- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06614335
Obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu zbadanie wyników klinicznych zeza wrodzonego w oparciu o etiologię i czas operacji (strabismus)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wrodzona esotropia, znana również jako esotropia dziecięca (IE), to stan, w którym oczy odchylają się do wewnątrz po urodzeniu lub w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia, z częstością 0,25–0,50%. Do jego cech klinicznych zalicza się duży kąt odchylenia przy naprzemiennym patrzeniu, brak widzenia obuocznego, któremu często towarzyszy utajony oczopląs, odchylenie odchylenia pionowego itp. Uszkodzenie widzenia obuocznego ze względu na wczesny początek i stały charakter jest poważniejsze. niż w przypadku innych typów zeza i zwykle wymaga chirurgicznej korekcji położenia oka w celu poprawy funkcji widzenia obuocznego dziecka. Jednakże moment interwencji chirurgicznej IZW zawsze był przedmiotem obaw i kontrowersji wśród lekarzy: niektórzy badacze uważają, że operację należy przeprowadzić na wczesnym etapie (w ciągu 4-6 miesięcy po urodzeniu) lub na wczesnym etapie (2 lata wcześniej). , ponieważ wczesna operacja jest korzystna dla powrotu do zdrowia i ustabilizowania funkcji widzenia obuocznego u dzieci; inni twierdzą, że operację należy przeprowadzić w późnym okresie (2 lata po urodzeniu), jakby dziecko było za małe, wyniki badań przedoperacyjnych mogą być niedokładne, trudno określić zakres operacji, a częstość występowania nadkorekcji i niedokorekta jest większa, a poprawa funkcji wzroku po operacji nie jest znacząca. Można zatem zauważyć, że im wcześniej operacja zostanie wykonana, tym większe jest ryzyko wtórnej operacji; jeśli będzie już za późno, istnieje ryzyko stracenia okazji do uzyskania dobrego widzenia stereoskopowego. Dlatego też ustalenie optymalnego terminu zabiegu chirurgicznego pomiędzy 3 a 24 miesiącem po urodzeniu, na podstawie współczynnika dopasowania chirurgicznego i wskaźnika powodzenia uzyskania widzenia stereoskopowego, jest ważnym problemem klinicznym.
W ostatnich latach profesor Ing M R zgłosił 16 przypadków pacjentów, którzy przeszli operację korekcji w ciągu 6 miesięcy od urodzenia, stwierdzając, że jakość widzenia pacjentów, którzy przeszli operację korekcji położenia gałek ocznych w okresie 4–5 miesięcy po urodzeniu, nie była lepsza niż u pacjentów, którzy przeszli operację w wieku 6 miesięcy lub później, co sugeruje, że nie wszyscy pacjenci mają potencjał do uzyskania prawidłowego widzenia obuocznego. W badaniu wykazano, że występowanie nadmiernej aktywności mięśnia skośnego dolnego i oddzielenie odchylenia pionowego (DVD) po operacji może wpływać na powrót do zdrowia i ugruntowanie widzenia obuocznego, co sugeruje, że dysfunkcja przetwarzania motorycznego kory wzrokowej może również wpływać na widzenie obuoczne. Co więcej, u niektórych dzieci z wrodzoną esotropią stwierdzono ukryte zmiany zmiękczające istotę białą, co sugeruje, że u pacjentów z IZW występują ukryte uszkodzenia struktury mózgu. Dlatego różne przyczyny nieprawidłowości w strukturze mózgu są ważnymi czynnikami wpływającymi na uzyskanie widzenia stereoskopowego i bardzo konieczne jest stosowanie bezpiecznej, nieinwazyjnej technologii obrazowania i technologii testów genetycznych, aby lepiej poznać cechy struktury i funkcji mózgu przed i po operacji u pacjentów Pacjenci z IE, czas operacji i związek z uzyskaniem widzenia obuocznego.
W ostatnich latach coraz więcej dowodów wskazuje, że początek wrodzonej esotropii (etiologia) jest związany z pierwotnymi zaburzeniami kory wzrokowej i ośrodków przetwarzania motorycznego w mózgu pacjenta: u niektórych dzieci z wrodzoną esotropią stwierdzono ukryte zmiękczenie istoty białej zmian chorobowych, hipoplazji móżdżku lub oczywistych tendencji oddzielenia funkcjonalnych sieci połączeń w obszarach mózgu, co sugeruje, że nieprawidłowości w strukturze i funkcjonowaniu mózgu (etiologia) są ściśle powiązane z pozycją oczu. Co ważniejsze, wstępna analiza czynnościowa MRI przeprowadzona przez zespół badawczy wykazała, że im dłuższy czas trwania wrodzonej esotropii, tym większy negatywny wpływ na strukturę mózgu dziecka i połączenie sieciowe funkcji. Po chirurgicznej korekcji zeza u pacjentów z wrodzoną esotropią, nastąpiła powszechna poprawa funkcjonalnych połączeń sieciowych mózgu, co sugeruje, że zmiany w doświadczeniu wzrokowym mogą powodować zmiany w funkcjonowaniu i strukturze ludzkiego mózgu. Dlatego też, analizując cechy struktury i funkcji mózgu pacjentów przed i po operacji, możliwe jest dostarczenie dowodów obrazowych potwierdzających wybór.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Dzieci ze zdiagnozowaną wrodzoną esotropią i leczone operacyjnie, niezależnie od płci; 2) Dzieci w wieku 0-36 miesięcy; 3) Opiekun pacjenta dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Ezotropia stwierdzona w ciągu 6 miesięcy życia z powodu nieprawidłowości anatomicznych, zwłóknienia mięśni zewnątrzgałkowych, porażenia lub braku nerwów unerwiających mięsień zewnątrzgałkowy; 2) Występują choroby lub nieprawidłowości strukturalne wpływające na rozwój widzenia ocznego, takie jak wrodzona zaćma, wrodzona mikrogałka oczna, jaskra wrodzona, choroby genetyczne lub ślepota z wyraźnymi mutacjami genetycznymi, takimi jak ślepota Lerbera i bielactwo oczne; 3) Te, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa analizy retrospektywnej
Dokonano retrospektywnej analizy 220 pacjentów poddanych operacji IZW, obserwowanych do 4. roku życia i przeanalizowano czynniki ryzyka wpływające na skuteczność założenia stereoskopowego, takie jak zez, wiek operacji, cechy mózgu w badaniu MRI, współistniejące objawy choroby zez, etiologia, stan refrakcji itp.
Optymalny czas operacji IZW oraz dowody obrazowe związane z wyborem optymalnego czasu określono na podstawie częstości ortostatycznej operacji i wskaźnika powodzenia stereoskopowego założenia, a także modelu predykcyjnego wskaźnika powodzenia obuocznego stereoskopowego założenia po operacji w różnych skonstruowano punkty czasowe.
|
Wszyscy włączeni do badania pacjenci z IZW byli pacjentami, którzy przeszli operację korygującą zeza.
Zez pooperacyjny z 10 stopniami pryzmatu z nadkorekcją lub niedokorekcją mieści się w granicach normy.
Podczas obserwacji pooperacyjnej pacjenci, u których esotropia szczątkowa wynosiła więcej niż 10 stopni pryzmatycznych, byli leczeni zachowawczo za pomocą ortoskopii stopy, w zależności od ich stanu refrakcji.
Po 6 miesiącach obserwacji nadal pozostało ponad 15 stopni pryzmatycznych resztkowej esotropii, które wymagały skorygowania drugą operacją.
W przypadku extropii z nadkorekcją większą niż 10 stopni pryzmatu, na wczesnym etapie stosuje się trening zeza, stymulację lustra ujemnego + pryzmatu oraz trening obserwacji zachowawczej i fuzji, których nie można poprawić w ciągu 6 miesięcy, co wymaga drugiej korekcji chirurgicznej.
|
|
Zewnętrzna kohorta walidacyjna pacjentów poddawanych operacji
Przeprowadzono zewnętrznie potwierdzoną retrospektywną analizę 60–80 pacjentów poddawanych operacji IZW w celu skonstruowania modelu predykcyjnego wskaźnika powodzenia ustalenia stereowizji obuocznej po operacji w różnych punktach czasowych.
|
Wszyscy włączeni do badania pacjenci z IZW byli pacjentami, którzy przeszli operację korygującą zeza.
Zez pooperacyjny z 10 stopniami pryzmatu z nadkorekcją lub niedokorekcją mieści się w granicach normy.
Podczas obserwacji pooperacyjnej pacjenci, u których esotropia szczątkowa wynosiła więcej niż 10 stopni pryzmatycznych, byli leczeni zachowawczo za pomocą ortoskopii stopy, w zależności od ich stanu refrakcji.
Po 6 miesiącach obserwacji nadal pozostało ponad 15 stopni pryzmatycznych resztkowej esotropii, które wymagały skorygowania drugą operacją.
W przypadku extropii z nadkorekcją większą niż 10 stopni pryzmatu, na wczesnym etapie stosuje się trening zeza, stymulację lustra ujemnego + pryzmatu oraz trening obserwacji zachowawczej i fuzji, których nie można poprawić w ciągu 6 miesięcy, co wymaga drugiej korekcji chirurgicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ortostatyczna na operację
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 4. roku życia
|
Wyrównanie chirurgiczne: Z klinicznego punktu widzenia standardem ułożenia chirurgicznego jest to, że pooperacyjne położenie oka jest mniejsze niż plus minus 10 stopni pryzmatycznych.
Pomiarów dokonuje się przez pryzmat.
|
Od rejestracji do obserwacji do 4. roku życia
|
|
Wskaźnik powodzenia założenia stereoskopowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 4. roku życia
|
Sukces ustalenia stereoskopowego jest wskaźnikiem jakościowym: tak lub nie.
Jeśli tak, przeprowadza się dalsze badanie ostrości stereoskopowej.
Do badania wykorzystano metodę badania stereoskopowego Titmus: obrazy badawcze składały się z 3 grup: (1) Jakościowe obrazy przesiewowe much, które wykorzystano do szybkiego sprawdzenia, czy badani mieli wrażenie stereoskopowe i czy normalne było dostrzeganie pływania latać skrzydłami; (2) Mapa ilościowa zwierząt, każdy rząd składa się z 5 zdjęć zwierząt, w sumie 3 grupy, wartości paralaksy projektowej wynoszą 400 ”, 200” i 100, używane głównie dla dzieci poniżej 4 lat; (3) Zakreśl zdjęcia ilościowe , w sumie 9 grup, od 800 „~ 40” podzielonych na 9 poziomów paralaksy.
Ponieważ powyższe zdjęcia są żywe, łatwe w użyciu, obszerne, szczególnie odpowiednie do kontroli grupowej dzieci.
|
Od rejestracji do obserwacji do 4. roku życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórna szybkość działania
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji do 4. roku życia
|
Od rejestracji do obserwacji do 4. roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTR-2023A02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .