- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06614335
Uno studio osservazionale di coorte per esplorare l'esito clinico dello strabismo congenito basato sull'eziologia e sulla tempistica dell'intervento chirurgico (strabismus)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esotropia congenita, conosciuta anche come esotropia infantile (IE), è una condizione in cui gli occhi deviano verso l'interno alla nascita o entro i primi sei mesi di vita, con un'incidenza dello 0,25%-0,50%. Le sue caratteristiche cliniche includono un ampio angolo di deviazione con sguardo alternato, l'assenza di visione binoculare e spesso accompagnato da nistagmo latente, deviazione della disparità verticale, ecc. A causa della sua insorgenza precoce e della natura costante, il danno alla funzione della visione binoculare è più grave rispetto a quello di altri tipi di strabismo e di solito richiede la correzione chirurgica della posizione degli occhi per migliorare la funzione della visione binoculare del bambino. Tuttavia, il timing dell'intervento chirurgico dell'EI è sempre stato motivo di preoccupazione e controversia tra i medici: alcuni studiosi ritengono che l'intervento debba essere eseguito in fase precoce (entro 4-6 mesi dalla nascita) o in fase precoce (2 anni prima). , poiché un intervento chirurgico precoce è vantaggioso per il recupero e il ripristino della funzione visiva binoculare nei bambini; altri sostengono che l'intervento chirurgico dovrebbe essere eseguito in una fase avanzata (2 anni dopo la nascita), poiché se il bambino è troppo piccolo, i risultati dell'esame preoperatorio potrebbero non essere accurati, la quantità di intervento chirurgico è difficile da determinare e l'incidenza di ipercorrezione e la sottocorrezione è maggiore e il miglioramento della funzione visiva dopo l’intervento chirurgico non è significativo. Pertanto, si può vedere che quanto prima viene eseguito l'intervento, maggiore è il rischio di un intervento chirurgico secondario; se è troppo tardi, si rischia di perdere l'opportunità di stabilire una buona visione stereoscopica. Pertanto, trovare il timing chirurgico ottimale tra 3 e 24 mesi dopo la nascita, in base al tasso di allineamento chirurgico e al tasso di successo dell’instaurazione della visione stereoscopica, è un importante problema clinico.
Negli ultimi anni, il Professor Ing M R ha riportato 16 casi di pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione entro 6 mesi dalla nascita, riscontrando che la qualità visiva dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della posizione degli occhi tra 4-5 mesi dopo la nascita non era migliore di quella dei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico a 6 mesi o più, suggerendo che non tutti i pazienti hanno il potenziale per stabilire una visione binoculare normale. Lo studio ha riportato che il verificarsi di un'esagerata attività muscolare obliqua inferiore e della separazione della deviazione verticale (DVD) dopo l'intervento chirurgico può influenzare il recupero e il ripristino della visione binoculare, suggerendo che la disfunzione dell'elaborazione motoria della corteccia visiva può influenzare anche la visione binoculare. Inoltre, è stato scoperto che alcuni bambini affetti da esotropia congenita presentavano lesioni nascoste che rammollivano la sostanza bianca, suggerendo che i pazienti con IE presentassero danni nascosti alla struttura cerebrale. Pertanto, varie cause di anomalie della struttura cerebrale sono fattori importanti che influenzano l'instaurazione della visione stereoscopica ed è assolutamente necessario utilizzare una tecnologia di imaging sicura e non invasiva e una tecnologia di test genetici per comprendere ulteriormente le caratteristiche della struttura e della funzione del cervello prima e dopo l'intervento chirurgico in Pazienti con IE, tempi dell'intervento chirurgico e relazione con l'instaurazione della visione binoculare.
Negli ultimi anni, prove crescenti hanno dimostrato che l'insorgenza dell'esotropia congenita (eziologia) è correlata a disturbi primari della corteccia visiva e dei centri di elaborazione motoria nel cervello del paziente: in alcuni bambini con esotropia congenita è stato riscontrato un rammollimento nascosto della sostanza bianca lesioni, ipoplasia cerebellare o evidenti tendenze di disaccoppiamento nelle reti di connettività funzionale nelle regioni del cervello, suggerendo che le anomalie nella struttura e nella funzione del cervello (eziologia) sono strettamente correlate alla posizione degli occhi. Ancora più importante, l’analisi MRI funzionale preliminare condotta dal gruppo di ricerca ha scoperto che quanto più lunga è la durata dell’esotropia congenita, tanto maggiore è l’impatto negativo sulla struttura cerebrale del bambino e sulla connessione della rete funzionale. Dopo che lo strabismo nei pazienti con esotropia congenita è stato corretto mediante intervento chirurgico, si è verificato un miglioramento diffuso nella connessione della rete funzionale del cervello, suggerendo che i cambiamenti nell'esperienza visiva possono causare cambiamenti nella funzione e nella struttura del cervello umano. Pertanto, analizzando le caratteristiche della struttura e della funzione cerebrale prima e dopo l'intervento chirurgico nei pazienti, è possibile fornire prove di imaging per la scelta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) Bambini con diagnosi di esotropia congenita e trattati con intervento chirurgico, indipendentemente dal sesso; 2) Bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi; 3) Il tutore del paziente firma volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1) Esotropia riscontrata entro i 6 mesi di età a causa di anomalie anatomiche, fibrosi del muscolo extraoculare, oppure paralisi o assenza di nervi che innervano il muscolo extraoculare; 2) Esistono malattie o anomalie strutturali che influenzano lo sviluppo della vista oculare, come la cataratta congenita, il microocchio congenito, il glaucoma congenito, malattie genetiche o che accecano l'occhio con chiare mutazioni genetiche, come l'amaurosi di Lerber e l'albinismo oculare; 3) Quelli ritenuti non idonei all'inclusione dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di analisi retrospettiva
È stata effettuata un'analisi retrospettiva su 220 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per EI, seguiti fino a 4 anni di età, e sono stati analizzati i fattori di rischio che influenzano il tasso di successo dell'impianto stereoscopico, come strabismo, età dell'intervento, caratteristiche cerebrali della risonanza magnetica, sintomi concomitanti di strabismo, eziologia, stato refrattivo, ecc.
Il timing ottimale dell'intervento chirurgico per EI e le prove di imaging relative alla selezione del timing ottimale sono stati determinati in base al tasso ortostatico operativo e al tasso di successo dell'instaurazione stereoscopica, e al modello di previsione del tasso di successo dell'instaurazione stereoscopica binoculare dopo l'intervento chirurgico a diverse sono stati costruiti i punti temporali.
|
Tutti i pazienti con EI arruolati erano pazienti sottoposti a intervento chirurgico correttivo per strabismo.
Lo strabismo postoperatorio con 10 gradi prismatici di ipercorrezione o sottocorrezione rientra nell'intervallo normale.
Durante il follow-up postoperatorio, i pazienti con più di 10 gradi prismatici di esotropia residua sono stati trattati in modo conservativo con l'ortoscopia del piede in base al loro stato refrattivo.
Dopo 6 mesi di osservazione erano ancora presenti più di 15 gradi prismatici di esotropia residua che necessitavano di essere corretti con un secondo intervento.
Per l'estropia con ipercorrezione superiore a 10 gradi prismatici, l'addestramento al cross-eye, la stimolazione specchio negativo + prisma, l'osservazione conservativa e l'addestramento alla fusione vengono forniti nella fase iniziale e non possono essere migliorati entro 6 mesi, richiedendo una seconda correzione chirurgica.
|
|
Coorte di validazione esterna di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
È stata condotta un'analisi retrospettiva validata esternamente su 60-80 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per EI per costruire un modello di previsione per il tasso di successo dell'instaurazione della stereovisione binoculare dopo l'intervento chirurgico in diversi momenti.
|
Tutti i pazienti con EI arruolati erano pazienti sottoposti a intervento chirurgico correttivo per strabismo.
Lo strabismo postoperatorio con 10 gradi prismatici di ipercorrezione o sottocorrezione rientra nell'intervallo normale.
Durante il follow-up postoperatorio, i pazienti con più di 10 gradi prismatici di esotropia residua sono stati trattati in modo conservativo con l'ortoscopia del piede in base al loro stato refrattivo.
Dopo 6 mesi di osservazione erano ancora presenti più di 15 gradi prismatici di esotropia residua che necessitavano di essere corretti con un secondo intervento.
Per l'estropia con ipercorrezione superiore a 10 gradi prismatici, l'addestramento al cross-eye, la stimolazione specchio negativo + prisma, l'osservazione conservativa e l'addestramento alla fusione vengono forniti nella fase iniziale e non possono essere migliorati entro 6 mesi, richiedendo una seconda correzione chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso ortostatico per operazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up fino ai 4 anni di età
|
Allineamento chirurgico: clinicamente, lo standard dell'allineamento chirurgico è che la posizione dell'occhio postoperatoria sia inferiore a più o meno 10 gradi prismatici.
Le misurazioni vengono effettuate attraverso un prisma.
|
Dall'arruolamento al follow-up fino ai 4 anni di età
|
|
Tasso di successo dell'establishment stereoscopico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up fino ai 4 anni di età
|
Il successo dell'establishment stereoscopico è un indice qualitativo: sì o no.
In tal caso, viene eseguito un ulteriore esame dell'acuità stereoscopica fine.
Per l'esame è stato utilizzato il metodo dell'esame stereoscopico Titmus: le immagini dell'esame erano composte da 3 gruppi: (1) Immagini di screening qualitativo delle mosche, che sono state utilizzate per verificare rapidamente se i soggetti avevano sensazione stereoscopica ed era normale percepire il galleggiamento delle mosche. ali di mosca; (2) Mappa quantitativa degli animali, ogni riga è composta da 5 immagini di animali, per un totale di 3 gruppi, i valori di parallasse del disegno sono 400 ", 200 "e 100", utilizzati principalmente per bambini di età inferiore a 4 anni; (3) Cerchia immagini quantitative , per un totale di 9 gruppi, da 800"~ 40" divisi in 9 livelli di parallasse.
Perché le immagini sopra sono vivide, facili da usare, estese, particolarmente adatte per l'ispezione di gruppo di bambini.
|
Dall'arruolamento al follow-up fino ai 4 anni di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di operazione secondaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up fino ai 4 anni di età
|
Dall'arruolamento al follow-up fino ai 4 anni di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTR-2023A02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .