Tratamiento quirúrgico de los defectos de periimplantitis
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Abeer Hakam
La eficacia de la descontaminación por electrólisis con o sin fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) en el tratamiento quirúrgico de los defectos de la periimplantitis: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la descontaminación de la superficie del implante mediante un sistema de limpieza por electrólisis.
Y evaluar el uso complementario de L-PRF para promover la curación de los tejidos blandos y la estabilidad a largo plazo del hueso marginal periimplantario en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de investigación
- Prospectivo, en el que se reclutará a los participantes y luego se les dará seguimiento durante un período de tiempo específico.
- Ensayo controlado simultáneo, aleatorizado, de diseño paralelo con participantes asignados aleatoriamente a grupos de control o de prueba.
- Simple ciego ya que los participantes de los resultados estarán cegados a la intervención.
Materiales y métodos:
Se invitará a los pacientes que asistan al Dubai Dental Hospital y que requieran tratamiento de periimplantitis a participar en este ensayo controlado aleatorio según los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Requieren tratamiento de periimplantitis (definida como la presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave, profundidades de sondaje ≥ 6 mm, presencia de pérdida ósea más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal resultantes de la remodelación ósea inicial).
- Corona de implante atornillada.
- Buen cumplimiento y compromiso para asistir a las citas de revisión de seguimiento.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Historia del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
- Defectos periimplantarios indicados para procedimiento regenerativo (es decir, defecto óseo contenido).
- Corona de implante retenida con cemento.
- Antibióticos sistémicos/locales durante los 6 meses anteriores.
- Enfermedad metabólica ósea y/o tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo.
- Historia de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fumadores
El estudio se llevará a cabo siguiendo los estándares éticos de la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013, y la declaración CONSORT se utilizará como guía para informar este estudio.
Aleatorización, ocultamiento de la asignación y cegamiento:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos del mismo tamaño utilizando números generados por computadora:
Grupo de control (C): Desbridamiento con colgajo abierto convencional Grupo de prueba 1 (T1): Desbridamiento con colgajo abierto usando (GalvoSurge® - Straumann) Grupo de prueba 2 (T2): Desbridamiento con colgajo abierto usando (GalvoSurge® - Straumann) combinado con aplicación de L-PRF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abeer Hakam
- Número de teléfono: 3053353797
- Correo electrónico: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Requieren tratamiento de periimplantitis (definida como la presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave, profundidades de sondaje ≥ 6 mm, presencia de pérdida ósea más allá de los cambios en el nivel del hueso crestal resultantes de la remodelación ósea inicial).
- Corona de implante atornillada.
- Buen cumplimiento y compromiso para asistir a las citas de revisión de seguimiento.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historia del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis.
- Defectos periimplantarios indicados para procedimiento regenerativo (es decir, defecto óseo contenido).
- Corona de implante retenida con cemento.
- Antibióticos sistémicos/locales durante los 6 meses anteriores.
- Enfermedad metabólica ósea y/o tomar medicamentos que afecten el metabolismo óseo.
- Historia de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (C): desbridamiento con colgajo abierto convencional
Desbridamiento con colgajo abierto convencional
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Desbridamiento con colgajo abierto convencional
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Experimental: Grupo de prueba 1 (T1): desbridamiento del colgajo abierto mediante descontaminación por electrólisis
Desbridamiento con colgajo abierto mediante (GalvoSurge® - Straumann)
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Grupo de prueba 1 (T1): desbridamiento del colgajo abierto mediante descontaminación por electrólisis
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Experimental: Grupo de prueba 2 (T2): desbridamiento del colgajo abierto mediante descontaminación por electrólisis combinada con L-PRF
Desbridamiento de colgajo abierto utilizando (GalvoSurge® - Straumann) combinado con aplicación de L-PRF
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Grupo de prueba 2 (T2): desbridamiento del colgajo abierto mediante descontaminación por electrólisis combinada con aplicación de L-PRF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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- Profundidad de la bolsa de sondaje: medida al inicio (antes de la intervención quirúrgica), a los 3, 6, 12 y 24 meses utilizando una sonda periodontal manual.
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Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de placa, sangrado al sondaje y supuración.
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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Presencia o ausencia de placa, sangrado al sondaje y supuración: medido al inicio (antes de la intervención quirúrgica), a los 3, 6, 12 y 24 meses utilizando una sonda periodontal manual.
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Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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Nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 12 y 24 meses
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- Nivel de hueso marginal periimplantario: medido al inicio (antes de la intervención quirúrgica), a los 12 y 24 meses mediante radiografías periapicales estandarizadas.
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Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 12 y 24 meses
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Nivel de tejido blando periimplantario
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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- Nivel de tejido blando periimplantario: medido al inicio (antes de la intervención quirúrgica), a los 3, 6, 12 y 24 meses utilizando una sonda periodontal manual.
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Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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Grosor del tejido blando periimplantario (fenotipo)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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- Espesor del tejido blando periimplantario (Fenotipo): medido al inicio (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses utilizando un esparcidor de endodoncia en 3 puntos.
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Valor inicial (antes de la intervención quirúrgica), 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBRU IRB-2024-563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .