- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06614335
Havaintokohorttitutkimus synnynnäisen strabismin kliinisten tulosten tutkimiseksi leikkauksen etiologiaan ja ajoitukseen perustuen (strabismus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen esotropia, joka tunnetaan myös nimellä infantiili esotropia (IE), on tila, jossa silmät poikkeavat sisäänpäin syntymähetkellä tai kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana ilmaantuvuuden ollessa 0,25–0,50 %. Sen kliinisiä piirteitä ovat suuri poikkeamakulma vuorotellen katseella, kiikarin puuttuminen ja usein piilevä nystagmus, pystysuuntainen poikkeama jne. Varhaisen alkamisen ja jatkuvan luonteensa vuoksi kiikarin näkötoiminnan vauriot ovat vakavampia. kuin muilla karsastustyypeillä, ja se vaatii yleensä silmän asennon kirurgista korjausta lapsen kiikarin näkötoiminnan parantamiseksi. IE-leikkauksen ajoitus on kuitenkin aina ollut huolenaihe ja kiistanalainen lääkäreiden keskuudessa: jotkut tutkijat uskovat, että leikkaus tulisi tehdä varhaisessa vaiheessa (4-6 kuukauden kuluessa syntymästä) tai varhaisessa vaiheessa (2 vuotta ennen). , koska varhainen leikkaus on hyödyllistä lasten kiikarin näkötoiminnan palautumiselle ja vakiinnutukselle; toiset väittävät, että leikkaus tulisi tehdä myöhäisessä vaiheessa (2 vuotta syntymän jälkeen), sillä jos lapsi on liian nuori, leikkausta edeltävät tutkimustulokset eivät välttämättä ole tarkkoja, leikkauksen määrää on vaikea määrittää ja ylikorjauksen ilmaantuvuus ja alikorjaus on suurempi, eikä näkötoiminnan paraneminen leikkauksen jälkeen ole merkittävää. Siksi voidaan nähdä, että mitä aikaisemmin leikkaus suoritetaan, sitä suurempi on toissijaisen leikkauksen riski; jos on liian myöhäistä, on olemassa vaara, että menetetään mahdollisuus saada hyvä stereoskooppinen näkö. Siksi optimaalisen kirurgisen ajoituksen löytäminen 3–24 kuukauden kuluttua syntymästä, joka perustuu kirurgiseen kohdistusasteeseen ja stereoskooppisen näön luomisen onnistumisasteeseen, on tärkeä kliininen kysymys.
Viime vuosina professori Ing MR on raportoinut 16 tapauksesta potilaista, joille tehtiin korjausleikkaus 6 kuukauden sisällä syntymästä. Hän on havainnut, että silmän asennon korjausleikkauksen saaneiden potilaiden näönlaatu ei ollut parempi 4-5 kuukauden kuluttua syntymästä. hänelle tehtiin leikkaus 6 kuukauden iässä tai sitä vanhempana, mikä viittaa siihen, että kaikilla potilailla ei ole potentiaalia saada normaalia kiikarinäköä. Tutkimuksessa kerrottiin, että liioiteltu huonompi vino lihasaktiivisuus ja vertikaalisen poikkeaman (DVD) erottuminen leikkauksen jälkeen voivat vaikuttaa binokulaarisen näön palautumiseen ja muodostumiseen, mikä viittaa siihen, että visuaalisen aivokuoren motorisen prosessoinnin toimintahäiriöt voivat vaikuttaa myös binokulaariseen näköön. Lisäksi joillakin lapsilla, joilla oli synnynnäinen esotropia, havaittiin piilotettuja valko-ainetta pehmentäviä vaurioita, mikä viittaa siihen, että IE-potilailla on piilotettu vaurio aivorakenteessa. Siksi erilaiset aivojen rakenteen poikkeavuuksien syyt ovat tärkeitä stereoskooppisen näön muodostumiseen vaikuttavia tekijöitä, ja on erittäin tärkeää käyttää turvallista ei-invasiivista kuvantamistekniikkaa ja geneettistä testaustekniikkaa aivojen rakenteen ja toiminnan ominaisuuksien ymmärtämiseksi ennen ja jälkeen leikkausta. IE-potilaat, leikkauksen ajoitus ja suhde binokulaarisen näön muodostumiseen.
Viime vuosina lisääntynyt näyttö on osoittanut, että synnynnäisen esotropian (etiologian) puhkeaminen liittyy potilaan aivojen näkökuoren ja motoristen prosessointikeskusten primaarisiin häiriöihin: Joillakin synnynnäistä esotropiaa sairastavilla lapsilla havaittiin piilevän valkoisen aineen pehmeneminen. leesiot, pikkuaivojen hypoplasia tai ilmeiset irtoamissuuntaukset toiminnallisissa yhteysverkostoissa aivojen alueilla, mikä viittaa siihen, että aivojen rakenteen ja toiminnan poikkeavuudet (etiologia) liittyvät läheisesti silmien asemaan. Vielä tärkeämpää on, että tutkimusryhmän tekemä alustava toiminnallinen MRI-analyysi osoitti, että mitä pidempi synnynnäisen esotropian kesto, sitä suurempi on negatiivinen vaikutus lapsen aivojen rakenteeseen ja toiminnan verkkoyhteyteen. Synnynnäisen esotropiapotilaiden karsastuksen korjaamisen jälkeen aivojen toiminnallinen verkkoyhteys parani laajasti, mikä viittaa siihen, että muutokset visuaalisessa kokemuksessa voivat aiheuttaa muutoksia ihmisen aivojen toiminnassa ja rakenteessa. Siksi analysoimalla potilaiden aivojen rakenteen ja toiminnan ominaisuuksia ennen leikkausta ja sen jälkeen on mahdollista saada kuvantamisen näyttöä valinnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen esotropia ja jotka on hoidettu leikkauksella, sukupuolesta riippumatta; 2) 0-36 kuukauden ikäiset lapset; 3) Potilaan huoltaja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Esotropia, joka on havaittu kuuden kuukauden iässä, johtuen anatomisista poikkeavuuksista, silmänulkoisesta lihasfibroosista tai silmänulkoista lihasta hermottavien hermojen halvaantumisesta tai puuttumisesta; 2) On olemassa sairauksia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat silmänäön kehitykseen, kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen mikrosilmämuna, synnynnäinen glaukooma, geneettiset tai sokeavat silmäsairaudet, joissa on selkeitä geneettisiä mutaatioita, kuten Lerber-amauroosi ja silmän albinismi; 3) Ne, joita tutkijat eivät pitäneet sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen analyysiryhmä
Retrospektiivinen analyysi suoritettiin 220 IE-leikkauksen saaneelle potilaalle, joita seurattiin 4-vuotiaaksi asti, ja analysoitiin stereoskooppisen synnytyksen onnistumiseen vaikuttavat riskitekijät, kuten karsastus, leikkauksen ikä, aivojen magneettikuvaus, samanaikaiset oireet strabismus, etiologia, taittotila jne.
IE-leikkauksen optimaalinen ajoitus ja optimaalisen ajoituksen valintaan liittyvät kuvantamistodisteet määritettiin leikkauksen ortostaattisen taajuuden ja stereoskooppisen asettamisen onnistumisprosentin sekä binokulaarisen stereoskooppisen asettamisen onnistumisasteen ennustemallin mukaan leikkauksen jälkeen eri tilanteissa. aikapisteet rakennettiin.
|
Kaikki tutkimukseen otetut IE-potilaat olivat potilaita, joille oli tehty karsastuksen korjaava leikkaus.
Leikkauksen jälkeinen strabismus, jossa on 10 prismaastetta yli- tai alikorjaus, on normaalin alueen sisällä.
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana potilaita, joilla oli yli 10 prismaasteista jäännösesotopiaa, hoidettiin konservatiivisesti jalkaortoskopialla heidän taittotasonsa mukaan.
Kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen jäännösesotopiaa oli edelleen yli 15 prismaastetta, jotka piti korjata toisella leikkauksella.
Extopialle, jossa ylikorjaus on yli 10 prismaastetta, ristisilmäharjoittelu, negatiivinen peili + prisma-stimulaatio sekä konservatiivinen havainnointi- ja fuusiokoulutus annetaan alkuvaiheessa, eikä niitä voida parantaa 6 kuukauden kuluessa, mikä vaatii toisen kirurgisen korjauksen.
|
|
Leikkauksen saaneiden potilaiden ulkoinen validointikohortti
Ulkoisesti validoitu retrospektiivinen analyysi 60-80 IE-leikkauksen saaneesta potilaasta suoritettiin ennustemallin rakentamiseksi binokulaarisen stereonäön muodostumisen onnistumisasteelle leikkauksen jälkeen eri ajankohtina.
|
Kaikki tutkimukseen otetut IE-potilaat olivat potilaita, joille oli tehty karsastuksen korjaava leikkaus.
Leikkauksen jälkeinen strabismus, jossa on 10 prismaastetta yli- tai alikorjaus, on normaalin alueen sisällä.
Leikkauksen jälkeisen seurannan aikana potilaita, joilla oli yli 10 prismaasteista jäännösesotopiaa, hoidettiin konservatiivisesti jalkaortoskopialla heidän taittotasonsa mukaan.
Kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen jäännösesotopiaa oli edelleen yli 15 prismaastetta, jotka piti korjata toisella leikkauksella.
Extopialle, jossa ylikorjaus on yli 10 prismaastetta, ristisilmäharjoittelu, negatiivinen peili + prisma-stimulaatio sekä konservatiivinen havainnointi- ja fuusiokoulutus annetaan alkuvaiheessa, eikä niitä voida parantaa 6 kuukauden kuluessa, mikä vaatii toisen kirurgisen korjauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen määrä leikkausta kohden
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 4 vuoden ikään asti
|
Kirurginen kohdistus: Kliinisesti kirurgisen kohdistuksen standardi on, että leikkauksen jälkeinen silmän asento on alle plus tai miinus 10 prismaastetta.
Mittaukset tehdään prisman kautta.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 4 vuoden ikään asti
|
|
Stereoskooppisen perustamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 4 vuoden ikään asti
|
Stereoskooppisen perustamisen menestys on laadullinen indeksi: kyllä tai ei.
Jos näin on, suoritetaan lisätutkimus hienosta stereoskooppisesta terävyydestä.
Tutkimuksessa käytettiin tissistereoskooppista tutkimusmenetelmää: tutkimuskuvat koostuivat kolmesta ryhmästä: (1) Kärpästen kvalitatiiviset seulontakuvat, joiden avulla seulottiin nopeasti, onko koehenkilöillä stereoskooppinen tunne, ja oli normaalia havaita kellunta. lentää siivet; (2) Eläinten määrällinen kartta, jokainen rivi koostuu 5 eläinkuvasta, yhteensä 3 ryhmää, suunnitteluparallaksiarvot ovat 400 ", 200 "ja 100", käytetään pääasiassa alle 4-vuotiaille lapsille; (3) Ympyröi kvantitatiivisia kuvia , yhteensä 9 ryhmää, 800 "~ 40" jaettuna 9 parallaksitasoon.
Koska yllä olevat kuvat ovat eloisia, helppokäyttöisiä, laajoja, sopivat erityisesti lasten ryhmien tarkastukseen.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 4 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen toimintanopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan 4 vuoden ikään asti
|
Ilmoittautumisesta seurantaan 4 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTR-2023A02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .