Rybí olej pro kognitivní funkce, kvalitu spánku a hustotu kostí
11. srpna 2025 aktualizováno: Jingjing Jiao
Účinky N-3 mastných kyselin na kognitivní funkce, kvalitu spánku a hustotu kostních minerálů u diabetiků: doplňková studie studie Precision Nutrition Management for Diabetes (PNMD)
Studie Precision Nutritional Management for Diabetes (PNMD; NCT03708887) je randomizovaná klinická studie u 415 pacientů s diabetem zkoumající, zda každodenní užívání doplňků stravy obsahujících omega-3 mastné kyseliny (1,5 nebo 3 gramy) zlepšuje homeostázu glukózy a lipidů u čínských pacientů s diabetem.
Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky PNMD a bude zkoumat, zda doplňky s rybím olejem ovlivňují A) kognitivní funkce, B) kvalitu spánku a C) minerální hustotu kostí.
Kognitivní funkce, kvalita spánku a kostní minerální hustota budou hodnoceny na začátku a po intervenci.
Mini-Mental State Exams (MMSE) budou provedeny za účelem hodnocení kognitivních funkcí účastníků.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude vypočítán pomocí dotazníků pro hodnocení kvality spánku.
Duální emisní rentgenová absorpciometrie (DXA) bude hodnocena pro měření kostní denzity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
1) diagnostikovaný diabetes 2. typu podle diagnostických kritérií WHO nebo podle kritérií užívání diabetických léků; 2) mezi 40 a 75 lety (postmenopauzální ženy); 3) nikdy předtím neužívali doplňky n-3 PUFA nebo je přestali používat déle než šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
1) diabetes 1. typu; 2) ischemická choroba srdeční, mrtvice, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin; 3) těhotenství nebo kojení; 4) alergie na ryby; 5) se v posledních třech měsících účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty budou denně dostávat ekvivalentní množství rafinovaného olivového oleje.
|
Účastníci kontrolní skupiny dostanou denně 4 g rafinovaného olivového oleje
|
|
Experimentální: Skupina rybího oleje s nízkou dávkou
Subjekty obdrží čtyři smíšené kapsle z rybího oleje a rafinovaného olivového oleje obsahující 1,5 g mořských n-3 PUFA (72 % EPA a 28 % DHA) denně.
|
Pacienti ve skupině s nízkou dávkou dostanou čtyři smíšené kapsle s rybím olejem a rafinovaným olivovým olejem obsahujícím 1,5 g mořských n-3 PUFA denně.
|
|
Experimentální: Skupina rybího oleje s vysokou dávkou
Subjekty obdrží čtyři kapsle s rybím olejem obsahující 3 g mořských n-3 PUFA (72 % EPA a 28 % DHA) denně.
|
Pacienti ve skupině s vysokou dávkou dostanou čtyři kapsle s rybím olejem obsahující 3 g mořských n-3 PUFA (72 % EPA a 28 % DHA) denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Bude hodnocena duální emisní rentgenová absorptiometrie (DXA), aby se změřila kostní minerální denzita na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude vypočítán pomocí dotazníků pro hodnocení kvality spánku.
Změny v kvalitě spánku budou kvantifikovány rozdílem ve skóre PSQI mezi výchozí hodnotou a koncem období intervence.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Mini-Mental State Exams (MMSE) budou provedeny za účelem vyhodnocení kognitivních funkcí účastníků na začátku i na konci studie.
Změny v kognitivních funkcích budou kvantifikovány rozdílem ve skóre MMSE mezi výchozí hodnotou a koncem období intervence.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_N3_SUPPLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .