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Chirurgische Behandlung von Periimplantitis-Defekten

25. September 2024 aktualisiert von: Abeer Hakam

Die Wirksamkeit der Elektrolyse-Dekontamination mit oder ohne leukozytenplättchenreiches Fibrin (L-PRF) bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis-Defekten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Dekontamination der Implantatoberfläche mithilfe eines Elektrolyse-Reinigungssystems zu bewerten. Und um den ergänzenden Einsatz von L-PRF zur Förderung der Weichgewebeheilung und der Langzeitstabilität des periimplantären Randknochens bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign

  • Prospektiv, bei dem Teilnehmer rekrutiert und dann über einen bestimmten Zeitraum hinweg betreut werden.
  • Randomisierte, parallel konzipierte, gleichzeitig kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Testgruppe zugeordnet werden.
  • Einfach verblindet, da die Ergebniszugangsberechtigten für die Intervention blind sind.

Materialen und Methoden:

Patienten, die das Dubai Dental Hospital aufsuchen und eine Periimplantitis-Behandlung benötigen, werden zur Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie auf der Grundlage der folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeladen:

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Erfordern eine Behandlung von Periimplantitis (definiert als das Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung, Sondierungstiefen von ≥ 6 mm, Vorhandensein von Knochenverlust über Änderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultieren).
  • Verschraubte Implantatkrone.
  • Gute Compliance und Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der chirurgischen Therapie der Periimplantitis.
  • Periimplantäre Defekte, die für einen regenerativen Eingriff indiziert sind (d. h. Knochendefekt enthalten).
  • Zementierte Implantatkrone.
  • Systemische/lokale Antibiotikagabe während der letzten 6 Monate.
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher

Die Studie wird gemäß den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki von 1975 in der 2013 überarbeiteten Fassung durchgeführt und die CONSORT-Erklärung wird als Richtlinie für die Berichterstattung über diese Studie verwendet.

Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung:

Die Teilnehmer werden anhand computergenerierter Zahlen zufällig in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe (C): Konventionelles Debridement mit offenem Lappen. Testgruppe 1 (T1): Debridement mit offenem Lappen unter Verwendung von (GalvoSurge® – Straumann). Testgruppe 2 (T2): Debridement mit offenem Lappen unter Verwendung von (GalvoSurge® – Straumann) in Kombination mit L-PRF-Anwendung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Erfordern eine Behandlung von Periimplantitis (definiert als das Vorhandensein von Blutungen und/oder Eiterung bei sanfter Sondierung, Sondierungstiefen von ≥ 6 mm, Vorhandensein von Knochenverlust über Änderungen des krestalen Knochenniveaus hinaus, die aus dem anfänglichen Knochenumbau resultieren).
  • Verschraubte Implantatkrone.
  • Gute Compliance und Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der chirurgischen Therapie der Periimplantitis.
  • Periimplantäre Defekte, die für einen regenerativen Eingriff indiziert sind (d. h. Knochendefekt enthalten).
  • Zementierte Implantatkrone.
  • Systemische/lokale Antibiotikagabe während der letzten 6 Monate.
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C): Konventionelles Debridement mit offenem Lappen
Konventionelles Debridement mit offenem Lappen
Verfahren: Kontrollgruppe (C)
Konventionelles Debridement mit offenem Lappen
Experimental: Testgruppe 1 (T1): Debridement mit offenem Lappen mittels Elektrolyse-Dekontamination
Debridement mit offenem Lappen mittels (GalvoSurge® – Straumann)
Verfahren: Testgruppe 1 (T1)
Testgruppe 1 (T1): Debridement mit offenem Lappen mittels Elektrolyse-Dekontamination
Experimental: Testgruppe 2 (T2): Debridement mit offenem Lappen mittels Elektrolyse-Dekontamination in Kombination mit L-PRF
Debridement mit offenem Lappen mittels (GalvoSurge® – Straumann) kombiniert mit L-PRF-Anwendung
Verfahren: Testgruppe 2 (T2)
Testgruppe 2 (T2): Debridement mit offenem Lappen mittels Elektrolyse-Dekontamination in Kombination mit L-PRF-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate
- Sondierungstaschentiefe: gemessen zu Studienbeginn (vor dem chirurgischen Eingriff), 3, 6, 12 und 24 Monate mit einer manuellen Parodontalsonde.
Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Plaque, Blutung bei Sondierung und Eiterung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Plaque, Blutung bei Sondierung und Eiterung: gemessen zu Studienbeginn (vor dem chirurgischen Eingriff), 3, 6, 12 und 24 Monate mit einer manuellen Parodontalsonde
Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate
Periimplantäres marginales Knochenniveau
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff), 12 und 24 Monate
- Periimplantäres marginales Knochenniveau: gemessen zu Studienbeginn (vor dem chirurgischen Eingriff), 12 und 24 Monate unter Verwendung standardisierter periapikaler Röntgenaufnahmen.
Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff), 12 und 24 Monate
Periimplantäres Weichgewebeniveau
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate
- Periimplantäres Weichgewebeniveau: gemessen zu Studienbeginn (vor dem chirurgischen Eingriff), 3, 6, 12 und 24 Monate mit einer manuellen parodontalen Sonde.
Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate
Periimplantäre Weichgewebedicke (Phänotyp)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate
- Dicke des periimplantären Weichgewebes (Phänotyp): gemessen zu Studienbeginn (vor dem chirurgischen Eingriff), 3, 6, 12 und 24 Monate unter Verwendung eines endodontischen Spreizers an 3 Punkten.
Ausgangswert (vor dem chirurgischen Eingriff): 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abeer Hakam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRU IRB-2024-563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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