健康な成人参加者における Atorvo+™ の研究

診断と対象となる主な基準:

包含基準:

この研究の参加資格を得るには、参加者は以下の参加基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究の性質について説明された後、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、また提供する意欲がある。
2. 40歳以上75歳以下の男性または女性（同意時も含む）。
3. 非喫煙者（スクリーニング前の2か月以内にタバコ製品を使用していない）。 週に5本以下の紙巻きタバコまたはそれに相当するもの（葉巻、電子タバコ、ニコチンパッチなど）を喫煙する参加者は、入院中に禁煙する意思がある場合、PIまたは被指名人の裁量で研究に含めることができます。
4. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) >18.0 かつ <32.0 kg/m2、および体重 ≧50.0 kg ≦ 120.0 kg。
5. 病歴、身体検査、バイタルサインパラメータ、ECG、臨床検査パラメータ、およびスクリーニング時に実施されるその他の関連検査に基づいて、概して健康状態にあると治験責任医師によって判断されている。
6. 脈拍は 50 ～ 100 拍/分 (bpm) (スクリーニング時も含む)。
7. スクリーニング時の収縮期血圧（BP）が100～140 mmHg、拡張期血圧が50～90 mmHg（両端値を含む）である。 特定の参加者を研究参加に適格にする目的で、範囲外のバイタルサインが 1 回繰り返される場合があります。
8. 大麻製品 (テトラヒドロカンナビノール [THC]、CBD、マリファナ、ハシシを含む) または EPIDIOLEX® に対する既知のアレルギー反応はありません。
9. スクリーニング時に検査室で定義された正常範囲内にある肝臓および腎臓の臨床検査結果（総ビリルビンおよびCKD-EPI [2021]方程式による推定糸球体濾過速度[eGFR]）がなければなりません。 範囲外の値については、PI または設計者の承認を得て、スクリーニング時に繰り返しテストを行うことができます。
10. 女性は、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していてはならず、妊娠の可能性がある（WOCBP）女性である場合は、スクリーニングから最後の避妊後93日（90日+約5半減期）まで許容できる非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません。知的財産管理。 効果的な避妊方法はセクション 7.2.2 で定義されています。 同性パートナーがいる女性（陰茎と膣の性交を控えている）が、これが好んで通常のライフスタイルである場合、対象となります。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清 hCG 妊娠検査が陰性であり、-1 日目の尿検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性がない女性は、閉経後 12 か月以上経過している必要があります (閉経後の状態は、無月経の女性参加者のスクリーニング時に卵胞刺激ホルモン [FSH] レベル 40 IU/L 以上の検査によって確認されます)、またはその他の方法で永久的に不妊でなければなりません (受け入れられる方法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、および両側卵巣摘出術が含まれます。

11. WOCBP で性的に活動的な男性参加者は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    1. 登録前に少なくとも 6 か月間精管切除術を受けており、コンドームを使用する意思があり、使用できること。
    2. 非常に効果的な避妊方法のいずれかを喜んで使用できる。
    3. 妊娠中のパートナーを持つ男性の参加者は対象外です。
12. 男性参加者は、研究期間中およびIPの最後の投与後93日間（90日+約5半減期）は精子を提供しない意思がなければなりません。
13. 監禁期間中ずっと研究ユニットに留まる意欲を含む、すべての学習要件を遵守する意欲と能力がある。
14. 参加者は両側の静脈アクセスが良好である。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されなければなりません。

1. -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患（2型糖尿病を含む）、腫瘍疾患、肺疾患、免疫疾患、心血管疾患、またはPIの裁量により安全性を危うくしたり結果の妥当性に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴。
2. スクリーニング前の 1 か月以内に臨床的に重大な感染症、傷害、または病気が記録されている。
3. 文書化された発作性疾患の病歴、または現在進行中の発作性疾患、または臨床的に重大な頭部損傷の病歴がある。
4. 何らかのタイプの活動性悪性腫瘍を患っているか、スクリーニング前5年以内に癌と診断されている（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
5. PIによって臨床的に重要であるとみなされた臨床検査結果（臨床的に重要な結果は、研究者の裁量で1回繰り返される場合があります）、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果) スクリーニング時の抗体。
6. -1 日目の COVID-19 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査結果が陽性。
7. PIの裁量による先天性心臓異常の病歴。
8. 臨床的に重要なECG異常（フリデリシア補正QT間隔[QTcF]が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）、スクリーニング時のPR＞210ミリ秒、QRS間隔＞120ミリ秒（臨床的に重要な結果は治験責任医師の裁量で1回繰り返される場合がある） ）。
9. スクリーニング時のALT、AST、総コレステロール、LDL-C、またはトリグリセリドが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える。 範囲外の値については、PI または被指名者の承認を得た上で、スクリーニング時に繰り返し検査を行うことが認められます。
10. IP 製剤中の賦形剤に対する既知のアレルギー反応。
11. -スクリーニング前の1年以内のコカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体などの重大な薬物乱用の病歴。
12. 薬物投与前の90日以内および研究期間中のマリファナまたはTHCの（直接的または間接的）使用。
13. スクリーニングまたは-1日目の尿薬物、尿コチニン（-1日目のみ）または呼気アルコール検査の陽性スクリーニング（治験責任医師の裁量により、陽性結果は1回繰り返される場合がある）。
14. -スクリーニング前1年以内の重大なアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週当たりアルコール14ユニットを超えるアルコールの定期的使用（1ユニット = ワイン150 mL、中濃度ビール375 mL、またはビール30 mL）蒸留アルコール40％）。

15. 治験薬のPKプロファイルや参加者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため、治験責任医師がケースバイケースで免除する薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例：顕著な全身吸収):

    1. 最初の投与前から研究終了までの14日以内に処方薬（避妊薬を除く）を服用している。
    2. 投与前および研究中の28日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）。
    3. 市販製品および自然健康製品（セントジョーンズワートなどのハーブ療法、ホメオパシー薬、伝統薬を含む）、および最初の投与前から研究終了までの14日以内の制酸剤製剤。 非治療用量で栄養補助食品として使用されるビタミンは、PI または指定者の裁量により受け入れられる場合がありますが、投与の少なくとも 48 時間前および研究中に中止する必要があります。
    4. 最初の投与前および研究中の30日以内に、肝臓および腎臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物。
    5. -最初の投与前および研究中の28日以内に薬物を変更する既知のCYP2C9およびCYP3A4酵素（例、アミオダロン、フルコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、エリスロマイシンなど）。
    6. ベンゾジアゼピン（例、ジアゼパム、アルプラゾラム、ロラゼパム）、抗精神病薬（例、ハロペリドール、リスペリドン、クエチアピン）、抗うつ薬（例、セルトラリン、フルオキセチン、エスシタロプラム）を含む中枢神経系（CNS）に重大な影響を及ぼす薬物。抗てんかん薬（例：フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸塩）または鎮静催眠薬（例：ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン）を最初の投与前および研究中の30日以内に服用しなかった。
    7. 降圧薬（例、アムロジピン、リシノプリル、メトプロロール）、利尿薬（例、ヒドロクロロチアジド、フロセミド、スピロノラクトン）、血管拡張薬（例、ヒドララジン、ニトログリセリン、ミノキシジル）、α遮断薬（例、ドキサゾシン、プラゾシン、テラゾシン）を含む任意の血圧正常化薬）最初の投与前および研究期間中の30日以内。
16. -最初の投与前の7日以内および研究期間中の、グレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む飲料または食品、またはこれらの果物を含む製品の摂取。
17. -IP投与の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）の30日以内の臨床試験における治験薬または市販薬または医療機器の使用、臨床研究研究の文脈における生物学的製剤の投与。 IP投与の90日前、または薬物やデバイスの投与を含まない治験への同時参加。
18. 投与前の7日以内の血漿の提供、またはDay-1の前30日以内の500 mL以上の全血の提供または喪失。
19. 参加者は、サイトへの入場の7日前から最後のフォローアップ訪問が完了するまで、激しい運動（重量挙げを含む）を控えることを望まない。
20. PIの意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者がプロトコールに従うかプロトコールに従って研究を完了する可能性が低いと考えられる、基礎的な身体的または心理的病状。
21. スクリーニングの最大1か月前にC-SSRS（ベースライン/スクリーニング）によって評価された現在の自殺願望。過去の自殺未遂や生涯にわたって自殺願望を抱いたことなど、重大な精神病歴のある参加者は、PI または被指名者の裁量により除外される場合があります。
22. 研究者またはスポンサーが参加者を研究に参加できないと判断した理由。