- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06614335
Observační kohortová studie k prozkoumání klinického výsledku vrozeného strabismu na základě etiologie a načasování operace (strabismus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vrozená esotropie, známá také jako infantilní esotropie (IE), je stav, při kterém se oči při narození nebo během prvních šesti měsíců života odchýlí dovnitř, s incidencí 0,25 % až 0,50 %. Mezi jeho klinické příznaky patří velký úhel deviace se střídavým pohledem, absence binokulárního vidění a často doprovázená latentním nystagmem, odchylkou vertikální disparity atd. Vzhledem k časnému nástupu a konstantní povaze je poškození funkce binokulárního vidění závažnější než u jiných typů strabismu a obvykle vyžaduje chirurgickou korekci polohy oka ke zlepšení funkce binokulárního vidění dítěte. Načasování chirurgické intervence IE však vždy bylo předmětem znepokojení a kontroverze mezi lékaři: někteří vědci se domnívají, že operace by měla být provedena v rané fázi (během 4-6 měsíců po narození) nebo v rané fázi (2 roky před) , protože včasný chirurgický zákrok je prospěšný pro obnovu a nastolení funkce binokulárního vidění u dětí; jiní tvrdí, že operace by měla být provedena v pozdní fázi (2 roky po narození), protože pokud je dítě příliš malé, výsledky předoperačního vyšetření nemusí být přesné, rozsah operace je obtížné určit a výskyt nadměrné korekce a podkorekce je vyšší a zlepšení zrakových funkcí po operaci není významné. Lze tedy vidět, že čím dříve je operace provedena, tím vyšší je riziko sekundární operace; pokud je příliš pozdě, existuje riziko, že zmeškáte příležitost vytvořit dobré stereoskopické vidění. Důležitým klinickým problémem je proto nalezení optimálního chirurgického načasování mezi 3 a 24 měsíci po narození na základě míry chirurgického zarovnání a úspěšnosti vytvoření stereoskopického vidění.
V posledních letech profesor Ing. M R informoval o 16 případech pacientů, kteří podstoupili korekční operaci do 6 měsíců po narození, přičemž zjistil, že kvalita zraku u pacientů, kteří podstoupili operaci korekce polohy očí mezi 4-5 měsíci po narození, nebyla lepší než u pacientů, kteří podstoupili operaci ve věku 6 měsíců nebo starší, což naznačuje, že ne všichni pacienti mají potenciál dosáhnout normálního binokulárního vidění. Studie uvádí, že výskyt přehnané aktivity dolních šikmých svalů a separace vertikální odchylky (DVD) po operaci může ovlivnit obnovu a ustavení binokulárního vidění, což naznačuje, že dysfunkce motorického zpracování zrakové kůry může také ovlivnit binokulární vidění. Dále bylo zjištěno, že některé děti s vrozenou esotropií mají skryté léze změkčující bílou hmotu, což naznačuje, že pacienti s IE mají skryté poškození struktury mozku. Různé příčiny abnormalit mozkové struktury jsou proto důležitými faktory ovlivňujícími ustavení stereoskopického vidění a je velmi nutné používat bezpečnou neinvazivní zobrazovací technologii a technologii genetického testování, abychom dále porozuměli charakteristikám struktury a funkce mozku před a po operaci v Pacienti s IE, načasování operace a vztah se zavedením binokulárního vidění.
V posledních letech stále více důkazů ukazuje, že nástup vrozené esotropie (etiologie) souvisí s primárními poruchami zrakové kůry a motorických center v mozku pacienta: U některých dětí s vrozenou esotropií bylo zjištěno skryté změkčení bílé hmoty léze, cerebelární hypoplazie nebo zjevné decouplingové trendy ve funkčních konektivitních sítích v oblastech mozku, což naznačuje, že abnormality ve struktuře a funkci mozku (etiologie) úzce souvisí s polohou oka. Ještě důležitější je, že předběžná funkční analýza magnetickou rezonancí provedená výzkumným týmem zjistila, že čím delší je trvání vrozené esotropie, tím větší je negativní dopad na strukturu mozku dítěte a funkční síťové připojení. Poté, co byl strabismus u pacientů s vrozenou esotropií korigován chirurgicky, došlo k rozsáhlému zlepšení funkčního síťového propojení mozku, což naznačuje, že změny ve vizuálním zážitku mohou způsobit změny ve funkci a struktuře lidského mozku. Analýzou charakteristik struktury a funkce mozku před a po operaci u pacientů je tedy možné poskytnout obrazový důkaz pro volbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Děti s diagnostikovanou vrozenou esotropií a léčené chirurgicky, bez ohledu na pohlaví; 2) Děti ve věku 0-36 měsíců; 3) Opatrovník pacienta dobrovolně podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- 1) Ezotropie zjištěná do 6 měsíců věku v důsledku anatomických abnormalit, extraokulární svalové fibrózy nebo paralýzy nebo absence nervů inervujících extraokulární sval; 2) Existují onemocnění nebo strukturální abnormality ovlivňující vývoj očního vidění, jako je vrozená katarakta, vrozená mikrooční bulva, vrozený glaukom, genetická nebo oslepující onemocnění oka s jasnými genetickými mutacemi, jako je Lerberova amauróza a oční albinismus; 3) Ty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina retrospektivní analýzy
Retrospektivní analýza byla provedena u 220 pacientů, kteří podstoupili operaci IE, sledovaných do 4 let věku, a byly analyzovány rizikové faktory ovlivňující úspěšnost stereoskopického stanovení, jako je strabismus, věk operace, MRI mozkové rysy, průvodní symptomy strabismus, etiologie, refrakční stav atd.
Optimální načasování operace IE a zobrazovací důkazy související s výběrem optimálního načasování byly stanoveny podle operativní ortostatické frekvence a úspěšnosti stereoskopického založení a predikčního modelu úspěšnosti binokulárního stereoskopického založení po operaci při různých byly vytvořeny časové body.
|
Všichni zařazení pacienti s IE byli pacienti, kteří podstoupili korekční operaci strabismu.
Pooperační strabismus s 10 prizmatickými stupni překorigování nebo podkorigování je v normálním rozmezí.
Během pooperačního sledování byli pacienti s více než 10 hranolovými stupni reziduální esotropie léčeni konzervativně ortoskopií nohy podle jejich refrakčního stavu.
Po 6 měsících pozorování bylo stále více než 15 hranolových stupňů reziduální esotropie, které bylo třeba korigovat druhou operací.
U extropie s nadkorekcí větší než 10 prizmatických stupňů se v časném stadiu provádí nácvik křížového oka, negativní zrcadlo + stimulace hranolem a konzervativní pozorování a nácvik fúze a nelze je zlepšit do 6 měsíců, což vyžaduje druhou chirurgickou korekci.
|
|
Externí validační kohorta pacientů podstupujících operaci
Byla provedena externě validovaná retrospektivní analýza 60-80 pacientů podstupujících operaci IE za účelem sestavení predikčního modelu pro míru úspěšnosti zavedení binokulárního stereovize po operaci v různých časových bodech.
|
Všichni zařazení pacienti s IE byli pacienti, kteří podstoupili korekční operaci strabismu.
Pooperační strabismus s 10 prizmatickými stupni překorigování nebo podkorigování je v normálním rozmezí.
Během pooperačního sledování byli pacienti s více než 10 hranolovými stupni reziduální esotropie léčeni konzervativně ortoskopií nohy podle jejich refrakčního stavu.
Po 6 měsících pozorování bylo stále více než 15 hranolových stupňů reziduální esotropie, které bylo třeba korigovat druhou operací.
U extropie s nadkorekcí větší než 10 prizmatických stupňů se v časném stadiu provádí nácvik křížového oka, negativní zrcadlo + stimulace hranolem a konzervativní pozorování a nácvik fúze a nelze je zlepšit do 6 měsíců, což vyžaduje druhou chirurgickou korekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatická frekvence na operaci
Časové okno: Od zápisu do sledování do 4 let věku
|
Chirurgické zarovnání: Klinicky je standardem chirurgického zarovnání, že pooperační poloha oka je menší než plus nebo mínus 10 prizmatických stupňů.
Měření se provádí pomocí hranolu.
|
Od zápisu do sledování do 4 let věku
|
|
Úspěšnost stereoskopického založení
Časové okno: Od zápisu do sledování do 4 let věku
|
Úspěch stereoskopického ustavení je kvalitativní index: ano nebo ne.
Pokud ano, provádí se další vyšetření jemné stereoskopické ostrosti.
K vyšetření byla použita stereoskopická vyšetřovací metoda Titmus: vyšetřovací snímky byly složeny ze 3 skupin: (1) Kvalitativní screeningové snímky much, které sloužily k rychlému screeningu, zda subjekty měly stereoskopické čití a bylo normální vnímat plovák. muší křídla; (2) Kvantitativní mapa zvířat, každý řádek se skládá z 5 obrázků zvířat, celkem 3 skupiny, hodnoty paralaxy jsou 400 ", 200 "a 100", používá se hlavně pro děti do 4 let; (3) Zakroužkujte kvantitativní obrázky , celkem 9 skupin, od 800 "~ 40" rozdělených do 9 úrovní paralaxy.
Protože výše uvedené obrázky jsou živé, snadno použitelné, rozsáhlé, vhodné zejména pro kontrolu dětské skupiny.
|
Od zápisu do sledování do 4 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sekundárního provozu
Časové okno: Od zápisu do sledování do 4 let věku
|
Od zápisu do sledování do 4 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTR-2023A02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .