- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06614335
En observationel kohorteundersøgelse for at udforske det kliniske resultat af medfødt strabisme baseret på ætiologi og timing af kirurgi (strabismus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødt esotropi, også kendt som infantil esotropi (IE), er en tilstand, hvor øjnene afviger indad ved fødslen eller inden for de første seks måneder af livet, med en forekomst på 0,25%-0,50%. Dens kliniske træk omfatter en stor afvigelsesvinkel med skiftende blik, fravær af kikkertsyn og ofte ledsaget af latent nystagmus, lodret uensartet afvigelse osv. På grund af dens tidlige indtræden og konstante natur er skaden på kikkertsynsfunktionen mere alvorlig. end andre typer skelning, og kræver normalt kirurgisk korrektion af øjenstillingen for at forbedre barnets kikkertsynsfunktion. Tidspunktet for IE-kirurgisk indgreb har dog altid været et emne for bekymring og kontrovers blandt læger: nogle forskere mener, at kirurgi bør udføres i det tidlige stadie (inden for 4-6 måneder efter fødslen) eller det tidlige stadie (2 år før) , da tidlig kirurgi er gavnlig for genopretning og etablering af kikkertsynsfunktion hos børn; andre argumenterer for, at operation bør udføres i det sene stadie (2 år efter fødslen), som om barnet er for ungt, de præoperative undersøgelsesresultater er muligvis ikke nøjagtige, mængden af operation er svær at bestemme, og forekomsten af overkorrektion og underkorrektion er højere, og forbedringen af synsfunktionen efter operationen er ikke signifikant. Derfor kan det ses, at jo tidligere operationen udføres, jo højere er risikoen for sekundær operation; hvis det er for sent, er der risiko for at gå glip af muligheden for at etablere et godt stereoskopisk syn. Derfor er det et vigtigt klinisk problem at finde den optimale kirurgiske timing mellem 3 og 24 måneder efter fødslen, baseret på den kirurgiske tilpasningsrate og succesraten for etablering af stereoskopisk syn.
Professor Ing MR har i de seneste år rapporteret 16 tilfælde af patienter, der har gennemgået en korrektionsoperation inden for 6 måneder efter fødslen, og fundet ud af, at den visuelle kvalitet af patienter, der blev foretaget en øjenpositionskorrektion mellem 4-5 måneder efter fødslen, ikke var bedre end hos patienter, der blev opereret ved 6 måneder eller ældre, hvilket tyder på, at ikke alle patienter har potentialet til at etablere et normalt kikkertsyn. Undersøgelsen rapporterede, at forekomsten af overdreven ringere skrå muskelaktivitet og adskillelse af vertikal deviation (DVD) efter operation kan påvirke genopretningen og etableringen af kikkertsyn, hvilket tyder på, at dysfunktion af visuel cortexmotorisk behandling også kan påvirke kikkertsyn. Desuden blev nogle børn med medfødt esotropi fundet at have skjulte blødgørende læsioner, hvilket tyder på, at IE-patienter har skjult skade på hjernestrukturen. Derfor er forskellige årsager til abnormiteter i hjernestrukturen vigtige faktorer, der påvirker etableringen af stereoskopisk syn, og det er meget nødvendigt at bruge sikker ikke-invasiv billeddannelsesteknologi og genetisk testteknologi for yderligere at forstå egenskaberne ved hjernestruktur og funktion før og efter operation i IE-patienter, timingen af operationen og forholdet til etableringen af kikkertsyn.
I de senere år har stigende beviser vist, at begyndelsen af medfødt esotropi (ætiologi) er relateret til primære lidelser i den visuelle cortex og motoriske processeringscentre i patientens hjerne: Nogle børn med medfødt esotropi viste sig at have skjult blødgøring af hvid substans. læsioner, cerebellar hypoplasi eller åbenlyse afkoblingstendenser i funktionelle forbindelsesnetværk i hjerneregioner, hvilket tyder på, at abnormiteter i hjernens struktur og funktion (ætiologi) er tæt forbundet med øjenposition. Endnu vigtigere er det, at den foreløbige funktionelle MR-analyse udført af forskerholdet fandt, at jo længere varigheden af medfødt esotropi var, desto større er den negative indvirkning på barnets hjernestruktur og funktionsnetværksforbindelse. Efter at skelen hos medfødte esotropipatienter blev korrigeret ved kirurgi, var der en udbredt forbedring i hjernens funktionelle netværksforbindelse, hvilket tyder på, at ændringer i synsoplevelsen kan forårsage ændringer i menneskets hjernefunktion og struktur. Ved at analysere egenskaberne for hjernestruktur og funktion før og efter operationen hos patienter er det derfor muligt at tilvejebringe billeddiagnostisk bevis for valget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Børn diagnosticeret med medfødt esotropi og behandlet med kirurgi, uanset køn; 2) Børn i alderen 0-36 måneder; 3) Værgen for patienten underskriver frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Esotropi fundet inden for 6 måneders alderen på grund af anatomiske abnormiteter, ekstraokulær muskelfibrose eller lammelse eller fravær af nerver, der innerverer den ekstraokulære muskel; 2) Der er sygdomme eller strukturelle abnormiteter, der påvirker udviklingen af øjets syn, såsom medfødt katarakt, medfødt mikroøjeæble, medfødt glaukom, genetiske eller blændende øjensygdomme med klare genetiske mutationer, såsom Lerber amaurose og okulær albinisme; 3) Dem, som forskerne vurderer som uegnede til medtagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv analysegruppe
En retrospektiv analyse blev udført på 220 patienter, der gennemgik IE-operation, fulgt op til 4 års alderen, og de risikofaktorer, der påvirker succesraten for stereoskopisk etablering, blev analyseret, såsom skelen, operationsalder, MR-hjernetræk, samtidige symptomer på strabismus, ætiologi, refraktiv status mv.
Den optimale timing af IE-kirurgi og billeddannelsesbeviset relateret til valget af den optimale timing blev bestemt i henhold til den operative ortostatiske hastighed og succesraten for stereoskopisk etablering og forudsigelsesmodellen for succesraten for binokulær stereoskopisk etablering efter operation ved forskellige tidspunkter blev konstrueret.
|
Alle tilmeldte IE-patienter var patienter, der havde gennemgået korrigerende kirurgi for skelen.
Postoperativ strabismus med 10 prismegrader af overkorrektion eller underkorrektion er inden for normalområdet.
Under postoperativ opfølgning blev patienter med mere end 10 prismegrader af resterende esotropi behandlet konservativt med fodortoskopi i henhold til deres refraktive status.
Efter 6 måneders observation var der stadig mere end 15 prismegrader af resterende esotropi, som skulle korrigeres ved en anden operation.
For ektropi med overkorrektion større end 10 prismegrader gives cross-eye-træning, negativ spejl + prisme-stimulering og konservativ observation og fusionstræning i det tidlige stadie og kan ikke forbedres inden for 6 måneder, hvilket kræver en anden kirurgisk korrektion.
|
|
Ekstern valideringskohorte af patienter, der skal opereres
En eksternt valideret retrospektiv analyse af 60-80 patienter, der gennemgår IE-operation, blev udført for at konstruere en forudsigelsesmodel for succesraten for etablering af binokulær stereovision efter operation på forskellige tidspunkter.
|
Alle tilmeldte IE-patienter var patienter, der havde gennemgået korrigerende kirurgi for skelen.
Postoperativ strabismus med 10 prismegrader af overkorrektion eller underkorrektion er inden for normalområdet.
Under postoperativ opfølgning blev patienter med mere end 10 prismegrader af resterende esotropi behandlet konservativt med fodortoskopi i henhold til deres refraktive status.
Efter 6 måneders observation var der stadig mere end 15 prismegrader af resterende esotropi, som skulle korrigeres ved en anden operation.
For ektropi med overkorrektion større end 10 prismegrader gives cross-eye-træning, negativ spejl + prisme-stimulering og konservativ observation og fusionstræning i det tidlige stadie og kan ikke forbedres inden for 6 måneder, hvilket kræver en anden kirurgisk korrektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk frekvens pr. operation
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
|
Kirurgisk justering: Klinisk er standarden for kirurgisk justering, at den postoperative øjenposition er mindre end plus eller minus 10 prismegrader.
Målinger foretages gennem et prisme.
|
Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
|
|
Stereoskopisk etablering succesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
|
Succesen med stereoskopisk etablering er et kvalitativt indeks: ja eller nej.
Hvis det er tilfældet, udføres yderligere undersøgelse af fin stereoskopisk skarphed.
Titmus stereoskopisk undersøgelsesmetode blev brugt til undersøgelsen: undersøgelsesbillederne var sammensat af 3 grupper: (1) Kvalitative screeningsbilleder af fluer, som blev brugt til hurtigt at screene om forsøgspersonerne havde stereoskopisk fornemmelse, og det var normalt at opfatte flyderen af flyve vinger; (2) Kvantitativt dyrekort, hver række består af 5 dyrebilleder, i alt 3 grupper, designparallakseværdierne er 400 ", 200 "og 100", primært brugt til børn under 4 år; (3) Cirkel kvantitative billeder , i alt 9 grupper, fra 800 "~ 40" opdelt i 9 niveauer af parallakse.
Fordi ovenstående billeder er levende, nemme at bruge, omfattende, især velegnede til børnegruppeinspektion.
|
Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær operationshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
|
Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTR-2023A02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .