Óleo de peixe para função cognitiva, qualidade do sono e densidade óssea
11 de agosto de 2025 atualizado por: Jingjing Jiao
Efeitos dos ácidos graxos N-3 na função cognitiva, na qualidade do sono e na densidade mineral óssea em pacientes diabéticos: um estudo auxiliar do ensaio de gerenciamento nutricional de precisão para diabetes (PNMD)
O estudo Precision Nutritional Management for Diabetes (PNMD; NCT03708887) é um ensaio clínico randomizado em 415 pacientes diabéticos que investiga se a ingestão diária de suplementos dietéticos de ácidos graxos ômega-3 (1,5 ou 3 gramas) melhora a homeostase da glicose e dos lipídios em pacientes diabéticos chineses.
Este estudo auxiliar está sendo conduzido entre os participantes do PNMD e examinará se os suplementos de óleo de peixe afetam A) função cognitiva, B) qualidade do sono e C) densidade mineral óssea.
Função cognitiva, qualidade do sono e densidade mineral óssea serão avaliadas no início e pós-intervenção.
Os Mini Exames do Estado Mental (MEEM) serão realizados para avaliar a função cognitiva dos participantes.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será calculado por meio de questionários para avaliar a qualidade do sono.
A Absorciometria de Raios X de Dupla Emissão (DXA) será avaliada para medir a densidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
415
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, China, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
1) diagnóstico de diabetes tipo 2 segundo critérios diagnósticos da OMS ou de uso de medicamentos para diabetes; 2) entre 40 e 75 anos (mulheres na pós-menopausa); 3) nunca usaram suplementos de PUFA n-3 antes ou pararam de usá-los por mais de seis meses.
Critérios de exclusão:
1) diabetes tipo 1; 2) doença coronariana, acidente vascular cerebral, câncer, doença hepática ou renal; 3) gravidez ou lactação; 4) alergia a peixes; 5) participaram de outros ensaios clínicos nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes receberão quantidades equivalentes de azeite refinado diariamente.
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Os participantes do grupo controle receberão 4 g de azeite refinado diariamente
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Experimental: Grupo de óleo de peixe em baixas doses
Os participantes receberão quatro cápsulas mistas de óleo de peixe e azeite refinado contendo 1,5 g de PUFAs marinhos n-3 (72% EPA e 28% DHA) por dia
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Os pacientes no grupo de dose baixa receberão quatro cápsulas mistas de óleo de peixe e azeite refinado contendo 1,5 g de PUFAs marinhos n-3 por dia.
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Experimental: Grupo de óleo de peixe em altas doses
Os participantes receberão quatro cápsulas de óleo de peixe contendo 3 g de PUFAs marinhos n-3 (72% EPA e 28% DHA) por dia
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Os pacientes no grupo de altas doses receberão quatro cápsulas de óleo de peixe contendo 3 g de PUFAs marinhos n-3 (72% EPA e 28% DHA) por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A Absorciometria de Raios X de Dupla Emissão (DXA) será avaliada para medir a densidade mineral óssea no início e pós-intervenção.
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Linha de base e 1 ano
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 1 ano
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será calculado por meio de questionários para avaliar a qualidade do sono.
As mudanças na qualidade do sono serão quantificadas pela diferença nas pontuações do PSQI entre a linha de base e a conclusão do período de intervenção.
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Linha de base e 1 ano
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Os Mini Exames do Estado Mental (MEEM) serão realizados para avaliar a função cognitiva dos participantes no início e no final do estudo.
As mudanças na função cognitiva serão quantificadas pela diferença nas pontuações do MEEM entre a linha de base e a conclusão do período de intervenção.
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Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT_N3_SUPPLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .