Peri-implantiittivirheiden kirurginen hoito
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Abeer Hakam
Elektrolyysin dekontaminoinnin tehokkuus leukosyyttiverihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kanssa tai ilman sitä peri-implantiittivaurioiden kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantin pinnan dekontaminoinnin tehokkuutta elektrolyysipuhdistusjärjestelmällä.
Ja arvioida L-PRF:n lisäkäyttöä pehmytkudosten paranemisen edistämisessä ja implanttia ympäröivän marginaaliluun pitkäaikaisessa vakaudessa periimplantiitin kirurgisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu
- Prospekti, johon osallistujat rekrytoidaan ja niitä seurataan tietyn ajan.
- Satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, samanaikainen kontrolloitu koe, jossa osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai testiryhmiin.
- Yksinkertainen sokkoutettu, koska lopputuloksen osallistujat sokeutuvat interventioon.
Materiaalit ja menetelmät:
Dubain hammassairaalaan osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat periimplantiitin hoitoa, kutsutaan osallistumaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen seuraavien osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella:
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Edellyttää periimplantiitin hoitoa (määritelty verenvuodon ja/tai märkimisen esiintymisenä kevyellä koetuksella, koetussyvyydet ≥ 6 mm, luukadon esiintyminen luun alkuvaiheen luun tason muutosten lisäksi).
- Kiinnitetty implanttikruunu.
- Hyvä noudattaminen ja sitoutuminen osallistumaan seurantatarkastustapaamisiin.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Peri-implantiitin kirurgisen hoidon historia.
- Regeneratiivista toimenpidettä varten osoitetut peri-implanttivauriot (esim. sisälsi luuvikoja).
- Sementissä säilynyt implanttikruunu.
- Systeemiset/paikalliset antibiootit edellisten 6 kuukauden aikana.
- Luun metabolinen sairaus ja/tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tupakoitsijat
Selvitys tehdään Helsingin julistuksen vuonna 1975 ja vuonna 2013 tarkistetun eettisten standardien mukaisesti ja CONSORT-lausuntoa käytetään ohjeena tämän tutkimuksen raportoinnissa.
Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokaisu:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen samankokoiseen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita:
Kontrolliryhmä (C): Tavanomainen avoimen läpän puhdistus Testiryhmä 1 (T1): Avoläpän puhdistus käyttäen (GalvoSurge® - Straumann) Testiryhmä 2 (T2): Avoläpän puhdistus käyttäen (GalvoSurge® - Straumann) yhdistettynä L-PRF-sovellukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abeer Hakam
- Puhelinnumero: 3053353797
- Sähköposti: abeer.hakam@dubaihealth.ac.ae
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Edellyttää periimplantiitin hoitoa (määritelty verenvuodon ja/tai märkimisen esiintymisenä kevyellä koetuksella, koetussyvyydet ≥ 6 mm, luukadon esiintyminen luun alkuvaiheen luun tason muutosten lisäksi).
- Kiinnitetty implanttikruunu.
- Hyvä noudattaminen ja sitoutuminen osallistumaan seurantatarkastustapaamisiin.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Peri-implantiitin kirurgisen hoidon historia.
- Regeneratiivista toimenpidettä varten osoitetut peri-implanttivauriot (esim. sisälsi luuvikoja).
- Sementissä säilynyt implanttikruunu.
- Systeemiset/paikalliset antibiootit edellisten 6 kuukauden aikana.
- Luun metabolinen sairaus ja/tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai kemoterapia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C): Perinteinen avoimen läpän puhdistus
Perinteinen avoimen läpän puhdistus
|
Perinteinen avoimen läpän puhdistus
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1 (T1): Avoläpän puhdistus elektrolyysin dekontaminaatiolla
Avaa läpän puhdistus käyttämällä (GalvoSurge® - Straumann)
|
Testiryhmä 1 (T1): Avoläpän puhdistus elektrolyysin dekontaminaatiolla
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2 (T2): Avoläpän puhdistus käyttämällä elektrolyysin dekontaminaatiota yhdistettynä L-PRF:ään
Avaa läpän puhdistus käyttämällä (GalvoSurge® - Straumann) yhdessä L-PRF-sovelluksen kanssa
|
Testiryhmä 2 (T2): Avoläpän puhdistus elektrolyysin dekontaminaatiolla yhdistettynä L-PRF-sovellukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
- Anturitaskun syvyys: mitattu lähtötilanteessa (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta manuaalisella parodontaalisensorilla.
|
Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin esiintyminen tai puuttuminen, verenvuoto koettaessa ja märkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Plakin esiintyminen tai puuttuminen, verenvuoto koettaessa ja märkiminen: mitattuna lähtötilanteessa (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua manuaalisella parodontaalimittauksella
|
Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Implantin reunaluun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 12 ja 24 kuukautta
|
- Implantin reunaluun taso: mitattu lähtötilanteessa (ennen kirurgista toimenpidettä), 12 ja 24 kuukautta käyttäen standardoituja periapikaalisia röntgenkuvia.
|
Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 12 ja 24 kuukautta
|
|
Implantin pehmytkudoksen taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
- Implantaattia ympäröivä pehmytkudostaso: mitattuna lähtötilanteessa (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta manuaalisella parodontaalimittauksella.
|
Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Implantin pehmytkudoksen paksuus (fenotyyppi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
- Implantin pehmytkudoksen paksuus (fenotyyppi): mitattuna lähtötilanteessa (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta käyttämällä endodonttista levitintä 3 pisteestä.
|
Lähtötilanne (ennen kirurgista toimenpidettä), 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBRU IRB-2024-563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .