インプラント周囲炎欠損の外科的治療
2024年9月25日 更新者:Abeer Hakam
インプラント周囲炎欠損の外科的治療における、白血球多血小板フィブリン (L-PRF) を含むまたは含まない電気分解除染の有効性: ランダム化比較試験
この研究の目的は、電解洗浄システムを使用したインプラント表面の汚染除去の有効性を評価することです。
また、インプラント周囲炎の外科的治療における軟部組織の治癒とインプラント周囲辺縁骨の長期安定性の促進における L-PRF の補助的使用を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 見込み客。参加者が募集され、指定された期間にわたってフォローアップされます。
- 参加者が対照群または試験群のいずれかにランダムに割り当てられる、無作為化、並行計画、同時対照試験。
- 結果アクセサーは介入に対して盲検化されるため、単一盲検法です。
材料と方法:
ドバイ歯科病院に通い、インプラント周囲炎の治療を必要とする患者は、以下の包含基準および除外基準に基づいてこのランダム化比較試験に参加するよう招待されます。
包含基準:
- 18歳以上。
- インプラント周囲炎の治療が必要です(穏やかなプロービングでの出血および/または化膿の存在、6 mm 以上のプロービング深さ、最初の骨リモデリングによる歯槽頂骨レベルの変化を超える骨損失の存在として定義されます)。
- ネジ留め式インプラントクラウン。
- コンプライアンスが良好で、フォローアップレビューの予約に出席する義務があること。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
除外基準
- インプラント周囲炎の外科的治療歴。
- 再生処置が必要とされるインプラント周囲の欠陥(すなわち、 骨欠損が含まれていました)。
- セメント固定インプラントクラウン。
- 過去 6 か月間の全身/局所抗生物質の投与。
- 骨代謝疾患、および/または骨代謝に影響を与える薬剤の服用。
- 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙者
この研究は、2013年に改訂された1975年のヘルシンキ宣言の倫理基準に従って実施され、CONSORT声明はこの研究を報告する際のガイドラインとして使用されます。
ランダム化、割り当ての隠蔽、およびブラインド化:
参加者は、コンピューターが生成した番号を使用して、同じサイズの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。
対照グループ (C): 従来のオープンフラップデブリードマン テストグループ 1 (T1): (GalvoSurge® - Straumann) を使用したオープンフラップデブリードマン テストグループ 2 (T2): (GalvoSurge® - Straumann) と L-PRF アプリケーションを組み合わせたオープンフラップデブリードマン
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abeer Hakam
- 電話番号:3053353797
- メール:abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インプラント周囲炎の治療が必要です(穏やかなプロービングでの出血および/または化膿の存在、6 mm 以上のプロービング深さ、最初の骨リモデリングによる歯槽頂骨レベルの変化を超える骨損失の存在として定義されます)。
- ネジ留め式インプラントクラウン。
- コンプライアンスが良好で、フォローアップレビューの予約に出席する義務があること。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
除外基準:
- インプラント周囲炎の外科的治療歴。
- 再生処置が必要とされるインプラント周囲の欠陥(すなわち、 骨欠損が含まれていました)。
- セメント固定インプラントクラウン。
- 過去 6 か月間の全身/局所抗生物質の投与。
- 骨代謝疾患、および/または骨代謝に影響を与える薬剤の服用。
- 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群 (C): 従来のオープンフラップデブリードマン
従来のオープンフラップデブリードマン
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従来のオープンフラップデブリードマン
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実験的:テストグループ 1 (T1): 電気分解除染を使用したオープンフラップデブリードマン
(GalvoSurge® - Straumann) を使用したオープンフラップデブリードマン
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テストグループ 1 (T1): 電気分解除染を使用したオープンフラップデブリードマン
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実験的:テストグループ 2 (T2): 電解除染と L-PRF を組み合わせたオープンフラップデブリードマン
(GalvoSurge® - Straumann) と L-PRF アプリケーションを組み合わせたオープンフラップデブリードマン
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テストグループ 2 (T2): 電解除染と L-PRF アプリケーションを組み合わせたオープンフラップデブリードマン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さを調べる
時間枠:ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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- ポケットの深さのプロービング: 手動歯周プローブを使用して、ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月後に測定します。
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ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークの有無、プロービング時の出血、化膿
時間枠:ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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歯垢、プロービング時の出血、化膿の有無:手動歯周プローブを使用して、ベースライン(外科的介入前)、3、6、12、24か月後に測定
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ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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インプラント周囲辺縁骨レベル
時間枠:ベースライン (外科的介入前)、12 か月および 24 か月
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- インプラント周囲辺縁骨レベル: 標準化された根尖周囲 X 線写真を使用して、ベースライン (外科的介入前)、12 か月および 24 か月後に測定します。
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ベースライン (外科的介入前)、12 か月および 24 か月
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インプラント周囲の軟組織レベル
時間枠:ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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- インプラント周囲の軟組織レベル: 手動歯周プローブを使用して、ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月後に測定します。
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ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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インプラント周囲の軟組織の厚さ (表現型)
時間枠:ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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- インプラント周囲の軟組織の厚さ(表現型):ベースライン(外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月目に、歯内用スプレッダーを 3 点で使用して測定します。
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ベースライン (外科的介入前)、3、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。