- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06614335
선천성 사시의 병인과 수술 시기에 따른 임상 결과를 탐색하기 위한 관찰 코호트 연구 (strabismus)
연구 개요
상세 설명
유아 내사시(IE)라고도 알려진 선천성 내사시는 출생 시 또는 생후 첫 6개월 이내에 눈이 안쪽으로 편향되는 질환으로 발생률은 0.25%~0.50%입니다. 임상적 특징은 교대시 편각이 크고, 양안시가 없으며, 잠복안진, 수직시차편차 등을 동반하는 경우가 많다. 초기 발병과 지속성으로 인해 양안시 기능의 손상이 더욱 심하다. 다른 유형의 사시보다 일반적으로 어린이의 양안 시력 기능을 향상시키기 위해 눈 위치의 수술적 교정이 필요합니다. 그러나 IE 수술 시기는 항상 의사들 사이에서 우려와 논란의 주제였다. 일부 학자들은 수술을 초기(생후 4~6개월 이내)나 초기(2년 전)에 시행해야 한다고 보고 있다. , 조기 수술은 어린이의 양안 시력 기능 회복 및 확립에 유익하기 때문입니다. 아이가 너무 어려서 수술 전 검사 결과가 정확하지 않을 수 있고, 수술량을 가늠하기 어렵고, 과교정과 과소교정 정도가 높으며, 수술 후 시각 기능의 호전은 크지 않습니다. 따라서 수술을 일찍 시행할수록 2차 수술의 위험성이 높아지는 것을 알 수 있다. 너무 늦으면 좋은 입체시를 확립할 기회를 놓칠 위험이 있습니다. 따라서 수술정렬률과 입체시 확립 성공률을 바탕으로 출생 후 3~24개월 사이에 최적의 수술 시기를 찾는 것이 중요한 임상적 문제이다.
최근 Ing M R 교수는 생후 6개월 이내에 눈 위치 교정 수술을 받은 환자 16례를 보고했는데, 생후 4~5개월 사이에 눈 위치 교정 수술을 받은 환자의 시력이 정상인 환자에 비해 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 6개월 이상에 수술을 받았는데, 이는 모든 환자가 정상적인 양안 시력을 확립할 가능성이 있는 것은 아니라는 것을 시사합니다. 본 연구에서는 수술 후 과도한 하사근 활성과 수직편위분리(DVD)의 발생이 양안시 회복 및 확립에 영향을 미칠 수 있다고 보고하였고, 이는 시각피질 운동처리의 기능장애가 양안시에도 영향을 미칠 수 있음을 시사한다. 또한, 선천성 내사시가 있는 일부 어린이는 숨겨진 백질 연화 병변을 가지고 있는 것으로 밝혀졌으며, 이는 IE 환자가 뇌 구조에 숨겨진 손상을 가지고 있음을 시사합니다. 따라서 뇌 구조 이상을 일으키는 다양한 원인은 입체시 확립에 영향을 미치는 중요한 요소이며, 수술 전후의 뇌 구조와 기능의 특성을 더욱 깊이 이해하기 위해서는 안전한 비침습 영상 기술과 유전자 검사 기술을 활용하는 것이 매우 필요하다. IE 환자의 수술 시기와 양안시 확립과의 관계.
최근 몇 년간 선천성 내사시(병인)의 발병이 환자 뇌의 시각 피질 및 운동 처리 센터의 원발성 장애와 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 선천성 내사시가 있는 일부 어린이에게서 숨겨진 백질 연화 현상이 발견되었습니다. 병변, 소뇌 저형성증 또는 뇌 영역의 기능적 연결 네트워크의 명백한 분리 경향은 뇌 구조 및 기능의 이상(병인)이 눈 위치와 밀접하게 관련되어 있음을 시사합니다. 더욱 중요한 것은, 연구팀이 실시한 예비 기능 MRI 분석 결과, 선천성 내사시 기간이 길어질수록 아이의 뇌 구조와 기능 네트워크 연결에 부정적인 영향이 더 커진다는 사실이 밝혀졌습니다. 선천성 내사시 환자의 사시가 수술로 교정된 후 뇌의 기능적 네트워크 연결이 광범위하게 개선되어 시각적 경험의 변화가 인간의 뇌 기능과 구조에 변화를 일으킬 수 있음을 시사합니다. 따라서 환자의 수술 전후 뇌 구조와 기능의 특성을 분석함으로써 선택에 대한 영상 근거를 제공할 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 성별에 관계없이 선천성 내사시 진단을 받고 수술을 받은 소아 2) 0~36개월 어린이; 3) 환자의 보호자는 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 1) 해부학적 이상, 외안근 섬유증, 외안근을 지배하는 신경의 마비 또는 결여로 인해 생후 6개월 이내에 발견된 내사시 2) 선천성 백내장, 선천성 미세안구, 선천성 녹내장 등 안구시력발달에 영향을 미치는 질환 또는 구조적 이상이 있고, 레버흑내장증, 안백색증 등 유전적 변이가 뚜렷한 유전질환 또는 실명질환이 있는 경우 3) 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고분석그룹
IE 수술을 받은 환자 220명을 대상으로 4세까지 추적관찰하여 후향적 분석을 실시하였고, 입체시경 확립 성공률에 영향을 미치는 위험요인인 사시, 수술 연령, MRI 뇌 특징, 동반 증상 등을 분석하였다. 사시, 병인, 굴절 상태 등
IE 수술의 최적 시기와 최적 시기 선택과 관련된 영상 근거는 수술 기립률과 입체시 확립 성공률에 따라 결정되었으며, 수술 후 양안 입체시 확립 성공률 예측 모델은 다양한 시점이 구축되었습니다.
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등록된 모든 IE 환자는 사시 교정 수술을 받은 환자였습니다.
10 프리즘 정도의 과교정 또는 과소교정을 보이는 수술 후 사시는 정상 범위에 속합니다.
수술 후 추적 관찰 중 잔류 내사시가 10 프리즘도 이상인 환자에서는 굴절 상태에 따라 발 정형경 검사를 통해 보존적 치료를 받았습니다.
6개월간 관찰한 후에도 2차 수술로 교정해야 할 잔여 내사시가 15프즘도 이상 남아 있었습니다.
10프리즘도 이상 과교정된 외시는 초기에 사시훈련, 음거울+프리즘 자극, 보존적 관찰 및 융합훈련을 실시하며 6개월 이내에 호전이 되지 않아 2차 수술적 교정이 필요하다.
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수술을 받는 환자의 외부 검증 코호트
다양한 시점에서 수술 후 양안 입체시 확립 성공률에 대한 예측 모델을 구축하기 위해 IE 수술을 받은 60-80명의 환자에 대한 외부 검증 후향적 분석을 수행했습니다.
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등록된 모든 IE 환자는 사시 교정 수술을 받은 환자였습니다.
10 프리즘 정도의 과교정 또는 과소교정을 보이는 수술 후 사시는 정상 범위에 속합니다.
수술 후 추적 관찰 중 잔류 내사시가 10 프리즘도 이상인 환자에서는 굴절 상태에 따라 발 정형경 검사를 통해 보존적 치료를 받았습니다.
6개월간 관찰한 후에도 2차 수술로 교정해야 할 잔여 내사시가 15프즘도 이상 남아 있었습니다.
10프리즘도 이상 과교정된 외시는 초기에 사시훈련, 음거울+프리즘 자극, 보존적 관찰 및 융합훈련을 실시하며 6개월 이내에 호전이 되지 않아 2차 수술적 교정이 필요하다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업당 기립률
기간: 등록부터 추적관찰까지 4세까지
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수술적 정렬: 임상적으로 수술적 정렬의 기준은 수술 후 눈 위치가 ±10프리즘 각도 미만인 것입니다.
측정은 프리즘을 통해 이루어집니다.
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등록부터 추적관찰까지 4세까지
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입체 설치 성공률
기간: 등록부터 추적관찰까지 4세까지
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입체적 확립의 성공 여부는 질적 지표, 즉 '예' 또는 '아니요'에 달려 있습니다.
그렇다면 미세한 입체 시력에 대한 추가 검사가 수행됩니다.
검사에는 Titmus 입체 검사 방법이 사용되었습니다. 검사 이미지는 3개 그룹으로 구성되었습니다. (1) 파리의 질적 검사 이미지는 피험자에게 입체 감각이 있는지 신속하게 검사하는 데 사용되었으며 파리의 부유물을 인지하는 것이 정상이었습니다. 비행 날개; (2) 동물 정량 지도, 각 행은 총 3개 그룹의 5개 동물 사진으로 구성되며, 디자인 시차 값은 400", 200" 및 100이며 주로 4세 미만 어린이에게 사용됩니다. (3) 원형 정량 사진 , 총 9개 그룹, 800"~40"까지 9단계 시차로 구분됩니다.
위의 사진은 생생하고 사용하기 쉽고 광범위하며 특히 어린이 그룹 검사에 적합합니다.
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등록부터 추적관찰까지 4세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 가동률
기간: 등록부터 추적관찰까지 4세까지
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등록부터 추적관찰까지 4세까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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