Chirurgická léčba defektů periimplantitidy
25. září 2024 aktualizováno: Abeer Hakam
Účinnost dekontaminace elektrolýzou s nebo bez fibrinu bohatého na leukocytární destičky (L-PRF) při chirurgické léčbě defektů periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost dekontaminace povrchu implantátu pomocí systému čištění elektrolýzou.
A zhodnotit doplňkové použití L-PRF při podpoře hojení měkkých tkání a dlouhodobé stability periimplantátové marginální kosti při chirurgické léčbě periimplantitidy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný design
- Prospektivní, ve kterém budou účastníci náboru a poté sledováni po stanovenou dobu.
- Randomizovaná, paralelně navržená, souběžná kontrolovaná studie s účastníky náhodně rozdělenými buď do kontrolní nebo testovací skupiny.
- Jednostranně zaslepení, protože účastníci přistupující k výsledku budou vůči intervenci zaslepeni.
Materiály a metody:
Pacienti navštěvující Dubai Dental Hospital a vyžadující léčbu periimplantitidy budou pozváni k účasti v této randomizované kontrolované studii na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení:
Kritéria zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let.
- Vyžadovat léčbu periimplantitidy (definované jako přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubka sondy ≥ 6 mm, přítomnost úbytku kostní hmoty přesahující změny na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti).
- Našroubujte zadrženou korunku implantátu.
- Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Historie chirurgické léčby periimplantitidy.
- Periimplantační defekty indikované k regeneračnímu výkonu (tj. obsahoval kostní defekt).
- Cementová korunka implantátu.
- Systémová/lokální antibiotika během předchozích 6 měsíců.
- Metabolické onemocnění kostí a/nebo užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí.
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřáci
Studie bude provedena v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2013 a jako vodítko při podávání zpráv o této studii bude použito prohlášení CONSORT.
Randomizace, alokační skrytí a zaslepení:
Účastníci budou náhodně rozděleni do tří stejně velkých skupin pomocí počítačově generovaných čísel:
Kontrolní skupina (C): Konvenční debridement s otevřenou klapkou Testovací skupina 1 (T1): Debridement s otevřenou klapkou pomocí (GalvoSurge® - Straumann) Testovací skupina 2 (T2): Debridement s otevřenou klapkou pomocí (GalvoSurge® - Straumann) v kombinaci s aplikací L-PRF
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abeer Hakam
- Telefonní číslo: 3053353797
- E-mail: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 nebo více let.
- Vyžadovat léčbu periimplantitidy (definované jako přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování, hloubka sondy ≥ 6 mm, přítomnost úbytku kostní hmoty přesahující změny na úrovni hřebenové kosti vyplývající z počáteční remodelace kosti).
- Našroubujte zadrženou korunku implantátu.
- Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie chirurgické léčby periimplantitidy.
- Periimplantační defekty indikované k regeneračnímu výkonu (tj. obsahoval kostní defekt).
- Cementová korunka implantátu.
- Systémová/lokální antibiotika během předchozích 6 měsíců.
- Metabolické onemocnění kostí a/nebo užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí.
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C): Konvenční debridement s otevřenou klapkou
Konvenční debridement s otevřenou klapkou
|
Konvenční debridement s otevřenou klapkou
|
|
Experimentální: Testovací skupina 1 (T1): Debridement otevřenými klapkami s použitím dekontaminace elektrolýzou
Debridement otevřených chlopní pomocí (GalvoSurge® - Straumann)
|
Testovací skupina 1 (T1): Debridement otevřenými klapkami s použitím dekontaminace elektrolýzou
|
|
Experimentální: Testovací skupina 2 (T2): Debridement s otevřenou klapkou pomocí elektrolýzové dekontaminace kombinované s L-PRF
Debridement otevřených chlopní pomocí (GalvoSurge® - Straumann) v kombinaci s aplikací L-PRF
|
Testovací skupina 2 (T2): Debridement s otevřenou klapkou pomocí elektrolýzové dekontaminace v kombinaci s aplikací L-PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
- Hloubka sondovací kapsy: měřena na začátku (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců pomocí manuální periodontální sondy.
|
Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku, krvácení při sondování a hnisání
Časové okno: Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku, krvácení při sondování a hnisání: měřeno na začátku (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců pomocí manuální periodontální sondy
|
Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Úroveň okrajové kosti v periimplantátu
Časové okno: Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 12 a 24 měsíců
|
- Hladina okrajové kosti v periimplantátu: měřena na začátku (před chirurgickým zákrokem), 12 a 24 měsíců pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků.
|
Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 12 a 24 měsíců
|
|
Úroveň měkkých tkání v periimplantátu
Časové okno: Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
- Hladina měkkých tkání v periimplantátu: měřena na začátku (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců pomocí manuální periodontální sondy.
|
Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Tloušťka měkkých tkání periimplantátu (fenotyp)
Časové okno: Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
- Tloušťka měkkých tkání v periimplantátu (fenotyp): měřeno na začátku (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců pomocí endodontického nástavce na 3 bodech.
|
Výchozí stav (před chirurgickým zákrokem), 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBRU IRB-2024-563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .