Fiskeolie til kognitiv funktion, søvnkvalitet og knogletæthed
11. august 2025 opdateret af: Jingjing Jiao
Effekter af N-3-fedtsyrer på kognitiv funktion, søvnkvalitet og knoglemineraltæthed hos diabetespatienter: en supplerende undersøgelse af PNMD-undersøgelsen (Precision Nutritional Management for Diabetes)
Precision Nutritional Management for Diabetes-studiet (PNMD; NCT03708887) er et randomiseret klinisk forsøg med 415 diabetespatienter, der undersøger, om daglige kosttilskud af omega-3-fedtsyrer (1,5 eller 3 gram) forbedrer glukose- og lipidhomeostase hos kinesiske diabetespatienter.
Denne supplerende undersøgelse udføres blandt PNMD-deltagere og vil undersøge, om fiskeolietilskud påvirker A) kognitiv funktion, B) søvnkvalitet og C) knoglemineraltæthed.
Kognitiv funktion, søvnkvalitet og knoglemineraltæthed vil blive evalueret ved baseline og post-intervention.
Mini-Mental State Exams (MMSE) vil blive udført for at evaluere deltagernes kognitive funktion.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive beregnet gennem spørgeskemaer for at evaluere søvnkvaliteten.
Dual-emission X-ray Absorptiometry (DXA) vil blive vurderet for at måle knogletætheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
415
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321102
- Lanxi Red Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) diagnosticeret type 2-diabetes i henhold til WHO's diagnostiske kriterier eller kriterier for brug af diabetesmedicin; 2) mellem 40 og 75 år (postmenopausale kvinder); 3) aldrig har brugt n-3 PUFA kosttilskud før eller er holdt op med at bruge dem i mere end seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
1) type 1 diabetes; 2) koronar hjertesygdom, slagtilfælde, cancer, lever- eller nyresygdom; 3) graviditet eller amning; 4) allergi over for fisk; 5) har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage tilsvarende mængder raffineret olivenolie dagligt.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 4 g raffineret olivenolie dagligt
|
|
Eksperimentel: Lavdosis fiskeoliegruppe
Forsøgspersonerne vil modtage fire fiskeolie og raffineret olivenolie blandede kapsler indeholdende 1,5 g marine n-3 PUFA'er (72 % EPA og 28 % DHA) pr.
|
Patienter i lavdosisgruppen vil modtage fire fiskeolie og raffineret olivenolie blandede kapsler indeholdende 1,5 g marine n-3 PUFA'er om dagen.
|
|
Eksperimentel: Højdosis fiskeoliegruppe
Forsøgspersonerne vil modtage fire fiskeoliekapsler indeholdende 3 g marine n-3 PUFA'er (72 % EPA og 28 % DHA) pr.
|
Patienter i højdosisgruppen vil modtage fire fiskeoliekapsler indeholdende 3 g marine n-3 PUFA'er (72 % EPA og 28 % DHA) om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Dual-emission X-ray Absorptiometry (DXA) vil blive vurderet for at måle knoglemineraltætheden ved baseline og post-intervention.
|
Baseline og 1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive beregnet gennem spørgeskemaer for at evaluere søvnkvaliteten.
Ændringer i søvnkvalitet vil blive kvantificeret ved forskellen i PSQI-score mellem baseline og afslutningen af interventionsperioden.
|
Baseline og 1 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Mini-Mental State Exams (MMSE) vil blive udført for at evaluere deltagernes kognitive funktion ved både starten og slutningen af undersøgelsen.
Ændringer i kognitiv funktion vil blive kvantificeret ved forskellen i MMSE-score mellem baseline og afslutningen af interventionsperioden.
|
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT_N3_SUPPLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .