Fischöl für kognitive Funktion, Schlafqualität und Knochendichte
11. August 2025 aktualisiert von: Jingjing Jiao
Auswirkungen von N-3-Fettsäuren auf die kognitive Funktion, die Schlafqualität und die Knochenmineraldichte bei Diabetikern: eine Zusatzstudie der Precision Nutritional Management for Diabetes (PNMD)-Studie
Die Precision Nutritional Management for Diabetes-Studie (PNMD; NCT03708887) ist eine randomisierte klinische Studie mit 415 Diabetikern, in der untersucht wird, ob die tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren (1,5 oder 3 Gramm) die Glukose- und Lipidhomöostase bei chinesischen Diabetikern verbessert.
Diese Zusatzstudie wird unter PNMD-Teilnehmern durchgeführt und untersucht, ob Fischölergänzungen A) die kognitive Funktion, B) die Schlafqualität und C) die Knochenmineraldichte beeinflussen.
Kognitive Funktion, Schlafqualität und Knochenmineraldichte werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet.
Die Mini-Mental State Exams (MMSE) werden durchgeführt, um die kognitiven Funktionen der Teilnehmer zu bewerten.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird anhand von Fragebögen berechnet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Zur Messung der Knochendichte wird die Dual-Emission-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
415
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) diagnostizierter Typ-2-Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO oder denen für die Verwendung von Diabetikermedikamenten; 2) zwischen 40 und 75 Jahren (postmenopausale Frauen); 3) Sie haben noch nie zuvor n-3-PUFA-Ergänzungsmittel verwendet oder diese seit mehr als sechs Monaten nicht mehr verwendet.
Ausschlusskriterien:
1) Typ-1-Diabetes; 2) koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Krebs, Leber- oder Nierenerkrankung; 3) Schwangerschaft oder Stillzeit; 4) Fischallergie; 5) haben in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten täglich äquivalente Mengen raffiniertes Olivenöl.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten täglich 4 g raffiniertes Olivenöl
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Experimental: Niedrig dosierte Fischölgruppe
Die Probanden erhalten vier gemischte Kapseln aus Fischöl und raffiniertem Olivenöl mit 1,5 g marinen n-3-PUFAs (72 % EPA und 28 % DHA) pro Tag
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Patienten in der niedrig dosierten Gruppe erhalten täglich vier gemischte Kapseln aus Fischöl und raffiniertem Olivenöl mit 1,5 g marinen n-3-PUFAs.
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Experimental: Hochdosierte Fischölgruppe
Die Probanden erhalten täglich vier Fischölkapseln mit 3 g marinen n-3-PUFAs (72 % EPA und 28 % DHA).
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Patienten in der Hochdosisgruppe erhalten täglich vier Fischölkapseln mit 3 g marinen n-3-PUFAs (72 % EPA und 28 % DHA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Die Dual-Emission-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wird ausgewertet, um die Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und nach dem Eingriff zu messen.
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Baseline und 1 Jahr
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird anhand von Fragebögen berechnet, um die Schlafqualität zu bewerten.
Die Veränderungen der Schlafqualität werden anhand der Differenz der PSQI-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss des Interventionszeitraums quantifiziert.
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Baseline und 1 Jahr
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Die Mini-Mental State Exams (MMSE) werden durchgeführt, um die kognitiven Funktionen der Teilnehmer sowohl zu Beginn als auch am Ende der Studie zu bewerten.
Veränderungen der kognitiven Funktion werden anhand der Differenz der MMSE-Werte zwischen dem Ausgangswert und dem Abschluss des Interventionszeitraums quantifiziert.
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Baseline und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT_N3_SUPPLE
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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