認知機能、睡眠の質、骨密度を高める魚油
2025年8月11日 更新者：Jingjing Jiao
糖尿病患者の認知機能、睡眠の質、骨密度に対するN-3脂肪酸の影響：糖尿病のための精密栄養管理（PNMD）試験の補助研究
糖尿病のための精密栄養管理試験 (PNMD; NCT03708887) は、415 人の糖尿病患者を対象としたランダム化臨床試験で、オメガ 3 脂肪酸の栄養補助食品 (1.5 または 3 グラム) を毎日摂取することで中国人の糖尿病患者のグルコースと脂質の恒常性が改善するかどうかを調査します。
この補助研究は PNMD 参加者を対象に実施されており、魚油サプリメントが A) 認知機能、B) 睡眠の質、C) 骨密度に影響を与えるかどうかを調査します。
認知機能、睡眠の質、骨密度はベースライン時と介入後に評価されます。
Mini-Mental State Exam (MMSE) は、参加者の認知機能を評価するために実施されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価するためのアンケートを通じて計算されます。
骨密度を測定するために、二重放射 X 線吸収測定法 (DXA) が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
415
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国、321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) WHOの診断基準または糖尿病薬の使用に関する診断基準に従って2型糖尿病と診断されている。 2）40歳から75歳まで（閉経後の女性）。 3) これまでn-3 PUFAサプリメントを使用したことがないか、6か月以上使用を中止したことがある。
除外基準:
1) 1 型糖尿病。 2) 冠状動脈性心臓病、脳卒中、癌、肝臓または腎臓の病気。 3) 妊娠または授乳中。 4）魚に対するアレルギー。 5) 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
被験者には毎日同量の精製オリーブオイルが投与されます。
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対照グループの参加者には毎日4gの精製オリーブオイルが与えられます。
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実験的：低用量魚油グループ
被験者は、1.5 gの海洋性n-3 PUFA（72% EPAおよび28% DHA）を含む4つの魚油と精製オリーブ油の混合カプセルを1日あたり受け取ります。
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低用量グループの患者には、1.5 gの海洋性n-3 PUFAを含む魚油と精製オリーブ油の混合カプセルを1日あたり4錠投与します。
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実験的：高用量魚油グループ
被験者は1日あたり3gの海洋性n-3 PUFA（72％EPAおよび28％DHA）を含む4つの魚油カプセルを受け取ります。
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高用量群の患者には、1日あたり3gの海洋性n-3 PUFA（72％EPAおよび28％DHA）を含む4つの魚油カプセルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：ベースラインと 1 年
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ベースラインおよび介入後の骨密度を測定するために、デュアル放射 X 線吸収測定法 (DXA) が評価されます。
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ベースラインと 1 年
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと 1 年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価するためのアンケートを通じて計算されます。
睡眠の質の変化は、ベースラインと介入期間の終了時の PSQI スコアの差によって定量化されます。
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ベースラインと 1 年
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認知機能
時間枠：ベースラインと 1 年
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、研究の開始時と終了時の両方で参加者の認知機能を評価するために実施されます。
認知機能の変化は、ベースラインと介入期間の終了時の MMSE スコアの差によって定量化されます。
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ベースラインと 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月10日
一次修了 (実際)
2022年1月2日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。