Olej rybny na funkcje poznawcze, jakość snu i gęstość kości
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jingjing Jiao
Wpływ kwasów tłuszczowych N-3 na funkcje poznawcze, jakość snu i gęstość mineralną kości u pacjentów z cukrzycą: badanie dodatkowe badania precyzyjnego żywienia w cukrzycy (PNMD)
Badanie Precision Nutritional Management for Diabetes (PNMD; NCT03708887) to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 415 pacjentów z cukrzycą mające na celu sprawdzenie, czy przyjmowanie codziennych suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 (1,5 lub 3 gramy) poprawia homeostazę glukozy i lipidów u chińskich pacjentów z cukrzycą.
To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników PNMD i ma na celu sprawdzenie, czy suplementy oleju rybnego wpływają na A) funkcje poznawcze, B) jakość snu i C) gęstość mineralną kości.
Na początku badania i po interwencji oceniane będą funkcje poznawcze, jakość snu i gęstość mineralna kości.
Mini-Mental State Exams (MMSE) zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcji poznawczych uczestników.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie obliczony za pomocą kwestionariuszy w celu oceny jakości snu.
Absorpcjometria rentgenowska z podwójną emisją (DXA) zostanie oceniona w celu pomiaru gęstości kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
415
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1) zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 według kryteriów diagnostycznych WHO lub stosowania leków przeciwcukrzycowych; 2) w wieku od 40 do 75 lat (kobiety po menopauzie); 3) nigdy wcześniej nie stosowałeś suplementów n-3 PUFA lub zaprzestałeś ich stosowania przez ponad sześć miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
1) cukrzyca typu 1; 2) choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, nowotwór, choroba wątroby lub nerek; 3) ciąża lub laktacja; 4) alergia na ryby; 5) w ciągu ostatnich trzech miesięcy brały udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badani będą codziennie otrzymywać równoważną ilość rafinowanej oliwy z oliwek.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali dziennie 4 g rafinowanej oliwy z oliwek
|
|
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek oleju rybnego
Uczestnicy otrzymają cztery kapsułki zmieszane z olejem rybnym i rafinowaną oliwą z oliwek, zawierające 1,5 g morskich kwasów tłuszczowych n-3 PUFA (72% EPA i 28% DHA) dziennie
|
Pacjenci w grupie otrzymującej małą dawkę będą otrzymywać cztery kapsułki zmieszane z olejem rybnym i rafinowaną oliwą z oliwek, zawierające 1,5 g morskich PUFA n-3 dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa dużych dawek oleju rybnego
Uczestnicy otrzymają cztery kapsułki oleju rybnego zawierające 3 g morskich kwasów tłuszczowych n-3 PUFA (72% EPA i 28% DHA) dziennie
|
Pacjenci w grupie otrzymującej duże dawki będą otrzymywać cztery kapsułki oleju rybnego zawierające 3 g morskich kwasów tłuszczowych n-3 PUFA (72% EPA i 28% DHA) dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok
|
Absorpcjometria rentgenowska z podwójną emisją (DXA) zostanie oceniona w celu pomiaru gęstości mineralnej kości na początku leczenia i po interwencji.
|
Wartość podstawowa i 1 rok
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) zostanie obliczony za pomocą kwestionariuszy w celu oceny jakości snu.
Zmiany w jakości snu zostaną określone ilościowo poprzez różnicę wyników PSQI pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem okresu interwencji.
|
Wartość podstawowa i 1 rok
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok
|
Mini-Mental State Exams (MMSE) zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcji poznawczych uczestników zarówno na początku, jak i na końcu badania.
Zmiany w funkcjach poznawczych zostaną określone ilościowo poprzez różnicę wyników MMSE pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem okresu interwencji.
|
Wartość podstawowa i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_N3_SUPPLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .