Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse for at udforske det kliniske resultat af medfødt strabisme baseret på ætiologi og timing af kirurgi (strabismus)

7. december 2025 opdateret af: Qiyu Bo
Gennem high-throughput sekventering og genotype/klinisk fænotype/billedfænotypeanalyse vil denne undersøgelse opdage og finde de kliniske karakteristika, genetiske tilstand og gendiagnose hos børn med medfødt skelen og deres familier og udforske årsagerne til og patogenesen af ​​deres sygdomme, så som at give individualiseret behandlingsgrundlag for etablering af postoperativt kikkertsyn hos børn, der gennemgår medfødt skelenoperation. Samtidig giver det reference til hjerne- og intelligensudviklingen hos børn i vækstprocessen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødt esotropi, også kendt som infantil esotropi (IE), er en tilstand, hvor øjnene afviger indad ved fødslen eller inden for de første seks måneder af livet, med en forekomst på 0,25%-0,50%. Dens kliniske træk omfatter en stor afvigelsesvinkel med skiftende blik, fravær af kikkertsyn og ofte ledsaget af latent nystagmus, lodret uensartet afvigelse osv. På grund af dens tidlige indtræden og konstante natur er skaden på kikkertsynsfunktionen mere alvorlig. end andre typer skelning, og kræver normalt kirurgisk korrektion af øjenstillingen for at forbedre barnets kikkertsynsfunktion. Tidspunktet for IE-kirurgisk indgreb har dog altid været et emne for bekymring og kontrovers blandt læger: nogle forskere mener, at kirurgi bør udføres i det tidlige stadie (inden for 4-6 måneder efter fødslen) eller det tidlige stadie (2 år før) , da tidlig kirurgi er gavnlig for genopretning og etablering af kikkertsynsfunktion hos børn; andre argumenterer for, at operation bør udføres i det sene stadie (2 år efter fødslen), som om barnet er for ungt, de præoperative undersøgelsesresultater er muligvis ikke nøjagtige, mængden af ​​operation er svær at bestemme, og forekomsten af ​​overkorrektion og underkorrektion er højere, og forbedringen af ​​synsfunktionen efter operationen er ikke signifikant. Derfor kan det ses, at jo tidligere operationen udføres, jo højere er risikoen for sekundær operation; hvis det er for sent, er der risiko for at gå glip af muligheden for at etablere et godt stereoskopisk syn. Derfor er det et vigtigt klinisk problem at finde den optimale kirurgiske timing mellem 3 og 24 måneder efter fødslen, baseret på den kirurgiske tilpasningsrate og succesraten for etablering af stereoskopisk syn.

Professor Ing MR har i de seneste år rapporteret 16 tilfælde af patienter, der har gennemgået en korrektionsoperation inden for 6 måneder efter fødslen, og fundet ud af, at den visuelle kvalitet af patienter, der blev foretaget en øjenpositionskorrektion mellem 4-5 måneder efter fødslen, ikke var bedre end hos patienter, der blev opereret ved 6 måneder eller ældre, hvilket tyder på, at ikke alle patienter har potentialet til at etablere et normalt kikkertsyn. Undersøgelsen rapporterede, at forekomsten af ​​overdreven ringere skrå muskelaktivitet og adskillelse af vertikal deviation (DVD) efter operation kan påvirke genopretningen og etableringen af ​​kikkertsyn, hvilket tyder på, at dysfunktion af visuel cortexmotorisk behandling også kan påvirke kikkertsyn. Desuden blev nogle børn med medfødt esotropi fundet at have skjulte blødgørende læsioner, hvilket tyder på, at IE-patienter har skjult skade på hjernestrukturen. Derfor er forskellige årsager til abnormiteter i hjernestrukturen vigtige faktorer, der påvirker etableringen af ​​stereoskopisk syn, og det er meget nødvendigt at bruge sikker ikke-invasiv billeddannelsesteknologi og genetisk testteknologi for yderligere at forstå egenskaberne ved hjernestruktur og funktion før og efter operation i IE-patienter, timingen af ​​operationen og forholdet til etableringen af ​​kikkertsyn.

I de senere år har stigende beviser vist, at begyndelsen af ​​medfødt esotropi (ætiologi) er relateret til primære lidelser i den visuelle cortex og motoriske processeringscentre i patientens hjerne: Nogle børn med medfødt esotropi viste sig at have skjult blødgøring af hvid substans. læsioner, cerebellar hypoplasi eller åbenlyse afkoblingstendenser i funktionelle forbindelsesnetværk i hjerneregioner, hvilket tyder på, at abnormiteter i hjernens struktur og funktion (ætiologi) er tæt forbundet med øjenposition. Endnu vigtigere er det, at den foreløbige funktionelle MR-analyse udført af forskerholdet fandt, at jo længere varigheden af ​​medfødt esotropi var, desto større er den negative indvirkning på barnets hjernestruktur og funktionsnetværksforbindelse. Efter at skelen hos medfødte esotropipatienter blev korrigeret ved kirurgi, var der en udbredt forbedring i hjernens funktionelle netværksforbindelse, hvilket tyder på, at ændringer i synsoplevelsen kan forårsage ændringer i menneskets hjernefunktion og struktur. Ved at analysere egenskaberne for hjernestruktur og funktion før og efter operationen hos patienter er det derfor muligt at tilvejebringe billeddiagnostisk bevis for valget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 0-3 år under operation for medfødt esotropi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Børn diagnosticeret med medfødt esotropi og behandlet med kirurgi, uanset køn; 2) Børn i alderen 0-36 måneder; 3) Værgen for patienten underskriver frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Esotropi fundet inden for 6 måneders alderen på grund af anatomiske abnormiteter, ekstraokulær muskelfibrose eller lammelse eller fravær af nerver, der innerverer den ekstraokulære muskel; 2) Der er sygdomme eller strukturelle abnormiteter, der påvirker udviklingen af ​​øjets syn, såsom medfødt katarakt, medfødt mikroøjeæble, medfødt glaukom, genetiske eller blændende øjensygdomme med klare genetiske mutationer, såsom Lerber amaurose og okulær albinisme; 3) Dem, som forskerne vurderer som uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv analysegruppe
En retrospektiv analyse blev udført på 220 patienter, der gennemgik IE-operation, fulgt op til 4 års alderen, og de risikofaktorer, der påvirker succesraten for stereoskopisk etablering, blev analyseret, såsom skelen, operationsalder, MR-hjernetræk, samtidige symptomer på strabismus, ætiologi, refraktiv status mv. Den optimale timing af IE-kirurgi og billeddannelsesbeviset relateret til valget af den optimale timing blev bestemt i henhold til den operative ortostatiske hastighed og succesraten for stereoskopisk etablering og forudsigelsesmodellen for succesraten for binokulær stereoskopisk etablering efter operation ved forskellige tidspunkter blev konstrueret.
Alle tilmeldte IE-patienter var patienter, der havde gennemgået korrigerende kirurgi for skelen. Postoperativ strabismus med 10 prismegrader af overkorrektion eller underkorrektion er inden for normalområdet. Under postoperativ opfølgning blev patienter med mere end 10 prismegrader af resterende esotropi behandlet konservativt med fodortoskopi i henhold til deres refraktive status. Efter 6 måneders observation var der stadig mere end 15 prismegrader af resterende esotropi, som skulle korrigeres ved en anden operation. For ektropi med overkorrektion større end 10 prismegrader gives cross-eye-træning, negativ spejl + prisme-stimulering og konservativ observation og fusionstræning i det tidlige stadie og kan ikke forbedres inden for 6 måneder, hvilket kræver en anden kirurgisk korrektion.
Ekstern valideringskohorte af patienter, der skal opereres
En eksternt valideret retrospektiv analyse af 60-80 patienter, der gennemgår IE-operation, blev udført for at konstruere en forudsigelsesmodel for succesraten for etablering af binokulær stereovision efter operation på forskellige tidspunkter.
Alle tilmeldte IE-patienter var patienter, der havde gennemgået korrigerende kirurgi for skelen. Postoperativ strabismus med 10 prismegrader af overkorrektion eller underkorrektion er inden for normalområdet. Under postoperativ opfølgning blev patienter med mere end 10 prismegrader af resterende esotropi behandlet konservativt med fodortoskopi i henhold til deres refraktive status. Efter 6 måneders observation var der stadig mere end 15 prismegrader af resterende esotropi, som skulle korrigeres ved en anden operation. For ektropi med overkorrektion større end 10 prismegrader gives cross-eye-træning, negativ spejl + prisme-stimulering og konservativ observation og fusionstræning i det tidlige stadie og kan ikke forbedres inden for 6 måneder, hvilket kræver en anden kirurgisk korrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk frekvens pr. operation
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
Kirurgisk justering: Klinisk er standarden for kirurgisk justering, at den postoperative øjenposition er mindre end plus eller minus 10 prismegrader. Målinger foretages gennem et prisme.
Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
Stereoskopisk etablering succesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
Succesen med stereoskopisk etablering er et kvalitativt indeks: ja eller nej. Hvis det er tilfældet, udføres yderligere undersøgelse af fin stereoskopisk skarphed. Titmus stereoskopisk undersøgelsesmetode blev brugt til undersøgelsen: undersøgelsesbillederne var sammensat af 3 grupper: (1) Kvalitative screeningsbilleder af fluer, som blev brugt til hurtigt at screene om forsøgspersonerne havde stereoskopisk fornemmelse, og det var normalt at opfatte flyderen af flyve vinger; (2) Kvantitativt dyrekort, hver række består af 5 dyrebilleder, i alt 3 grupper, designparallakseværdierne er 400 ", 200 "og 100", primært brugt til børn under 4 år; (3) Cirkel kvantitative billeder , i alt 9 grupper, fra 800 "~ 40" opdelt i 9 niveauer af parallakse. Fordi ovenstående billeder er levende, nemme at bruge, omfattende, især velegnede til børnegruppeinspektion.
Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær operationshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen
Fra indskrivning til opfølgning til 4 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner