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임플란트 주위염 결함의 수술적 치료

2024년 9월 25일 업데이트: Abeer Hakam

임플란트 주위염 결함의 수술적 치료에서 백혈구 풍부 피브린(L-PRF) 유무에 관계없이 전기분해 오염 제거의 효능: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 전기분해 세척 시스템을 이용한 임플란트 표면 오염 제거의 효능을 평가하는 것입니다. 그리고 임플란트 주위염의 수술적 치료에서 연조직 치유를 촉진하고 임플란트 주위 변연골의 장기적인 안정성을 촉진하는 L-PRF의 보조적 사용을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계

  • 참가자를 모집한 후 지정된 기간 동안 후속 조치를 취하는 장래성.
  • 대조군 또는 테스트 그룹에 참가자를 무작위로 할당한 무작위, 병렬 설계, 동시 대조 시험.
  • 결과 접근자는 개입에 대해 눈이 멀게 되므로 단일 눈가림이 됩니다.

재료 및 방법:

두바이 치과 병원에 입원하고 임플란트 주위염 치료가 필요한 환자는 다음 포함 및 제외 기준에 따라 이 무작위 대조 시험에 참여하도록 초대됩니다.

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 임플란트 주위염의 치료가 필요합니다(부드러운 탐침 시 출혈 및/또는 화농의 존재, 탐침 깊이 ≥ 6 mm, 초기 뼈 재형성으로 인한 치조골 수준 변화를 넘어서는 뼈 손실의 존재로 정의됨).
  • 나사 고정 임플란트 크라운.
  • 후속 검토 약속에 참석하기 위한 양호한 규정 준수 및 헌신.
  • 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준

  • 임플란트 주위염의 수술적 치료 이력.
  • 재생 절차에 필요한 임플란트 주변 결함(예: 뼈 결함이 있음).
  • 시멘트가 유지된 임플란트 크라운.
  • 지난 6개월 동안 전신/국소 항생제.
  • 골대사 질환 및/또는 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우.
  • 악성종양, 방사선요법 또는 화학요법의 병력.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 흡연자

본 연구는 2013년 개정된 1975년 헬싱키 선언의 윤리적 기준에 따라 수행될 것이며 CONSORT 선언문은 본 연구 보고 시 지침으로 사용될 것입니다.

무작위화, 할당 은폐 및 눈가림:

참가자는 컴퓨터에서 생성된 숫자를 사용하여 동일한 크기의 세 그룹에 무작위로 할당됩니다.

대조군(C): 기존 개방형 플랩 괴사조직 제거 테스트 그룹 1(T1): (GalvoSurge® - Straumann)을 사용한 개방형 플랩 괴사조직 제거 테스트 그룹 2(T2): L-PRF 적용과 결합된 (GalvoSurge® - Straumann)을 사용한 개방형 플랩 괴사조직 제거

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 임플란트 주위염의 치료가 필요합니다(부드러운 탐침 시 출혈 및/또는 화농의 존재, 탐침 깊이 ≥ 6 mm, 초기 뼈 재형성으로 인한 치조골 수준 변화를 넘어서는 뼈 손실의 존재로 정의됨).
  • 나사 고정 임플란트 크라운.
  • 후속 검토 약속에 참석하기 위한 양호한 규정 준수 및 헌신.
  • 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임플란트 주위염의 수술적 치료 이력.
  • 재생 절차에 필요한 임플란트 주변 결함(예: 뼈 결함이 있음).
  • 시멘트가 유지된 임플란트 크라운.
  • 지난 6개월 동안 전신/국소 항생제.
  • 골대사 질환 및/또는 골대사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우.
  • 악성종양, 방사선요법 또는 화학요법의 병력.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군(C): 기존의 개방형 플랩 절제술
기존의 개방형 플랩 제거술
기존의 개방형 플랩 제거술
실험적: 시험군 1(T1): 전기분해 오염 제거를 이용한 개방형 플랩 괴사조직 제거
(GalvoSurge® - Straumann)을 사용한 개방형 플랩 괴사조직 제거
시험군 1(T1): 전기분해 오염 제거를 이용한 개방형 플랩 괴사조직 제거
실험적: 테스트 그룹 2(T2): L-PRF와 결합된 전기분해 오염 제거를 사용한 개방형 플랩 괴사조직 제거
L-PRF 적용과 결합된 (GalvoSurge® - Straumann)을 사용한 개방형 플랩 조직 제거
테스트 그룹 2(T2): L-PRF 적용과 결합된 전기분해 오염제거를 사용한 개방형 플랩 괴사조직 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월
- 프로빙 포켓 깊이: 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월에 수동 치주 프로브를 사용하여 측정합니다.
기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크의 존재 또는 부재, 탐침 시 출혈 및 진정
기간: 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월
플라크의 유무, 탐침 시 출혈 및 화농: 수동 치주 탐침을 사용하여 기준선(외과적 개입 전), 3, 6, 12 및 24개월에 측정
기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월
임플란트 주위 변연골 수준
기간: 기준선(수술 전), 12개월 및 24개월
- 임플란트 주변 변연골 수준: 기준선(수술 전), 12개월 및 24개월에 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 측정합니다.
기준선(수술 전), 12개월 및 24개월
임플란트 주위 연조직 수준
기간: 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월
- 임플란트 주위 연조직 수준: 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월에 수동 치주 탐침을 사용하여 측정합니다.
기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월
임플란트 주위 연조직 두께(표현형)
기간: 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월
- 임플란트 주위 연조직 두께(표현형): 기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월에 근관 스프레더를 사용하여 3개 지점에서 측정합니다.
기준선(수술 전), 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MBRU IRB-2024-563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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