건강한 성인 참가자를 대상으로 한 Atorvo+™ 연구

포함을 위한 진단 및 주요 기준:

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 40~75세(동의 당시 포함)의 남성 또는 여성.
3. 비흡연자(스크리닝 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않은 사람). 주당 5개비 이하의 담배 또는 그에 상응하는 담배(예: 시가, 베이핑, 니코틴 패치)를 흡연하는 참가자는 입원 기간 동안 금기하려는 경우 PI 또는 지정자의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
4. 선별검사 시 체질량지수(BMI) >18.0 및 <32.0kg/m2 및 체중 ≥50.0kg 및 ≤120.0kg.
5. 병력, 신체 검사, 활력징후 매개변수, ECG, 실험실 매개변수 및 스크리닝에서 수행되는 기타 관련 테스트를 기반으로 조사자가 전반적으로 건강하다고 판단한 경우.
6. 선별 검사를 포함하여 분당 50~100심박수(bpm) 사이의 맥박.
7. 스크리닝 시 수축기 혈압(BP)은 100~140mmHg, 확장기 혈압은 50~90mmHg입니다. 특정 참가자에게 연구 참여 자격을 부여하기 위해 범위를 벗어난 활력 징후가 한 번 반복될 수 있습니다.
8. 대마초 제품(테트라하이드로칸나비놀[THC], CBD, 마리화나 및 해시시 포함) 또는 EPIDIOLEX®에 대한 알레르기 반응은 알려진 바 없습니다.
9. 스크리닝 시 실험실에서 정의한 정상 범위 내에 있는 간 및 신장 임상 실험실 테스트 결과(CKD-EPI [2021] 방정식에 따른 총 빌리루빈 및 추정 사구체 여과율[eGFR])가 있어야 합니다. PI 또는 설계자의 승인을 받은 후 범위를 벗어난 값에 대해 스크리닝에서 반복 테스트가 허용됩니다.
10. 여성은 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이 아니어야 하며, 가임 여성(WOCBP)인 경우 선별검사부터 마지막 ​​검사 후 93일(90일 + 약 5 반감기)까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. IP 관리. 효과적인 피임 형태는 섹션 7.2.2에 정의되어 있습니다. 동성 파트너가 있는 여성(음경-질 성교 금욕)이 선호하고 일반적인 생활 방식일 경우 자격이 있습니다. 가임기 여성은 선별검사에서 혈청 hCG 임신 검사가 음성이어야 하고 -1일에 소변 검사가 음성이어야 합니다. 가임기가 없는 여성은 12개월 이상 폐경기 상태여야 하며(폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자 선별 검사에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L 테스트를 통해 확인해야 함), 또는 영구적으로 불임 상태여야 합니다(폐경 후 상태는 허용되는 방법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다.

11. WOCBP에서 성적으로 활발한 남성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 등록 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았고 콘돔을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다.
    2. 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용할 의지와 능력이 있습니다.
    3. 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 참가할 수 없습니다.
12. 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 IP 투여 후 93일(90일 + 약 5번의 반감기) 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
13. 격리 기간 전체 동안 학습 단위에 머물려는 의지를 포함하여 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
14. 참가자는 양측 정맥 접근이 양호합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 임상적으로 중요한 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비(제2형 당뇨병 포함), 종양, 폐, 면역, 심혈관 질환 또는 PI의 재량에 따라 안전성을 위태롭게 하거나 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 병력 .
2. 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염, 부상 또는 질병이 기록된 경우.
3. 발작 장애 또는 임상적으로 심각한 두부 손상의 병력이 있거나 현재 활동 중인 기록이 있는 경우.
4. 모든 유형의 활성 악성종양이 있거나 선별검사 전 5년 이내에 암 진단을 받은 경우(피부의 편평상피암 또는 기저세포암종 제외).
5. PI에 의해 임상적으로 유의하다고 간주되는 모든 실험실 테스트 결과(임상적으로 유의한 결과는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있음) 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트 결과 ) 스크리닝 시 항체.
6. -1일차에 양성 코로나19 중합효소연쇄반응(PCR) 테스트 결과.
7. PI의 재량에 따른 고유 심장 이상 병력.
8. 임상적으로 유의미한 ECG 이상(남성의 경우 프리데리시아 교정 QT 간격[QTcF] >450msec, 여성의 경우 >470msec), PR >210msec, 스크리닝 시 QRS 간격 >120msec(임상적으로 유의미한 결과는 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있음) ).
9. ALT, AST, 총 콜레스테롤, LDL-C 또는 트리글리세리드가 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다. PI 또는 지정자의 승인을 받은 후 범위를 벗어난 값에 대해 선별 시 반복 테스트가 허용됩니다.
10. IP 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응.
11. 스크리닝 전 1년 이내에 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체 등 심각한 약물 남용 이력.
12. 약물 투여 전 90일 이내 및 연구 과정 동안 마리화나 또는 THC(직접 또는 간접적) 사용.
13. 선별검사 또는 -1일에 소변 약물, 소변 코티닌(-1일만) 또는 호흡 알코올 검사에 대한 양성 선별검사(시험자의 재량에 따라 양성 결과가 1회 반복될 수 있음).
14. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 알코올 14단위(1단위 = 와인 150mL, 중간 강도 맥주 375mL 또는 맥주 30mL)를 초과하는 정기적인 알코올 사용 이력 40% 증류 알코올).

15. 연구 약물의 PK 프로파일 또는 참가자 안전성에 영향을 미칠 가능성이 없다고 판단되어 연구자가 사례별로 면제한 약물을 제외하고 아래에 명시된 기간 동안 약물 사용(예: 국소 약물 제품) 상당한 전신 흡수):

    1. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구 종료 시까지 처방약(피임약 제외)
    2. 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 모노아민 산화효소 억제제(MAOI);
    3. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 연구 종료 시까지 일반의약품 및 자연 건강 제품(세인트 존스 워트와 같은 약초 요법, 동종요법 및 전통 의약품 포함) 및 제산제 제제. 비치료 용량의 영양 보충제로 사용되는 비타민은 PI 또는 지정자의 재량에 따라 허용될 수 있지만, 투여 전 최소 48시간 및 연구 기간 동안 중단해야 합니다.
    4. 첫 번째 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 간 및 신장 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물.
    5. 첫 번째 투여 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 약물(예: 아미오다론, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리스로마이신, 리토나비르, 에리스로마이신 등)을 변경하는 알려진 CYP2C9 및 CYP3A4 효소.
    6. 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 알프라졸람, 로라제팜), 항정신병 약물(예: 할로페리돌, 리스페리돈, 퀘티아핀), 항우울제(예: 세르트랄린, 플루옥세틴, 에스시탈로프람)를 포함하여 중추신경계(CNS)에 심각한 영향을 미치는 모든 약물, 첫 번째 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 항간질제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 발프로에이트) 또는 진정-수면제(예: 졸피뎀, 조피클론, 에스조피클론).
    7. 항고혈압제(예: 암로디핀, 리시노프릴, 메토프롤롤), 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드, 푸로세미드, 스피로노락톤), 혈관 확장제(예: 하이드랄라진, 니트로글리세린, 미녹시딜), 알파 차단제(예: 독사조신, 프라조신, 테라조신)를 포함한 모든 혈압 조절 약물 ) 첫 번째 투여 전 30일 이내 및 연구 기간 동안.
16. 첫 번째 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 자몽이나 세비야 오렌지가 포함된 음료나 식품, 또는 이러한 과일이 포함된 제품을 섭취한 경우.
17. IP 투여의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기(둘 중 더 긴 것)로부터 30일 이내에 임상 시험에서 연구용 또는 시판 약물 또는 의료 기기를 사용하고, 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품을 투여하는 기간은 다음과 같습니다. IP 투여 90일 전 또는 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 동시에 참여합니다.
18. 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증하거나 -1일 전 30일 이내에 500mL 이상의 전혈을 기증하거나 손실한 경우.
19. 참가자는 현장 입장 7일 전부터 최종 후속 방문이 완료될 때까지 격렬한 운동(역도 포함)을 자제할 의지가 없습니다.
20. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없게 만들 수 있는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태.
21. 스크리닝 전 최대 1개월까지 C-SSRS(기준/스크리닝)에 의해 평가된 현재 자살 생각; 이전 자살 시도 또는 평생 자살 생각의 병력을 포함하여 심각한 정신과 병력이 있는 참가자는 PI 또는 지정자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
22. 조사자 또는 후원자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.