Un estudio de cohorte observacional para explorar el resultado clínico del estrabismo congénito según la etiología y el momento de la cirugía (strabismus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esotropía congénita, también conocida como esotropía infantil (EI), es una afección en la que los ojos se desvían hacia adentro al nacer o dentro de los primeros seis meses de vida, con una incidencia del 0,25% al 0,50%. Sus características clínicas incluyen un gran ángulo de desviación con mirada alterna, ausencia de visión binocular y, a menudo, acompañada de nistagmo latente, desviación de disparidad vertical, etc. Debido a su aparición temprana y naturaleza constante, el daño a la función de la visión binocular es más severo. que el de otros tipos de estrabismo, y generalmente requiere corrección quirúrgica de la posición de los ojos para mejorar la función de visión binocular del niño. Sin embargo, el momento de la intervención quirúrgica de EI siempre ha sido un tema de preocupación y controversia entre los médicos: algunos estudiosos creen que la cirugía debe realizarse en una etapa temprana (entre 4 y 6 meses después del nacimiento) o en una etapa temprana (2 años antes). , ya que la cirugía temprana es beneficiosa para la recuperación y el establecimiento de la función de visión binocular en los niños; otros argumentan que la cirugía debe realizarse en una etapa tardía (2 años después del nacimiento), ya que si el niño es demasiado pequeño, los resultados del examen preoperatorio pueden no ser precisos, la cantidad de cirugía es difícil de determinar y la incidencia de corrección excesiva y la corrección insuficiente es mayor y la mejora de la función visual después de la cirugía no es significativa. Por lo tanto, se puede observar que cuanto antes se realiza la cirugía, mayor es el riesgo de cirugía secundaria; si es demasiado tarde, se corre el riesgo de perder la oportunidad de establecer una buena visión estereoscópica. Por lo tanto, encontrar el momento quirúrgico óptimo entre 3 y 24 meses después del nacimiento, según la tasa de alineación quirúrgica y la tasa de éxito del establecimiento de la visión estereoscópica, es una cuestión clínica importante.
En los últimos años, el profesor Ing M R ha informado de 16 casos de pacientes que se sometieron a una cirugía correctora dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento y descubrió que la calidad visual de los pacientes que se sometieron a una cirugía correctora de la posición de los ojos entre los 4 y 5 meses posteriores al nacimiento no era mejor que la de los pacientes que se sometió a cirugía a los 6 meses o más, lo que sugiere que no todos los pacientes tienen el potencial de establecer una visión binocular normal. El estudio informó que la aparición de una actividad exagerada del músculo oblicuo inferior y la separación de la desviación vertical (DVD) después de la cirugía puede afectar la recuperación y el establecimiento de la visión binocular, lo que sugiere que la disfunción del procesamiento motor de la corteza visual también puede afectar la visión binocular. Además, se encontró que algunos niños con esotropía congénita tenían lesiones ocultas de ablandamiento de la materia blanca, lo que sugiere que los pacientes con EI tienen daños ocultos en la estructura cerebral. Por lo tanto, varias causas de anomalías de la estructura cerebral son factores importantes que afectan el establecimiento de la visión estereoscópica, y es muy necesario utilizar tecnología de imágenes no invasiva segura y tecnología de pruebas genéticas para comprender mejor las características de la estructura y función del cerebro antes y después de la cirugía en Pacientes con IE, el momento de la cirugía y la relación con el establecimiento de la visión binocular.
En los últimos años, cada vez hay más pruebas de que la aparición de esotropía congénita (etiología) está relacionada con trastornos primarios de la corteza visual y de los centros de procesamiento motor en el cerebro del paciente: se descubrió que algunos niños con esotropía congénita tenían un ablandamiento oculto de la materia blanca. lesiones, hipoplasia cerebelosa o tendencias obvias de desacoplamiento en las redes de conectividad funcional en regiones del cerebro, lo que sugiere que las anomalías en la estructura y función del cerebro (etiología) están estrechamente relacionadas con la posición de los ojos. Más importante aún, el análisis preliminar de resonancia magnética funcional realizado por el equipo de investigación encontró que cuanto mayor es la duración de la esotropía congénita, mayor es el impacto negativo en la estructura del cerebro del niño y la conexión de la red funcional. Después de que se corrigió mediante cirugía el estrabismo en pacientes con esotropía congénita, hubo una mejora generalizada en la conexión de la red funcional del cerebro, lo que sugiere que los cambios en la experiencia visual pueden causar cambios en la función y estructura del cerebro humano. Por lo tanto, al analizar las características de la estructura y función del cerebro antes y después de la cirugía en los pacientes, es posible proporcionar evidencia imagenológica para la elección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Niños diagnosticados con esotropía congénita y tratados quirúrgicamente, independientemente del sexo; 2) Niños de 0 a 36 meses; 3) El tutor del paciente firma voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1) Esotropía encontrada dentro de los 6 meses de edad debido a anomalías anatómicas, fibrosis del músculo extraocular o parálisis o ausencia de nervios que inervan el músculo extraocular; 2) Existen enfermedades o anomalías estructurales que afectan el desarrollo de la visión ocular, como cataratas congénitas, microglobo ocular congénito, glaucoma congénito, enfermedades oculares genéticas o que causan ceguera con mutaciones genéticas claras, como la amaurosis de Lerber y el albinismo ocular; 3) Aquellos considerados no aptos para su inclusión por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de análisis retrospectivo.
Se realizó un análisis retrospectivo de 220 pacientes sometidos a cirugía de EI, seguidos hasta los 4 años de edad, y se analizaron los factores de riesgo que afectan la tasa de éxito del establecimiento estereoscópico, como estrabismo, edad de la cirugía, características cerebrales por resonancia magnética, síntomas concomitantes de estrabismo, etiología, estado refractivo, etc.
El momento óptimo de la cirugía IE y la evidencia de imágenes relacionada con la selección del momento óptimo se determinaron de acuerdo con la tasa ortostática operativa y la tasa de éxito del establecimiento estereoscópico, y el modelo de predicción de la tasa de éxito del establecimiento estereoscópico binocular después de la cirugía en diferentes Se construyeron puntos de tiempo.
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Todos los pacientes con IE inscritos eran pacientes que se habían sometido a cirugía correctiva por estrabismo.
El estrabismo posoperatorio con 10 grados de prisma de sobrecorrección o corrección insuficiente está dentro del rango normal.
Durante el seguimiento posoperatorio, los pacientes con más de 10 grados de prisma de esotropía residual fueron tratados de forma conservadora con ortoscopia del pie de acuerdo con su estado refractivo.
Después de 6 meses de observación, todavía había más de 15 grados de esotropía residual que necesitaban ser corregidos mediante una segunda operación.
Para la extropía con sobrecorrección superior a 10 grados de prisma, el entrenamiento bizco, la estimulación de espejo negativo + prisma y la observación conservadora y el entrenamiento de fusión se realizan en la etapa inicial y no se pueden mejorar en 6 meses, lo que requiere una segunda corrección quirúrgica.
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Cohorte de validación externa de pacientes sometidos a cirugía.
Se realizó un análisis retrospectivo validado externamente de 60 a 80 pacientes sometidos a cirugía de EI para construir un modelo de predicción de la tasa de éxito del establecimiento de la estereovisión binocular después de la cirugía en diferentes momentos.
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Todos los pacientes con IE inscritos eran pacientes que se habían sometido a cirugía correctiva por estrabismo.
El estrabismo posoperatorio con 10 grados de prisma de sobrecorrección o corrección insuficiente está dentro del rango normal.
Durante el seguimiento posoperatorio, los pacientes con más de 10 grados de prisma de esotropía residual fueron tratados de forma conservadora con ortoscopia del pie de acuerdo con su estado refractivo.
Después de 6 meses de observación, todavía había más de 15 grados de esotropía residual que necesitaban ser corregidos mediante una segunda operación.
Para la extropía con sobrecorrección superior a 10 grados de prisma, el entrenamiento bizco, la estimulación de espejo negativo + prisma y la observación conservadora y el entrenamiento de fusión se realizan en la etapa inicial y no se pueden mejorar en 6 meses, lo que requiere una segunda corrección quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa ortostática por operación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento hasta los 4 años de edad.
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Alineación quirúrgica: clínicamente, el estándar de alineación quirúrgica es que la posición posoperatoria del ojo sea inferior a más o menos 10 grados del prisma.
Las medidas se realizan a través de un prisma.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento hasta los 4 años de edad.
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Tasa de éxito del establecimiento estereoscópico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento hasta los 4 años de edad.
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El éxito del establecimiento estereoscópico es un índice cualitativo: sí o no.
Si es así, se realiza un examen más detallado de agudeza estereoscópica fina.
Para el examen se utilizó el método de examen estereoscópico Titmus: las imágenes del examen se componían de 3 grupos: (1) Imágenes de detección cualitativas de moscas, que se utilizaron para detectar rápidamente si los sujetos tenían sensación estereoscópica y si era normal percibir el flotador de alas de mosca; (2) Mapa cuantitativo de animales, cada fila consta de 5 imágenes de animales, un total de 3 grupos, los valores de paralaje del diseño son 400 ", 200" y 100 ", utilizados principalmente para niños menores de 4 años; (3) Imágenes cuantitativas circulares , un total de 9 grupos, de 800 "~ 40" divididos en 9 niveles de paralaje.
Porque las imágenes de arriba son vívidas, fáciles de usar y extensas, especialmente adecuadas para la inspección en grupo de niños.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento hasta los 4 años de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de operación secundaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento hasta los 4 años de edad.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento hasta los 4 años de edad.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- CCTR-2023A02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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