Trattamento chirurgico dei difetti della perimplantite
25 settembre 2024 aggiornato da: Abeer Hakam
L'efficacia della decontaminazione elettrolitica con o senza fibrina ricca di piastrine leucocitarie (L-PRF) nel trattamento chirurgico dei difetti della perimplantite: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della decontaminazione della superficie implantare utilizzando il sistema di pulizia per elettrolisi.
E valutare l’uso aggiuntivo di L-PRF nel promuovere la guarigione dei tessuti molli e la stabilità a lungo termine dell’osso marginale perimplantare nel trattamento chirurgico della perimplantite.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione della ricerca
- Prospettivo, in cui i partecipanti verranno reclutati e poi seguiti per un periodo di tempo specificato.
- Studio randomizzato, progettato in parallelo, controllato simultaneo con partecipanti assegnati in modo casuale a gruppi di controllo o di test.
- In cieco singolo poiché gli accessori ai risultati saranno ciechi rispetto all'intervento.
Materiali e metodi:
I pazienti che frequentano il Dubai Dental Hospital e che necessitano di trattamento per perimplantite saranno invitati a prendere parte a questo studio randomizzato e controllato basato sui seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Richiedono il trattamento della perimplantite (definita come presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato, profondità di sondaggio ≥ 6 mm, presenza di perdita ossea oltre le modifiche del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale).
- Corona implantare avvitata.
- Buona conformità e impegno a partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Storia della terapia chirurgica della perimplantite.
- Difetti perimplantari indicati per la procedura rigenerativa (es. conteneva un difetto osseo).
- Corona implantare cementata.
- Antibiotici sistemici/locali nei 6 mesi precedenti.
- Malattia del metabolismo osseo e/o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
- Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori
Lo studio sarà condotto seguendo gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2013, e la dichiarazione CONSORT sarà utilizzata come linea guida nel riportare questo studio.
Randomizzazione, occultamento dell’assegnazione e accecamento:
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di uguali dimensioni utilizzando numeri generati dal computer:
Gruppo di controllo (C): sbrigliamento convenzionale a lembo aperto Gruppo di test 1 (T1): sbrigliamento a lembo aperto utilizzando (GalvoSurge® - Straumann) Gruppo di test 2 (T2): sbrigliamento a lembo aperto utilizzando (GalvoSurge® - Straumann) combinato con l'applicazione L-PRF
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abeer Hakam
- Numero di telefono: 3053353797
- Email: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Richiedono il trattamento della perimplantite (definita come presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio delicato, profondità di sondaggio ≥ 6 mm, presenza di perdita ossea oltre le modifiche del livello osseo crestale derivanti dal rimodellamento osseo iniziale).
- Corona implantare avvitata.
- Buona conformità e impegno a partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia della terapia chirurgica della perimplantite.
- Difetti perimplantari indicati per la procedura rigenerativa (es. conteneva un difetto osseo).
- Corona implantare cementata.
- Antibiotici sistemici/locali nei 6 mesi precedenti.
- Malattia del metabolismo osseo e/o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
- Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (C): sbrigliamento convenzionale a lembo aperto
Debridement convenzionale a lembo aperto
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Debridement convenzionale a lembo aperto
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Sperimentale: Gruppo di test 1 (T1): sbrigliamento a lembo aperto mediante decontaminazione mediante elettrolisi
Debridement a lembo aperto utilizzando (GalvoSurge® - Straumann)
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Gruppo di test 1 (T1): sbrigliamento a lembo aperto mediante decontaminazione mediante elettrolisi
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Sperimentale: Gruppo di test 2 (T2): sbrigliamento a lembo aperto mediante decontaminazione per elettrolisi combinata con L-PRF
Debridement a lembo aperto utilizzando (GalvoSurge® - Straumann) combinato con l'applicazione L-PRF
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Gruppo di test 2 (T2): sbrigliamento a lembo aperto mediante decontaminazione per elettrolisi combinata con l'applicazione L-PRF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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- Profondità di sondaggio della tasca: misurata al basale (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando una sonda parodontale manuale.
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Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di placca, sanguinamento al sondaggio e suppurazione
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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Presenza o assenza di placca, sanguinamento al sondaggio e suppurazione: misurati al basale (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando una sonda parodontale manuale
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Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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Livello dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 12 e 24 mesi
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- Livello dell'osso marginale peri-impianto: misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico), 12 e 24 mesi utilizzando radiografie periapicali standardizzate.
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Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 12 e 24 mesi
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Livello dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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- Livello dei tessuti molli perimplantari: misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando una sonda parodontale manuale.
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Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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Spessore dei tessuti molli perimplantari (fenotipo)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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- Spessore dei tessuti molli perimplantari (fenotipo): misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando uno spreader endodontico in 3 punti.
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Baseline (prima dell'intervento chirurgico), 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRU IRB-2024-563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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