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この研究では、感覚神経または混合運動神経の上肢神経裂傷を患っている人に神経修復製品であるNTX-001を使用した場合の有効性を評価します。

2026年7月30日 更新者：Neuraptive Therapeutics Inc.

外科的修復を必要とする上肢神経切断の治療における標準治療（神経断裂）と比較したNTX-001の安全性と有効性を評価する、多施設共同、無作為化、被験者および評価者を盲検化した第3相対照試験。

NTX-001 は、18 ～ 80 歳の患者における切断された神経の標準的な縫合神経断裂術と併用することを目的とした単回使用の外科用製品です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NTX-001は、切断された神経の標準縫合神経断裂術と併用する外科用製品として開発されました。 NTX-001 の使用は、修復された神経の機能の回復が遅く、低下しがちであることを安全に促進することを目的としています。 機能が回復するかどうかを判断するには、多くの場合、数か月または数年かかります。 その時点までに、修復は不完全であることが多く、生涯にわたって運動障害や感覚障害が残る可能性があります。 切断された神経内のかなりの数の軸索を再接続（PEG融合）することにより、それらの軸索とその標的について、変性-再生サイクルとその後の萎縮がそれぞれ減少、さらには予防される可能性があります。 NTX-001（PEG融合）は、完全な除神経期間を排除することで、遠位標的組織の長期にわたる除神経の結果を回避し、安定した回復までの時間を短縮し、影響を受けた組織により大きな神経支配を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Rothman Orthopedics - Advent Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amir Reza Kachooei, MD PhD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • 電話番号：504-568-6876
          • メール：tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Brogan, MD, MSc
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • The Cooper Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David A Fuller, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • UC Health
        • 主任研究者：
          • Sonu Jain, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • 電話番号：513-558-2765
          • メール：rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati Health
        • 主任研究者：
          • Sonu Jain, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • The MetroHealth System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：412-359-8292
          • メール：Mary.Fetter@ahn.org
        • 主任研究者：
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29429
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charles A Daly, MD
          • 電話番号：843-876-2211
          • メール：dalyc@musc.edu
        • 主任研究者：
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor, Scott and White Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • 募集
        • Texas Tech
        • 主任研究者：
          • Brendan MacKay, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • UVA Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Harborview Medical Center
        • コンタクト：
          • Laura Hennessy, RN
          • 電話番号：206-744-7723
          • メール：hennessy@uw.edu
        • コンタクト：
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • 電話番号：206-744-3000
          • メール：HMCnerve@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Katie Liu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 対象者は18歳から80歳までです。
  • 対象者は、外科的治療を必要とする上肢神経障害を引き起こしたサンダーランド第4度（クラスII）または第5度（クラスIII）の神経切断の臨床証拠を有しています。

除外基準:

  • 神経修復が神経切断後48時間以上経過してから起こる対象。
  • 自家移植片、同種移植片、または導管を伴う神経修復を必要とする被験者。
  • 複数の切断された神経損傷を有する被験者は、すべての損傷が直接修復可能な場合にのみ研究に参加することが許可されます。
  • 研究者の判断で、重大な筋萎縮またはその他の疾患のため、追跡調査中に合理的な期間内に有意な回復が示されそうにないと判断された対象。
  • 被験者の負傷は自殺未遂または自傷行為によるものです。
  • 被験者は、NTX-001が有益であることが証明されない可能性のあるあらゆる状態（例えば、全身性神経筋疾患、全身性神経障害、または神経系および血管系の成長および/または生理機能に影響を与えることが知られているその他の治療法）の病歴または臨床徴候を文書化している。
  • 被験者はポリエチレングリコール（PEG）またはヒトグレードのシリコンに対する既知のアレルギーを持っています。
  • 対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は現在別の治験に登録されているか、スクリーニング前の30日以内に治験に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準縫合神経縫合症
標準治療
実験的：NTX-001
NTX-001は、標準的な縫合神経断裂術と併用して上肢末梢神経損傷の外科的修復中に使用されます。
組み合わせ製品：NTX-001（PEG融合）
1 回限りの外科用製品で、標準的な縫合神経縫合術と併用して、末梢神経修復部位に 3 つの溶液を順番に局所的に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン手関節質問票（MHQ）二領域スコア（ADLおよび疼痛）の平均
時間枠：スクリーニング訪問、24週目
対象者は、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週、20週、24週、30週、36週、42週、および48週時にMHQ質問票を記入します。 NTX-001群における2つのドメイン（日常生活動作と疼痛スコア）のMHQ平均値の測定を、標準治療（SoC）と比較して24週時に行います。 ADLサブドメインでは、コンポーネントスコアが高いほど機能が良好であることを示します。 疼痛サブドメインでは、コンポーネントスコアが高いほど疼痛が強いことを示します。 MHQ総合スコア100は最良の機能スコアと見なされます。
スクリーニング訪問、24週目
安全性 - コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：スクリーニング訪問、4週、12週、48週
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）は自殺リスク評価ツールです。 C-SSRSツールは、被験者が自殺について考えたことがあるか（観念）、その時期；自殺のために取った可能性のある行動や準備したこと；自殺を試みたか、または他人に中断されたり自発的に止めたりした自殺企図を開始したか、その時期を質問します。 回答から、自殺のリスクがあるかどうか、そのリスクの深刻度と緊急性を評価し、必要な支援のレベルを判断します。 最初の評価はスクリーニング時に研究スタッフが行います。 その後の評価は、4週目、12週目、48週目に被験者が行います。 スコア0はリスクなし、1-2は低リスク、3以上は中～高リスクを示します。
スクリーニング訪問、4週、12週、48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のCheckPoint®刺激。
時間枠：手術室で
CheckPoint® 刺激装置は、混合運動神経のみで切断された末梢神経 (軸索) の即時再接続を検出するために術中に使用されます。 この対策には、縫合部位の近位および遠位での直接的な神経刺激に応答することが含まれます。
手術室で
機能に戻るまでの時間
時間枠：スクリーニング来院、2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目。
ADLおよび疼痛MHQドメインスコアを組み合わせた75%の機能の達成。 日常生活活動コンポーネントは、片方の手または両手を一緒に使って特定のタスクを実行する能力を評価します。 痛みのサブドメインは、右手と左手両方の手/手首の痛みの頻度と強さ、睡眠や日常生活への影響、痛みによって引き起こされる精神的苦痛に対処します。 アンケート全体は 0 から 100 までのスコア付けされ、100 が最適なスコアとなります。
スクリーニング来院、2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目。
NPRSの変化
時間枠：スクリーニング来院、2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目
NPRS は、痛みを評価し、痛みの強度を決定するために使用されます。 NPRS は 0 ～ 10 で採点される 11 点スケールです。1) 「0」 = 痛みなし、2) 「10」 = 想像できる最も激しい痛み。 3 つの評価の平均は、過去 24 時間の被験者の痛みのレベルを表すために使用されます。
スクリーニング来院、2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目
Semmes Weinstein モノフィラメント テスト (SWMT)
時間枠：2、4、8、12、24、36、48週目。
SWMT は保護感覚に関する情報を提供し、厳密なシステムは感覚機能の比較的小さな違いを検出でき、神経損傷の初期に変化が発生します。 評価ツールは、厚さと直径が異なる一連のモノフィラメントで構成されており、被験者が感じることができるこれらのモノフィラメントの勾配力は、0.086 gm ～ 0.448 gm の範囲です。 手の正常な値は緑色のフィラメントの範囲 (1.65 ～ 2.83 mN) です。
2、4、8、12、24、36、48週目。
MHQ 2 ドメイン スコアの第 2 週からの変化
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目。
日常生活活動コンポーネントは、片方の手または両手を一緒に使って特定のタスクを実行する能力を評価します。 痛みのサブドメインは、右手と左手両方の手/手首の痛みの頻度と強さ、睡眠や日常生活への影響、痛みによって引き起こされる精神的苦痛に対処します。 6 つの各スケールの生のスケール スコアは、各スケール項目の応答の合計です。 生のスコアは 0 ～ 100 のスコア範囲に変換されます。100 が最高です。
2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目。
Medical Research Council 分類 (MRCC) 感覚スコア
時間枠：2、4、8、12、24、36、48週目。
このスケールは、末梢神経手術後の感覚結果を等級付けるための 2 点識別を含めて一般的に使用されます。 このスケールは S0 ～ S4 に分類されます。S0 は感性の欠如です。 S1 は深部皮膚痛の回復です。 S2 は、表面の皮膚の痛みとある程度の触覚の回復です。 S3 は、過剰な反応を伴わずに表面の皮膚の痛みと触覚が回復することです。 S4 は完全な回復です。
2、4、8、12、24、36、48週目。
Medical Research Council 分類 (MRCC) 運動スコア
時間枠：2、4、8、12、24、36、48週目
この評価は、混合型運動神経損傷に対してのみ行われます。 筋力は、個々の筋肉グループを分離し、被験者の筋力と比較することで最もよく評価できます。 手の固有の筋肉だけでなく、より大きな筋肉や筋肉群を評価するために行うこともできます。 患肢と反対側の肢との差を測定します。 0/5 は筋肉の活性化がまったくないことを意味します。 1/5 は手足の動きを伴わない筋肉の活性化です。 2/5 は、重力が方程式から取り除かれた場合にのみ手足を動かすことができることを意味します。 3/5 は、被験者が重力には勝てるが、抵抗には勝てないことを意味します。 • 4/5 (または 4+ または 4-) は、さまざまな程度の物理的抵抗を克服するのに十分な強さを持つ弱さを暗示します。 5/5は全力です。
2、4、8、12、24、36、48週目
数値疼痛評価スケール (NPRS) のベースライン (W2) からの変化
時間枠：2週目、24週目。
NPRS は、痛みを評価し、痛みの強度を決定するために使用されます。 NPRS は 0 ～ 10 で採点される 11 点スケールです。1) 「0」 = 痛みなし、2) 「10」 = 想像できる最も激しい痛み。 3 つの評価の平均は、過去 24 時間の被験者の痛みのレベルを表すために使用されます。
2週目、24週目。
変化スコアに対する患者全体の印象
時間枠：2、4、6、8、10、12、16、20、30、36、42、48週目
この尺度は患者のあらゆる側面を評価します。健康状態を確認し、臨床状態に改善または低下があったかどうかを評価します。 PGIC は、被験者の全体的な改善の評価を表す 7 段階のスケールです。 被験者は自分の変化を「非常に改善された」、「かなり改善された」、「わずかに改善された」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。
2、4、6、8、10、12、16、20、30、36、42、48週目
MHQ総合スコア
時間枠：スクリーニングビジット; 2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目
MHQは、非損傷上肢と患側上肢の被験者間における様々な機能障害を定量化します。 手機能に関する一般的な調査には、右手と左手それぞれ25項目、および両手に関する質問が含まれています。 機能に関する質問は特に、患側の手および／または手首が上肢の全ての関節を考慮した活動に与える影響を指します。 全体の質問票は0から100点で採点され、100点が最適なスコアとなります。
スクリーニングビジット; 2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目
MHQ 2ドメインスコア
時間枠：スクリーニング訪問; 2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週、20週、30週、36週、42週、48週
日常生活活動の構成要素は、片手または両手を一緒に使って特定の課題を実行する能力を評価します。 痛みのサブドメインは、右手と左手／手首の痛みの頻度と強度、およびそれが睡眠と日常生活活動に与える影響、そしてそれが引き起こす精神的苦痛に対処します。 6つの尺度それぞれの生尺度スコアは、各尺度項目の回答の合計です。 生スコアは0から100までのスコア範囲に変換されます。100が最良です。
スクリーニング訪問; 2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週、20週、30週、36週、42週、48週
総MHQスコアの変化
時間枠：スクリーニング訪問; 第2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、および48週。
MHQは、対象者の無傷の上肢と損傷した上肢の間のさまざまな機能障害を定量化します。 これは手の機能に関する一般的な調査として設計され、右手と左手それぞれについて25項目、および両手に関する質問を含みます。 さらに、機能に関する質問は、特に損傷した手および／または手首が活動に与える影響を指し、これはおそらく上肢のすべての関節を考慮に入れています。 全体の質問票は0から100で採点され、100が最適なスコアです。
スクリーニング訪問; 第2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、および48週。
ベースラインからの患者による重症度全体印象スコア（PGIS）の変化
時間枠：スクリーニング訪問; 2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目。
PGISは、前回の来院時からの傷害の重症度を評価するよう対象者に求める単一の質問です。 PGISは、対象者の全体的な重症度の評価を示すスケールです。 対象者は、重症度の認識を「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「非常に重度」と評価します。
スクリーニング訪問; 2、4、6、8、10、12、16、20、24、30、36、42、48週目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図（EMG）検査
時間枠：週12、24。
EMGは、PEG Fusionを用いて切断された末梢神経（軸索）の再接続を検出するために使用されます。 神経伝導の回復は、軸索連続性の回復を示し、これはワーラー変性、神経筋接合部変性、筋萎縮の防止および機能回復の前提条件です。 この検査は、選択された臨床試験施設で実施されます。
週12、24。
神経伝導速度（NCV）
時間枠：第12週、第24週
NVC検査は、電気刺激が神経を通る速さを測定します。 この検査は、選択された臨床試験施設で実施されます。
第12週、第24週
理学療法と作業療法
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、および第48週。
各被験者には、物理療法および/または作業療法が処方される回数を記録し、この活動がNTX-001とSOC間の神経修復の感覚的および機能的アウトカムに影響を与えるかどうかを判断します。
第2週、第4週、第8週、第12週、第24週、第36週、および第48週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuraptive Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Seth Schulman, MD、Neuraptive Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTx24301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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