Badanie Atorvo+™ u zdrowych dorosłych uczestników

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 75 lat (włącznie w momencie wyrażenia zgody).
3. Osoba niepaląca (nie używała żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Uczestnicy, którzy palą ≤ 5 papierosów lub ich odpowiedników (np. cygara, waporyzatory, plastry nikotynowe) tygodniowo, mogą zostać włączeni do badania według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby, jeśli wyrażają chęć powstrzymania się od głosu podczas pobytu w szpitalu.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,0 i <32,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym i masa ciała ≥50,0 kg i ≤ 120,0 kg.
5. Badacz ocenia, że ​​jego stan zdrowia jest ogólnie dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów parametrów życiowych, EKG, parametrów laboratoryjnych i innych odpowiednich badań przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.
6. Puls od 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm), włącznie podczas seansu.
7. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w czasie badania przesiewowego wynosi od 100 do 140 mmHg, rozkurczowe BP od 50 do 90 mmHg włącznie. W celu zakwalifikowania danego uczestnika do badania, parametry życiowe poza zakresem mogą zostać powtórzone jednokrotnie.
8. Brak znanej reakcji alergicznej na produkty z konopi indyjskich (w tym tetrahydrokannabinol [THC], CBD, marihuanę i haszysz) lub EPIDIOLEX®.
9. Należy posiadać wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wątroby i nerek (bilirubina całkowita i szacowany współczynnik przesączu kłębuszkowego [eGFR] za pomocą równania CKD-EPI [2021]) w zakresie normy określonym przez laboratorium podczas badania przesiewowego. Powtórzenie testów podczas kontroli przesiewowej jest dopuszczalne w przypadku wartości wykraczających poza zakres po zatwierdzeniu przez kierownika projektu lub projektantów.
10. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży, a jeśli są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 93 dni (90 dni + około 5 okresów półtrwania) po ostatniej Administracja IP. Skuteczne formy antykoncepcji zdefiniowano w Rozdziale 7.2.2. Kobiety posiadające partnerów tej samej płci (powstrzymujące się od stosunków prąciowo-pochwowych) kwalifikują się, jeśli jest to ich preferowany i zwykły styl życia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik badania moczu w dniu -1. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, muszą być w okresie pomenopauzalnym trwającym ≥ 12 miesięcy (stan pomenopauzalny należy potwierdzić poprzez badanie poziomu hormonu folikulotropowego [FSH] ≥ 40 IU/l podczas badania przesiewowego u uczestniczek nie miesiączkujących) lub w inny sposób trwale bezpłodne (dla których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników).

11. Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie w ramach WOCBP, muszą spełniać którekolwiek z następujących kryteriów:

    1. Wazektomia przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisem oraz chęć i możliwość używania prezerwatywy.
    2. Chęć i umiejętność stosowania jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
    3. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w ciąży nie kwalifikują się.
12. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i przez 93 dni (90 dni + około 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce IP.
13. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymogów związanych z nauką, w tym chęć pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia.
14. Uczestnik ma dobry dostęp żylny obustronnie.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia musi zostać wykluczony z badania:

1. Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu 2), onkologicznych, płucnych, immunologicznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub wpłynąć na ważność wyników według uznania kierownika badania .
2. Czy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wystąpiła udokumentowana klinicznie istotna infekcja, uraz lub choroba.
3. Czy ma udokumentowaną historię lub obecnie aktywne napady padaczkowe lub historię klinicznie istotnego urazu głowy.
4. Czy ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub u niego zdiagnozowano raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
5. Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych uznane przez PI za istotne klinicznie (wyniki istotne klinicznie mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza) lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) ) przeciwciało podczas badania przesiewowego.
6. Pozytywne wyniki testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na COVID-19 w dniu -1.
7. Historia wrodzonych nieprawidłowości serca według uznania PI.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG (skorygowany odstęp QT Fridericii [QTcF] > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet), PR > 210 ms, odstęp QRS > 120 ms w badaniu przesiewowym (istotne klinicznie wyniki można powtórzyć jednorazowo według uznania badacza) ).
9. ALT, AST, cholesterol całkowity, LDL-C lub trójglicerydy > 1,5 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym. Powtórzenie badania podczas kontroli przesiewowej jest dopuszczalne w przypadku wartości spoza zakresu po zatwierdzeniu przez kierownika projektu lub wyznaczone osoby.
10. Znane reakcje alergiczne na jakąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach IP.
11. Historia znacznego nadużywania narkotyków, takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP), crack, pochodne opioidów, w tym heroina, i pochodne amfetaminy, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
12. Używanie marihuany lub THC (bezpośrednio lub pośrednio) w ciągu 90 dni przed podaniem leku i w trakcie badania.
13. Pozytywny wynik badania na obecność leku w moczu, kotyniny w moczu (tylko w dniu -1) lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (dodatnie wyniki mogą zostać powtórzone jednokrotnie według uznania badacza).
14. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ilości przekraczającej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina, 375 ml piwa średniej mocy lub 30 ml alkoholu 40% alkoholu destylowanego).

15. Stosowanie leków w ramach czasowych określonych poniżej, z wyjątkiem leków zwolnionych przez Badacza w poszczególnych przypadkach, ponieważ uznano, że jest mało prawdopodobne, aby wpływały one na profil farmakokinetyczny badanego leku lub bezpieczeństwo uczestników (np. produkty lecznicze do stosowania miejscowego bez znaczne wchłanianie ogólnoustrojowe):

    1. Leki na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki do końca badania;
    2. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 28 dni przed dawkowaniem i w trakcie badania;
    3. Produkty dostępne bez recepty i naturalne produkty zdrowotne (w tym leki ziołowe, takie jak dziurawiec zwyczajny, leki homeopatyczne i tradycyjne) oraz preparaty zobojętniające kwas w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki aż do zakończenia badania. Witaminy stosowane jako suplementy diety w dawkach nieterapeutycznych mogą być akceptowane według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby, ale należy je przerwać co najmniej 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania.
    4. Wszelkie leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie i nerkach w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką i w trakcie badania.
    5. Wszelkie znane enzymy CYP2C9 i CYP3A4 zmieniające leki (np. amiodaron, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, rytonawir, erytromycyna itp.) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką i w trakcie badania.
    6. Każdy lek mający znaczący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym benzodiazepiny (np. diazepam, alprazolam, lorazepam), leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol, risperidon, kwetiapina), leki przeciwdepresyjne (np. sertralina, fluoksetyna, escitalopram), leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, walproinian) lub leki uspokajająco-nasenne (np. zolpidem, zopiklon, eszopiklon) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i w trakcie badania.
    7. Wszelkie leki regulujące ciśnienie krwi, w tym leki przeciwnadciśnieniowe (np. amlodypina, lizynopryl, metoprolol), leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid, spironolakton), leki rozszerzające naczynia (np. hydralazyna, nitrogliceryna, minoksydyl), alfa-blokery (np. doksazosyna, prazosyna, terazosyna) ) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką i w trakcie badania.
16. Spożycie napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty lub pomarańcze sewilskie lub produktów zawierających te owoce w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i w trakcie badania.
17. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia medycznego w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IP, podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed podaniem IP lub równoczesnym udziałem w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
18. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 30 dni przed dniem -1.
19. Uczestnik nie wyraża zgody na rezygnację z forsownych ćwiczeń (w tym podnoszenia ciężarów) od 7 dni przed przyjęciem do ośrodka do czasu zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej.
20. Wszelkie podstawowe schorzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii kierownika badania mogą zafałszować wyniki badania lub sprawić, że uczestnik nie zastosuje się do protokołu lub nie ukończy badania zgodnie z protokołem, będzie mało prawdopodobne.
21. Obecne myśli samobójcze oceniane za pomocą C-SSRS (badanie wyjściowe/przesiewowe) do 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Uczestnicy z istotnym wywiadem psychiatrycznym, w tym z wcześniejszą próbą samobójczą lub myślami samobójczymi w ciągu całego życia, mogą zostać wykluczeni według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
22. Każdy powód, który w opinii Badacza lub Sponsora uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.