Aceite de pescado para la función cognitiva, la calidad del sueño y la densidad ósea
11 de agosto de 2025 actualizado por: Jingjing Jiao
Efectos de los ácidos grasos N-3 sobre la función cognitiva, la calidad del sueño y la densidad mineral ósea en pacientes diabéticos: un estudio complementario del ensayo de manejo nutricional de precisión para la diabetes (PNMD)
El ensayo Precision Nutritional Management for Diabetes (PNMD; NCT03708887) es un ensayo clínico aleatorizado en 415 pacientes diabéticos que investiga si la ingesta diaria de suplementos dietéticos de ácidos grasos omega-3 (1,5 o 3 gramos) mejora la homeostasis de la glucosa y los lípidos en pacientes diabéticos chinos.
Este estudio auxiliar se está realizando entre participantes de PNMD y examinará si los suplementos de aceite de pescado afectan A) la función cognitiva, B) la calidad del sueño y C) la densidad mineral ósea.
La función cognitiva, la calidad del sueño y la densidad mineral ósea se evaluarán al inicio y después de la intervención.
Se realizarán miniexámenes del estado mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva de los participantes.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se calculará mediante cuestionarios para evaluar la calidad del sueño.
Se evaluará la absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA) para medir la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
415
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) diabetes tipo 2 diagnosticada según los criterios de diagnóstico de la OMS o sobre el uso de medicamentos para la diabetes; 2) entre 40 y 75 años (mujeres posmenopáusicas); 3) nunca antes ha usado suplementos de PUFA n-3 o ha dejado de usarlos durante más de seis meses.
Criterios de exclusión:
1) diabetes tipo 1; 2) enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad hepática o renal; 3) embarazo o lactancia; 4) alergia al pescado; 5) haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos recibirán cantidades equivalentes de aceite de oliva refinado diariamente.
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Los participantes del grupo de control recibirán 4 g de aceite de oliva refinado al día.
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Experimental: Grupo de aceite de pescado en dosis bajas
Los sujetos recibirán cuatro cápsulas mixtas de aceite de pescado y aceite de oliva refinado que contienen 1,5 g de PUFA marinos n-3 (72% EPA y 28% DHA) por día.
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Los pacientes del grupo de dosis baja recibirán cuatro cápsulas mixtas de aceite de pescado y aceite de oliva refinado que contienen 1,5 g de PUFA n-3 marinos por día.
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Experimental: Grupo de aceite de pescado en dosis altas
Los sujetos recibirán cuatro cápsulas de aceite de pescado que contienen 3 g de PUFA marinos n-3 (72% EPA y 28% DHA) por día.
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Los pacientes del grupo de dosis alta recibirán cuatro cápsulas de aceite de pescado que contienen 3 g de PUFA n-3 marinos (72 % de EPA y 28 % de DHA) por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Se evaluará la absorciometría de rayos X de doble emisión (DXA) para medir la densidad mineral ósea al inicio y después de la intervención.
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Línea de base y 1 año
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se calculará mediante cuestionarios para evaluar la calidad del sueño.
Los cambios en la calidad del sueño se cuantificarán por la diferencia en las puntuaciones del PSQI entre el inicio y la conclusión del período de intervención.
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Línea de base y 1 año
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Se realizarán miniexámenes del estado mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva de los participantes tanto al inicio como al final del estudio.
Los cambios en la función cognitiva se cuantificarán por la diferencia en las puntuaciones del MMSE entre el inicio y la conclusión del período de intervención.
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT_N3_SUPPLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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