- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06614335
Eine beobachtende Kohortenstudie zur Untersuchung des klinischen Ergebnisses des angeborenen Strabismus auf der Grundlage der Ätiologie und des Zeitpunkts der Operation (strabismus)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Esotropie, auch infantile Esotropie (IE) genannt, ist eine Erkrankung, bei der die Augen bei der Geburt oder innerhalb der ersten sechs Lebensmonate nach innen abweichen, mit einer Häufigkeit von 0,25 % bis 0,50 %. Zu den klinischen Merkmalen gehören ein großer Abweichungswinkel bei wechselndem Blick, das Fehlen von binokularem Sehen und oft begleitet von latentem Nystagmus, vertikaler Disparitätsabweichung usw. Aufgrund seines frühen Beginns und seiner konstanten Natur ist die Schädigung der binokularen Sehfunktion schwerwiegender Dies ist häufiger als bei anderen Arten von Strabismus und erfordert in der Regel eine chirurgische Korrektur der Augenposition, um die binokulare Sehfunktion des Kindes zu verbessern. Allerdings war der Zeitpunkt eines IE-chirurgischen Eingriffs schon immer ein Thema der Besorgnis und Kontroverse unter Ärzten: Einige Wissenschaftler glauben, dass die Operation im Frühstadium (innerhalb von 4–6 Monaten nach der Geburt) oder im Frühstadium (2 Jahre vorher) durchgeführt werden sollte. , da eine frühe Operation für die Wiederherstellung und Etablierung der binokularen Sehfunktion bei Kindern von Vorteil ist; Andere argumentieren, dass die Operation im späten Stadium (2 Jahre nach der Geburt) durchgeführt werden sollte, da die Ergebnisse der präoperativen Untersuchung möglicherweise nicht korrekt sind, wenn das Kind zu jung ist, der Umfang der Operation schwer zu bestimmen ist und die Häufigkeit von Überkorrekturen usw Die Unterkorrektur ist höher und die Verbesserung der Sehfunktion nach der Operation ist nicht signifikant. Daraus lässt sich erkennen, dass das Risiko einer Nachoperation umso höher ist, je früher die Operation durchgeführt wird; Wenn es zu spät ist, besteht die Gefahr, dass die Gelegenheit zum Aufbau eines guten stereoskopischen Sehens verpasst wird. Daher ist es ein wichtiges klinisches Problem, den optimalen chirurgischen Zeitpunkt zwischen 3 und 24 Monaten nach der Geburt zu finden, basierend auf der chirurgischen Ausrichtungsrate und der Erfolgsrate der stereoskopischen Sehfähigkeit.
In den letzten Jahren hat Professor Ing. M. R. über 16 Fälle von Patienten berichtet, die sich innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt einer Korrekturoperation unterzogen hatten, und stellte fest, dass die Sehqualität von Patienten, die sich zwischen 4 und 5 Monaten nach der Geburt einer Korrekturoperation der Augenposition unterzogen hatten, nicht besser war als die von Patienten, die sich einer Korrekturoperation der Augenposition zwischen 4 und 5 Monaten nach der Geburt unterzogen hatten wurden im Alter von 6 Monaten oder älter operiert, was darauf hindeutet, dass nicht alle Patienten das Potenzial haben, ein normales binokulares Sehen zu entwickeln. In der Studie wurde berichtet, dass das Auftreten einer übertriebenen Aktivität des unteren schrägen Muskels und einer Trennung der vertikalen Abweichung (DVD) nach einer Operation die Wiederherstellung und Etablierung des binokularen Sehens beeinträchtigen kann, was darauf hindeutet, dass eine Funktionsstörung der motorischen Verarbeitung des visuellen Kortex auch das binokulare Sehen beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass einige Kinder mit angeborener Esotropie versteckte Läsionen zur Erweichung der weißen Substanz aufwiesen, was darauf hindeutet, dass IE-Patienten versteckte Schäden an der Gehirnstruktur haben. Daher sind verschiedene Ursachen für Anomalien der Gehirnstruktur wichtige Faktoren, die die Etablierung des stereoskopischen Sehens beeinflussen, und es ist äußerst wichtig, sichere nicht-invasive Bildgebungstechnologien und Gentesttechnologien einzusetzen, um die Merkmale der Gehirnstruktur und -funktion vor und nach der Operation besser zu verstehen IE-Patienten, der Zeitpunkt der Operation und der Zusammenhang mit der Etablierung des binokularen Sehens.
In den letzten Jahren gab es immer mehr Hinweise darauf, dass das Auftreten einer angeborenen Esotropie (Ätiologie) mit primären Störungen des visuellen Kortex und der motorischen Verarbeitungszentren im Gehirn des Patienten zusammenhängt: Bei einigen Kindern mit angeborener Esotropie wurde eine versteckte Erweichung der weißen Substanz festgestellt Läsionen, Kleinhirnhypoplasie oder offensichtliche Entkopplungstendenzen in funktionellen Konnektivitätsnetzwerken in Gehirnregionen, was darauf hindeutet, dass Anomalien in der Gehirnstruktur und -funktion (Ätiologie) eng mit der Augenposition zusammenhängen. Noch wichtiger ist, dass die vorläufige funktionelle MRT-Analyse des Forschungsteams ergab, dass die negativen Auswirkungen auf die Gehirnstruktur und die funktionelle Netzwerkverbindung des Kindes umso größer sind, je länger die angeborene Esotropie anhält. Nachdem der Strabismus bei Patienten mit angeborener Esotropie durch eine Operation korrigiert wurde, kam es zu einer weitreichenden Verbesserung der funktionellen Netzwerkverbindung des Gehirns, was darauf hindeutet, dass Veränderungen im visuellen Erlebnis zu Veränderungen in der Funktion und Struktur des menschlichen Gehirns führen können. Daher ist es durch die Analyse der Merkmale der Gehirnstruktur und -funktion vor und nach der Operation bei Patienten möglich, bildgebende Beweise für die Wahl zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Kinder, bei denen eine angeborene Esotropie diagnostiziert wurde und die operiert wurden, unabhängig vom Geschlecht; 2) Kinder im Alter von 0–36 Monaten; 3) Der Vormund des Patienten unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Esotropie, die innerhalb von 6 Monaten aufgrund anatomischer Anomalien, extraokularer Muskelfibrose oder Lähmung oder Fehlen von Nerven, die den extraokularen Muskel innervieren, festgestellt wird; 2) Es liegen Krankheiten oder strukturelle Anomalien vor, die die Entwicklung des Augensehvermögens beeinträchtigen, wie z. B. angeborener Katarakt, angeborener Mikro-Augapfel, angeborenes Glaukom, genetische oder erblindende Augenerkrankungen mit eindeutigen genetischen Mutationen, wie z. B. Lerber-Amaurose und Augenalbinismus; 3) Diejenigen, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Analysegruppe
Eine retrospektive Analyse wurde an 220 Patienten durchgeführt, die sich einer IE-Operation unterzogen und bis zum Alter von 4 Jahren nachbeobachtet wurden, und die Risikofaktoren, die die Erfolgsrate der stereoskopischen Etablierung beeinflussen, wurden analysiert, wie z. B. Strabismus, Alter der Operation, MRT-Gehirnmerkmale und Begleitsymptome Strabismus, Ätiologie, Brechungsstatus usw.
Der optimale Zeitpunkt der IE-Operation und die bildgebenden Beweise im Zusammenhang mit der Auswahl des optimalen Zeitpunkts wurden anhand der operativen orthostatischen Rate und der Erfolgsrate der stereoskopischen Etablierung sowie dem Vorhersagemodell der Erfolgsrate der binokularen stereoskopischen Etablierung nach der Operation bei verschiedenen Zeitpunkten bestimmt Zeitpunkte erstellt wurden.
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Bei allen eingeschlossenen IE-Patienten handelte es sich um Patienten, die sich einer Korrekturoperation wegen Strabismus unterzogen hatten.
Der postoperative Strabismus mit einer Über- oder Unterkorrektur von 10 Prismengraden liegt im Normbereich.
Im Rahmen der postoperativen Nachsorge wurden Patienten mit einer Restösotropie von mehr als 10 Prismagraden entsprechend ihrem Refraktionsstatus konservativ mit einer Fußorthoskopie behandelt.
Nach 6-monatiger Beobachtung waren immer noch mehr als 15 Prismengrade Restösotropie vorhanden, die durch eine zweite Operation korrigiert werden mussten.
Bei Extropie mit einer Überkorrektur von mehr als 10 Prismengraden werden im Frühstadium Schieltraining, Negativspiegel + Prismenstimulation sowie konservatives Beobachtungs- und Fusionstraining durchgeführt und können innerhalb von 6 Monaten nicht verbessert werden, sodass eine zweite chirurgische Korrektur erforderlich ist.
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Externe Validierungskohorte von Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Eine extern validierte retrospektive Analyse von 60–80 Patienten, die sich einer IE-Operation unterzogen, wurde durchgeführt, um ein Vorhersagemodell für die Erfolgsrate der binokularen Stereovision nach der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten zu erstellen.
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Bei allen eingeschlossenen IE-Patienten handelte es sich um Patienten, die sich einer Korrekturoperation wegen Strabismus unterzogen hatten.
Der postoperative Strabismus mit einer Über- oder Unterkorrektur von 10 Prismengraden liegt im Normbereich.
Im Rahmen der postoperativen Nachsorge wurden Patienten mit einer Restösotropie von mehr als 10 Prismagraden entsprechend ihrem Refraktionsstatus konservativ mit einer Fußorthoskopie behandelt.
Nach 6-monatiger Beobachtung waren immer noch mehr als 15 Prismengrade Restösotropie vorhanden, die durch eine zweite Operation korrigiert werden mussten.
Bei Extropie mit einer Überkorrektur von mehr als 10 Prismengraden werden im Frühstadium Schieltraining, Negativspiegel + Prismenstimulation sowie konservatives Beobachtungs- und Fusionstraining durchgeführt und können innerhalb von 6 Monaten nicht verbessert werden, sodass eine zweite chirurgische Korrektur erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orthostatische Rate pro Operation
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Follow-up bis zum 4. Lebensjahr
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Chirurgische Ausrichtung: Klinisch besteht der Standard der chirurgischen Ausrichtung darin, dass die postoperative Augenposition weniger als plus oder minus 10 Prismagrad beträgt.
Die Messungen erfolgen durch ein Prisma.
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Von der Einschulung bis zum Follow-up bis zum 4. Lebensjahr
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Erfolgsquote der stereoskopischen Einrichtung
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Follow-up bis zum 4. Lebensjahr
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Der Erfolg der stereoskopischen Etablierung ist ein qualitativer Index: ja oder nein.
Wenn ja, wird eine weitere Untersuchung der feinen stereoskopischen Sehschärfe durchgeführt.
Für die Untersuchung wurde die stereoskopische Untersuchungsmethode von Titmus verwendet: Die Untersuchungsbilder bestanden aus drei Gruppen: (1) Qualitative Screening-Bilder von Fliegen, die verwendet wurden, um schnell zu überprüfen, ob die Probanden ein stereoskopisches Gefühl hatten und es normal war, den Schwebeflug wahrzunehmen Fliegenflügel; (2) Quantitative Tierkarte, jede Zeile besteht aus 5 Tierbildern, insgesamt 3 Gruppen, die Entwurfsparallaxenwerte betragen 400", 200" und 100, hauptsächlich für Kinder unter 4 Jahren verwendet; (3) Quantitative Kreisbilder , insgesamt 9 Gruppen, von 800 "~ 40", unterteilt in 9 Parallaxenebenen.
Da die obigen Bilder anschaulich, einfach zu verwenden und umfangreich sind, eignen sie sich besonders für die Inspektion von Kindergruppen.
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Von der Einschulung bis zum Follow-up bis zum 4. Lebensjahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sekundärbetriebsrate
Zeitfenster: Von der Einschulung bis zum Follow-up bis zum 4. Lebensjahr
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Von der Einschulung bis zum Follow-up bis zum 4. Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTR-2023A02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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