Tratamento Cirúrgico de Defeitos de Peri-implantite
25 de setembro de 2024 atualizado por: Abeer Hakam
A eficácia da descontaminação por eletrólise com ou sem fibrina rica em plaquetas leucocitárias (L-PRF) no tratamento cirúrgico de defeitos de peri-implantite: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da descontaminação da superfície do implante utilizando sistema de limpeza por eletrólise.
E avaliar o uso adjuvante de L-PRF na promoção da cicatrização dos tecidos moles e estabilidade a longo prazo do osso marginal peri-implantar no tratamento cirúrgico da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa
- Prospectivo, em que os participantes serão recrutados e acompanhados ao longo de um determinado período de tempo.
- Ensaio randomizado, paralelo e controlado, com participantes alocados aleatoriamente em grupos de controle ou de teste.
- Cego, pois os acessadores do resultado ficarão cegos para a intervenção.
Materiais e métodos:
Pacientes atendidos no Dubai Dental Hospital e que necessitam de tratamento de peri-implantite serão convidados a participar deste ensaio clínico randomizado com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão:
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Requerem tratamento de peri-implantite (definida como presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave, profundidades de sondagem ≥ 6 mm, presença de perda óssea além de alterações no nível da crista óssea resultantes da remodelação óssea inicial).
- Coroa sobre implante aparafusada.
- Boa conformidade e comprometimento para comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão
- História de terapia cirúrgica de peri-implantite.
- Defeitos peri-implantares indicados para procedimento regenerativo (ou seja, continha defeito ósseo).
- Coroa de implante cimentada.
- Antibióticos sistêmicos/locais durante os 6 meses anteriores.
- Doença metabólica óssea e/ou uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes
O estudo será conduzido seguindo os padrões éticos da Declaração de Helsinque em 1975, conforme revisada em 2013 e a declaração CONSORT será usada como diretriz na notificação deste estudo.
Randomização, ocultação de alocação e cegamento:
Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos de tamanhos iguais usando números gerados por computador:
Grupo controle (C): Desbridamento de retalho aberto convencional Grupo teste 1 (T1): Desbridamento de retalho aberto utilizando (GalvoSurge® - Straumann) Grupo teste 2 (T2): Desbridamento de retalho aberto utilizando (GalvoSurge® - Straumann) combinado com aplicação de L-PRF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abeer Hakam
- Número de telefone: 3053353797
- E-mail: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Requerem tratamento de peri-implantite (definida como presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave, profundidades de sondagem ≥ 6 mm, presença de perda óssea além de alterações no nível da crista óssea resultantes da remodelação óssea inicial).
- Coroa sobre implante aparafusada.
- Boa conformidade e comprometimento para comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História de terapia cirúrgica de peri-implantite.
- Defeitos peri-implantares indicados para procedimento regenerativo (ou seja, continha defeito ósseo).
- Coroa de implante cimentada.
- Antibióticos sistêmicos/locais durante os 6 meses anteriores.
- Doença metabólica óssea e/ou uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo controle (C): Desbridamento convencional com retalho aberto
Desbridamento convencional de retalho aberto
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Desbridamento convencional de retalho aberto
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Experimental: Grupo de teste 1 (T1): Desbridamento de retalho aberto usando descontaminação por eletrólise
Desbridamento de retalho aberto utilizando (GalvoSurge® - Straumann)
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Grupo de teste 1 (T1): Desbridamento de retalho aberto usando descontaminação por eletrólise
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Experimental: Grupo teste 2 (T2): Desbridamento de retalho aberto utilizando descontaminação por eletrólise combinada com L-PRF
Desbridamento de retalho aberto utilizando (GalvoSurge® - Straumann) combinado com aplicação de L-PRF
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Grupo teste 2 (T2): Desbridamento de retalho aberto utilizando descontaminação por eletrólise combinada com aplicação de L-PRF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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- Profundidade da bolsa de sondagem: medida no início do estudo (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses usando uma sonda periodontal manual.
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Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de placa, sangramento à sondagem e supuração
Prazo: Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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Presença ou ausência de placa, sangramento à sondagem e supuração: medido no início do estudo (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses usando uma sonda periodontal manual
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Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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Nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 12 e 24 meses
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- Nível ósseo marginal peri-implantar: medido no início do estudo (antes da intervenção cirúrgica), 12 e 24 meses usando radiografias periapicais padronizadas.
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Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 12 e 24 meses
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Nível de tecido mole peri-implantar
Prazo: Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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- Nível de tecido mole peri-implantar: medido no início do estudo (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses usando uma sonda periodontal manual.
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Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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Espessura dos tecidos moles peri-implantares (Fenótipo)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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- Espessura dos tecidos moles peri-implantares (Fenótipo): medida no início do estudo (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses usando um espalhador endodôntico em 3 pontos.
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Linha de base (antes da intervenção cirúrgica), 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRU IRB-2024-563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .