- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06614335
Um estudo de coorte observacional para explorar o resultado clínico do estrabismo congênito com base na etiologia e no momento da cirurgia (strabismus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esotropia congênita, também conhecida como esotropia infantil (EI), é uma condição na qual os olhos se desviam para dentro no nascimento ou nos primeiros seis meses de vida, com incidência de 0,25% a 0,50%. Suas características clínicas incluem um grande ângulo de desvio com olhar alternado, ausência de visão binocular e muitas vezes acompanhada de nistagmo latente, desvio de disparidade vertical, etc. Devido ao seu início precoce e natureza constante, o dano à função da visão binocular é mais grave do que outros tipos de estrabismo e geralmente requer correção cirúrgica da posição dos olhos para melhorar a função da visão binocular da criança. No entanto, o momento da intervenção cirúrgica da EI sempre foi um tema de preocupação e controvérsia entre os médicos: alguns estudiosos acreditam que a cirurgia deve ser realizada na fase inicial (dentro de 4-6 meses após o nascimento) ou na fase inicial (2 anos antes). , pois a cirurgia precoce é benéfica para a recuperação e estabelecimento da função da visão binocular em crianças; outros argumentam que a cirurgia deve ser realizada na fase tardia (2 anos após o nascimento), pois se a criança for muito jovem, os resultados do exame pré-operatório podem não ser precisos, a quantidade de cirurgia é difícil de determinar e a incidência de hipercorreção e a subcorreção é maior e a melhora da função visual após a cirurgia não é significativa. Portanto, percebe-se que quanto mais precoce a cirurgia for realizada, maior será o risco de cirurgia secundária; se for tarde demais, existe o risco de perder a oportunidade de estabelecer uma boa visão estereoscópica. Portanto, encontrar o momento cirúrgico ideal entre 3 e 24 meses após o nascimento, com base na taxa de alinhamento cirúrgico e na taxa de sucesso do estabelecimento da visão estereoscópica, é uma questão clínica importante.
Nos últimos anos, o professor Ing M R relatou 16 casos de pacientes submetidos a cirurgia de correção nos 6 meses após o nascimento, descobrindo que a qualidade visual dos pacientes submetidos à cirurgia de correção da posição dos olhos entre 4-5 meses após o nascimento não era melhor do que a dos pacientes que foram submetidos à cirurgia aos 6 meses ou mais, sugerindo que nem todos os pacientes têm potencial para estabelecer visão binocular normal. O estudo relatou que a ocorrência de atividade muscular oblíqua inferior exagerada e separação do desvio vertical (DVD) após a cirurgia pode afetar a recuperação e o estabelecimento da visão binocular, sugerindo que a disfunção do processamento motor do córtex visual também pode afetar a visão binocular. Além disso, descobriu-se que algumas crianças com esotropia congênita apresentavam lesões ocultas de amolecimento da substância branca, sugerindo que os pacientes com EI apresentam danos ocultos à estrutura cerebral. Portanto, várias causas de anormalidades na estrutura cerebral são fatores importantes que afetam o estabelecimento da visão estereoscópica, e é muito necessário usar tecnologia de imagem não invasiva segura e tecnologia de teste genético para compreender melhor as características da estrutura e função cerebral antes e depois da cirurgia em Pacientes com EI, o momento da cirurgia e a relação com o estabelecimento da visão binocular.
Nos últimos anos, evidências crescentes têm mostrado que o início da esotropia congênita (etiologia) está relacionado a distúrbios primários do córtex visual e dos centros de processamento motor no cérebro do paciente: descobriu-se que algumas crianças com esotropia congênita apresentavam amolecimento oculto da substância branca. lesões, hipoplasia cerebelar ou tendências óbvias de dissociação nas redes de conectividade funcional em regiões cerebrais, sugerindo que anormalidades na estrutura e função cerebral (etiologia) estão intimamente relacionadas à posição dos olhos. Mais importante ainda, a análise preliminar de ressonância magnética funcional conduzida pela equipe de pesquisa descobriu que quanto maior a duração da esotropia congênita, maior o impacto negativo na estrutura cerebral da criança e na função de conexão da rede. Depois que o estrabismo em pacientes com esotropia congênita foi corrigido por cirurgia, houve uma melhora generalizada na conexão da rede funcional do cérebro, sugerindo que mudanças na experiência visual podem causar alterações na função e estrutura do cérebro humano. Portanto, ao analisar as características da estrutura e função cerebral antes e após a cirurgia nos pacientes, é possível fornecer evidências de imagem para a escolha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) Crianças com diagnóstico de esotropia congênita e tratadas com cirurgia, independente do sexo; 2) Crianças de 0 a 36 meses; 3) O responsável pelo paciente assina voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1) Esotropia encontrada até os 6 meses de idade devido a anomalias anatômicas, fibrose muscular extraocular ou paralisia ou ausência de nervos que inervam o músculo extraocular; 2) Existem doenças ou anomalias estruturais que afetam o desenvolvimento da visão ocular, como catarata congênita, microolho congênito, glaucoma congênito, doenças oculares genéticas ou que cegam com mutações genéticas claras, como amaurose de Lerber e albinismo ocular; 3) Aqueles considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de análise retrospectiva
Uma análise retrospectiva foi realizada em 220 pacientes submetidos à cirurgia de EI, acompanhados até os 4 anos de idade, e foram analisados os fatores de risco que afetam a taxa de sucesso do estabelecimento estereoscópico, como estrabismo, idade da cirurgia, características cerebrais de ressonância magnética, sintomas concomitantes de estrabismo, etiologia, estado refrativo, etc.
O momento ideal da cirurgia de EI e as evidências de imagem relacionadas à seleção do momento ideal foram determinados de acordo com a taxa ortostática operatória e a taxa de sucesso do estabelecimento estereoscópico, e o modelo de predição da taxa de sucesso do estabelecimento estereoscópico binocular após a cirurgia em diferentes pontos de tempo foram construídos.
|
Todos os pacientes com EI inscritos eram pacientes submetidos a cirurgia corretiva para estrabismo.
O estrabismo pós-operatório com 10 graus de prisma de hipercorreção ou subcorreção está dentro da normalidade.
Durante o acompanhamento pós-operatório, pacientes com mais de 10 graus de prisma de esotropia residual foram tratados conservadoramente com ortoscopia do pé de acordo com seu estado refrativo.
Após 6 meses de observação, ainda havia mais de 15 graus de prisma de esotropia residual que precisavam ser corrigidos por uma segunda operação.
Para extropia com hipercorreção superior a 10 graus de prisma, treinamento de olhos cruzados, espelho negativo + estimulação de prisma e observação conservadora e treinamento de fusão são dados no estágio inicial e não podem ser melhorados em 6 meses, exigindo uma segunda correção cirúrgica.
|
|
Coorte de validação externa de pacientes submetidos à cirurgia
Uma análise retrospectiva validada externamente de 60-80 pacientes submetidos à cirurgia de EI foi conduzida para construir um modelo de predição para a taxa de sucesso do estabelecimento da esterevisão binocular após a cirurgia em diferentes momentos.
|
Todos os pacientes com EI inscritos eram pacientes submetidos a cirurgia corretiva para estrabismo.
O estrabismo pós-operatório com 10 graus de prisma de hipercorreção ou subcorreção está dentro da normalidade.
Durante o acompanhamento pós-operatório, pacientes com mais de 10 graus de prisma de esotropia residual foram tratados conservadoramente com ortoscopia do pé de acordo com seu estado refrativo.
Após 6 meses de observação, ainda havia mais de 15 graus de prisma de esotropia residual que precisavam ser corrigidos por uma segunda operação.
Para extropia com hipercorreção superior a 10 graus de prisma, treinamento de olhos cruzados, espelho negativo + estimulação de prisma e observação conservadora e treinamento de fusão são dados no estágio inicial e não podem ser melhorados em 6 meses, exigindo uma segunda correção cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa ortostática por operação
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento até os 4 anos de idade
|
Alinhamento cirúrgico: Clinicamente, o padrão de alinhamento cirúrgico é que a posição pós-operatória do olho seja menor que mais ou menos 10 graus do prisma.
As medições são feitas através de um prisma.
|
Da inscrição ao acompanhamento até os 4 anos de idade
|
|
Taxa de sucesso de estabelecimento estereoscópico
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento até os 4 anos de idade
|
O sucesso do estabelecimento estereoscópico é um índice qualitativo: sim ou não.
Nesse caso, é realizado um exame adicional da acuidade estereoscópica fina.
O método de exame estereoscópico Titmus foi utilizado para o exame: as imagens do exame foram compostas por 3 grupos: (1) Imagens de triagem qualitativa de moscas, que foram usadas para rastrear rapidamente se os indivíduos tinham sensação estereoscópica e se era normal perceber a flutuação de asas de mosca; (2) Mapa quantitativo de animais, cada linha consiste em 5 imagens de animais, um total de 3 grupos, os valores de paralaxe do design são 400 ", 200" e 100", usado principalmente para crianças menores de 4 anos; (3) Circule imagens quantitativas , um total de 9 grupos, de 800 "~ 40" divididos em 9 níveis de paralaxe.
Porque as imagens acima são vívidas, fáceis de usar, extensas, especialmente adequadas para inspeção em grupo de crianças.
|
Da inscrição ao acompanhamento até os 4 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de operação secundária
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento até os 4 anos de idade
|
Da inscrição ao acompanhamento até os 4 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTR-2023A02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .