Olio di pesce per funzioni cognitive, qualità del sonno e densità ossea
11 agosto 2025 aggiornato da: Jingjing Jiao
Effetti degli acidi grassi N-3 sulla funzione cognitiva, sulla qualità del sonno e sulla densità minerale ossea nei pazienti diabetici: uno studio accessorio dello studio PNMD (Precision Nutritional Management for Diabetes)
Lo studio Precision Nutritional Management for Diabetes (PNMD; NCT03708887) è uno studio clinico randomizzato condotto su 415 pazienti diabetici per indagare se l'assunzione giornaliera di integratori alimentari di acidi grassi omega-3 (1,5 o 3 grammi) migliora l'omeostasi del glucosio e dei lipidi nei pazienti diabetici cinesi.
Questo studio accessorio è stato condotto tra i partecipanti al PNMD ed esaminerà se gli integratori di olio di pesce influenzano A) la funzione cognitiva, B) la qualità del sonno e C) la densità minerale ossea.
La funzione cognitiva, la qualità del sonno e la densità minerale ossea saranno valutate al basale e dopo l'intervento.
Verranno condotti i Mini-Mental State Exams (MMSE) per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà calcolato attraverso questionari per valutare la qualità del sonno.
Verrà valutata l'assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) per misurare la densità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) diabete di tipo 2 diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'OMS o quelli sull'uso di farmaci per il diabete; 2) tra i 40 ed i 75 anni (donne in postmenopausa); 3) non hanno mai usato integratori n-3 PUFA prima o hanno smesso di usarli per più di sei mesi.
Criteri di esclusione:
1) diabete di tipo 1; 2) malattia coronarica, ictus, cancro, malattia epatica o renale; 3) gravidanza o allattamento; 4) allergia al pesce; 5) hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno quotidianamente quantità equivalenti di olio d'oliva raffinato.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 4 g di olio d'oliva raffinato al giorno
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Sperimentale: Gruppo olio di pesce a basso dosaggio
I soggetti riceveranno quattro capsule miste di olio di pesce e olio di oliva raffinato contenenti 1,5 g di PUFA marini n-3 (72% EPA e 28% DHA) al giorno
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I pazienti nel gruppo a basso dosaggio riceveranno quattro capsule miste di olio di pesce e olio d'oliva raffinato contenenti 1,5 g di PUFA marini n-3 al giorno.
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Sperimentale: Gruppo olio di pesce ad alto dosaggio
I soggetti riceveranno quattro capsule di olio di pesce contenenti 3 g di PUFA marini n-3 (72% EPA e 28% DHA) al giorno
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I pazienti nel gruppo ad alto dosaggio riceveranno quattro capsule di olio di pesce contenenti 3 g di PUFA marini n-3 (72% EPA e 28% DHA) al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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Verrà valutata l'assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA) per misurare la densità minerale ossea al basale e post-intervento.
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Baseline e 1 anno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà calcolato attraverso questionari per valutare la qualità del sonno.
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno quantificati dalla differenza nei punteggi PSQI tra il basale e la conclusione del periodo di intervento.
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Baseline e 1 anno
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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Verranno condotti i Mini-Mental State Exams (MMSE) per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti sia all'inizio che alla fine dello studio.
I cambiamenti nella funzione cognitiva saranno quantificati dalla differenza nei punteggi MMSE tra il basale e la conclusione del periodo di intervento.
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Baseline e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_N3_SUPPLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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