Kirurgisk behandling af peri-implantitis-defekter
25. september 2024 opdateret af: Abeer Hakam
Effektiviteten af elektrolysedekontaminering med eller uden leukocytpladerigt fibrin (L-PRF) i den kirurgiske behandling af peri-implantitis-defekter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af implantatoverfladedekontaminering ved hjælp af elektrolyserensesystem.
Og for at evaluere den supplerende brug af L-PRF til at fremme heling af blødt væv og langsigtet stabilitet af peri-implantatets marginale knogle i den kirurgiske behandling af peri-implantitis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign
- Potentielle, hvor deltagere vil blive rekrutteret og derefter fulgt op gennem en bestemt periode.
- Randomiseret, parallelt designet, samtidig kontrolleret forsøg med deltagere tilfældigt fordelt til enten kontrol- eller testgrupper.
- Enkelt-blindet, da udfaldsaccessorerne vil blive blindet over for interventionen.
Materialer og metoder:
Patienter, der går på Dubai Dental Hospital og har behov for behandling af peri-implantitis, vil blive inviteret til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg baseret på følgende inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Kræv behandling af peri-implantitis (defineret som tilstedeværelsen af blødning og/eller suppuration ved blid sondering, sonderingsdybder på ≥ 6 mm, tilstedeværelse af knogletab ud over ændringer i crestal knogleniveau som følge af initial knogleombygning).
- Skruebeholdt implantatkrone.
- God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Historie om kirurgisk behandling af peri-implantitis.
- Peri-implantatdefekter indiceret til regenerativ procedure (dvs. indeholdt knogledefekt).
- Cementbeholdt implantatkrone.
- Systemiske/lokale antibiotika i løbet af de foregående 6 måneder.
- Knoglemetabolisme og/eller indtagelse af medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygere
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen i 1975, som revideret i 2013, og CONSORT-erklæringen vil blive brugt som rettesnor i rapporteringen af denne undersøgelse.
Randomisering, allokeringsskjul og blinding:
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på tre lige store grupper ved hjælp af computergenererede tal:
Kontrolgruppe (C): Konventionel åben flap-debridering Testgruppe 1 (T1): Åbn flap-debridering ved hjælp af (GalvoSurge® - Straumann) Testgruppe 2 (T2): Åbn flap-debridering ved hjælp af (GalvoSurge® - Straumann) kombineret med L-PRF-applikation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abeer Hakam
- Telefonnummer: 3053353797
- E-mail: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Kræv behandling af peri-implantitis (defineret som tilstedeværelsen af blødning og/eller suppuration ved blid sondering, sonderingsdybder på ≥ 6 mm, tilstedeværelse af knogletab ud over ændringer i crestal knogleniveau som følge af initial knogleombygning).
- Skruebeholdt implantatkrone.
- God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kirurgisk behandling af peri-implantitis.
- Peri-implantatdefekter indiceret til regenerativ procedure (dvs. indeholdt knogledefekt).
- Cementbeholdt implantatkrone.
- Systemiske/lokale antibiotika i løbet af de foregående 6 måneder.
- Knoglemetabolisme og/eller indtagelse af medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C): Konventionel debridering af åben flap
Konventionel debridering af åben flap
|
Konventionel debridering af åben flap
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 1 (T1): Åbn klapdebridering ved hjælp af elektrolysedekontaminering
Åben klapdebridering ved hjælp af (GalvoSurge® - Straumann)
|
Testgruppe 1 (T1): Åbn klapdebridering ved hjælp af elektrolysedekontaminering
|
|
Eksperimentel: Testgruppe 2 (T2): Debridering af åben klap ved hjælp af elektrolysedekontaminering kombineret med L-PRF
Åben flap-debridering ved hjælp af (GalvoSurge® - Straumann) kombineret med L-PRF-applikation
|
Testgruppe 2 (T2): Åben klapdebridering ved hjælp af elektrolysedekontaminering kombineret med L-PRF-påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
- Sonderende lommedybde: målt ved baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder med en manuel parodontalsonde.
|
Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af plak, blødning ved sondering og suppuration
Tidsramme: Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær af plak, blødning ved sondering og suppuration: målt ved baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder med en manuel parodontalsonde
|
Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: Baseline (før kirurgisk indgreb), 12 og 24 måneder
|
- Peri-implantat marginalt knogleniveau: målt ved baseline (før kirurgisk indgreb), 12 og 24 måneder ved hjælp af standardiserede peri-apikale røntgenbilleder.
|
Baseline (før kirurgisk indgreb), 12 og 24 måneder
|
|
Peri-implantat blødt væv niveau
Tidsramme: Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
- Peri-implantat bløddelsniveau: målt ved baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder ved hjælp af en manuel parodontal sonde.
|
Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Peri-implantat bløddelstykkelse (fænotype)
Tidsramme: Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
- Peri-implantat bløddelstykkelse (fænotype): målt ved baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder med en endodontisk spreder på 3 punkter.
|
Baseline (før kirurgisk indgreb), 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBRU IRB-2024-563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .