Chirurgiczne leczenie wad okołoimplantologicznych
25 września 2024 zaktualizowane przez: Abeer Hakam
Skuteczność odkażania elektrolitycznego z lub bez fibryny bogatej w leukocyty i płytki krwi (L-PRF) w chirurgicznym leczeniu defektów zapalenia tkanki wokół implantu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena skuteczności dekontaminacji powierzchni implantów systemem elektrolizy.
Oraz ocena wspomagającego zastosowania L-PRF we wspomaganiu gojenia tkanek miękkich i długoterminowej stabilności kości brzeżnej wokół implantu w chirurgicznym leczeniu periimplantitis.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy
- Prospektywny, w ramach którego uczestnicy zostaną rekrutowani, a następnie monitorowani przez określony czas.
- Randomizowane, zaprojektowane równolegle, współbieżnie kontrolowane badanie, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub testowej.
- Pojedyncza zaślepka, ponieważ akcesory wyniku będą zaślepione na interwencję.
Materiały i metody:
Pacjenci leczący się w Dubai Dental Hospital i wymagający leczenia periimplantitis zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu w oparciu o następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wymagają leczenia zapalenia tkanek okołoimplantologicznych (definiowanego jako obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu, głębokość sondowania ≥ 6 mm, obecność utraty tkanki kostnej wykraczającej poza zmiany na poziomie kości wyrostka zębodołowego wynikające z początkowej przebudowy kości).
- Korona implantu przykręcana śrubą.
- Dobre przestrzeganie zasad i zaangażowanie w uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia
- Historia leczenia operacyjnego periimplantitis.
- Wady okołoimplantowe wskazane do zabiegu regeneracyjnego (tj. zawierał ubytek kostny).
- Korona na implantach osadzona na cemencie.
- Antybiotyki ogólnoustrojowe/lokalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroba metaboliczna kości i/lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości.
- Historia nowotworu, radioterapii lub chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r., zmienionej w 2013 r., a oświadczenie CONSORT będzie stosowane jako wytyczne w raportowaniu tego badania.
Randomizacja, ukrywanie alokacji i zaślepianie:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup o jednakowej wielkości przy użyciu liczb generowanych komputerowo:
Grupa kontrolna (C): Konwencjonalne oczyszczanie płatami otwartymi Grupa testowa 1 (T1): Oczyszczanie otwartymi płatami przy użyciu (GalvoSurge® - Straumann) Grupa testowa 2 (T2): Oczyszczanie otwartymi płatami przy użyciu (GalvoSurge® - Straumann) w połączeniu z aplikacją L-PRF
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abeer Hakam
- Numer telefonu: 3053353797
- E-mail: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wymagają leczenia zapalenia tkanek okołoimplantologicznych (definiowanego jako obecność krwawienia i/lub ropienia przy delikatnym sondowaniu, głębokość sondowania ≥ 6 mm, obecność utraty tkanki kostnej wykraczającej poza zmiany na poziomie kości wyrostka zębodołowego wynikające z początkowej przebudowy kości).
- Korona implantu przykręcana śrubą.
- Dobre przestrzeganie zasad i zaangażowanie w uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia leczenia operacyjnego periimplantitis.
- Wady okołoimplantowe wskazane do zabiegu regeneracyjnego (tj. zawierał ubytek kostny).
- Korona na implantach osadzona na cemencie.
- Antybiotyki ogólnoustrojowe/lokalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroba metaboliczna kości i/lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości.
- Historia nowotworu, radioterapii lub chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C): Konwencjonalne oczyszczanie rany z otwartymi płatami
Konwencjonalne oczyszczanie z otwartymi płatami
|
Konwencjonalne oczyszczanie z otwartymi płatami
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1 (T1): Oczyszczanie rany metodą otwartego płata przy użyciu odkażania metodą elektrolizy
Oczyszczanie płata otwartego przy użyciu (GalvoSurge® – Straumann)
|
Grupa testowa 1 (T1): Oczyszczanie rany metodą otwartego płata przy użyciu odkażania metodą elektrolizy
|
|
Eksperymentalny: Grupa badana 2 (T2): Oczyszczanie rany metodą otwartego płata przy użyciu odkażania metodą elektrolizy w połączeniu z L-PRF
Oczyszczanie rany metodą otwartego płata przy użyciu (GalvoSurge® – Straumann) w połączeniu z aplikacją L-PRF
|
Grupa badana 2 (T2): Oczyszczanie rany metodą otwartego płata przy użyciu odkażania metodą elektrolizy w połączeniu z aplikacją L-PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
- Sondowanie głębokości kieszeni: mierzone na początku (przed interwencją chirurgiczną), po 3, 6, 12 i 24 miesiącach przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania i ropienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Obecność lub brak płytki nazębnej, krwawienie podczas sondowania i ropienie: mierzone na początku badania (przed interwencją chirurgiczną), po 3, 6, 12 i 24 miesiącach przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Poziom kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 12 i 24 miesiące
|
- Poziom kości brzeżnej wokół implantu: mierzony na początku badania (przed interwencją chirurgiczną), po 12 i 24 miesiącach przy użyciu standardowych radiogramów okołowierzchołkowych.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 12 i 24 miesiące
|
|
Poziom tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
- Poziom tkanek miękkich wokół implantu: mierzony na początku badania (przed interwencją chirurgiczną), po 3, 6, 12 i 24 miesiącach przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Grubość tkanki miękkiej wokół implantu (fenotyp)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
- Grubość tkanki miękkiej wokół implantu (fenotyp): mierzona na początku badania (przed interwencją chirurgiczną), po 3, 6, 12 i 24 miesiącach przy użyciu rozpórki endodontycznej w 3 punktach.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją chirurgiczną), 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRU IRB-2024-563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .