は 5 つの動物の写真、合計 3 つのグループで構成され、設計視差値は 400 インチ、200 インチ、および 100 インチで、主に 4 歳未満の子供に使用されます。(3) 円の定量的写真、800「~40」の視差を9段階に分けた計9グループ。 上記の写真は鮮明で使いやすく、広範囲にわたるため、特に子供たちのグループ検査に適しています。
入学から4歳までのフォローまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次稼働率
時間枠:入学から4歳までのフォローまで
入学から4歳までのフォローまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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