Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie vyhodnotí účinnost NTX-001, produktu na chirurgickou opravu nervů, při použití u lidí s tržnými ranami nervů horních končetin senzorických nebo smíšených motorických nervů.

30. července 2026 aktualizováno: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie zaslepená subjektem a hodnotitelem hodnotící bezpečnost a účinnost NTX-001 ve srovnání se standardní péčí (neurorrhaphy) při léčbě nervů přeražených na horní končetině vyžadujících chirurgickou opravu.

NTX-001 je chirurgický produkt na jedno použití určený k použití ve spojení se standardní neurorafií suturou přerušených nervů u pacientů ve věku 18 až 80 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NTX-001 byl vyvinut jako chirurgický produkt pro použití ve spojení se standardní suturní neurorafií přerušeného nervu. Použití NTX-001 je určeno k bezpečnému urychlení často pomalého a oslabeného návratu funkce v opravených nervech. Zjištění, zda bude funkce obnovena, často trvá měsíce a/nebo roky. V tomto okamžiku je obnova často neúplná a může vést k celoživotnímu motorickému a/nebo senzorickému deficitu. Opětovným spojením (PEG-fúze) podstatného počtu axonů v přerušeném nervu může být u těchto axonů a jejich cílů snížen cyklus degenerace-regenerace a následná atrofie nebo jim dokonce může být zabráněno. NTX-001 (PEG-fusion) má potenciál vyhnout se následkům protrahované denervace distálních cílových tkání tím, že eliminuje období totální denervace, čímž zkracuje dobu do stabilního zotavení a poskytuje postiženým tkáním větší inervaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • Rothman Orthopedics - Advent Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Reza Kachooei, MD PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Telefonní číslo: 504-568-6876
          • E-mail: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • The Cooper Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David A Fuller, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • UC Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Telefonní číslo: 513-558-2765
          • E-mail: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 412-359-8292
          • E-mail: Mary.Fetter@ahn.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29429
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles A Daly, MD
          • Telefonní číslo: 843-876-2211
          • E-mail: dalyc@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor, Scott and White Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Nábor
        • Texas Tech
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan MacKay, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • UVA Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Hennessy, RN
          • Telefonní číslo: 206-744-7723
          • E-mail: hennessy@uw.edu
        • Kontakt:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Telefonní číslo: 206-744-3000
          • E-mail: HMCnerve@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt dobrovolně souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekt je ve věku mezi osmnácti (18) a osmdesáti (80) lety.
  • Subjekt má klinický důkaz transekce nervu Sunderlandova 4. stupně (třída II) nebo 5. stupně (třídy III), která vedla k poškození nervu horní končetiny, které vyžaduje chirurgickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u nichž k opravě nervu dojde více než 48 hodin po transekci nervu.
  • Subjekty vyžadující opravu nervu zahrnující autoštěp, aloštěp nebo konduit(y).
  • Subjekty s mnohočetným poškozením nervů se mohou do studie zapojit pouze v případě, že všechna zranění jsou vhodná k přímé opravě.
  • Subjekty, u kterých podle úsudku zkoušejícího není pravděpodobné, že během sledování prokážou smysluplné zotavení v rozumném časovém rámci v důsledku významné svalové atrofie nebo jiné morbidity.
  • Zranění subjektu je výsledkem pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozování.
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu nebo klinické příznaky jakéhokoli stavu, kdy NTX-001 nemusí být prospěšný (např. systémové neuromuskulární onemocnění, systémový neurologický deficit nebo jiná léčba, o které je známo, že ovlivňuje růst a/nebo fyziologii nervového a vaskulárního systému).
  • Subjekt má známou alergii na polyethylenglykol (PEG) nebo lidský silikon.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní neurorafie stehů
Standardní péče
Experimentální: NTX-001
NTX-001 používaný během chirurgické opravy poranění periferního nervu horní končetiny ve spojení se standardní neurorafií suturou.
Kombinovaný produkt: NTX-001 (PEG-Fusion)
Chirurgický produkt pro jednorázové použití, 3 roztoky aplikované lokálně, postupně, na místo opravy periferního nervu, ve spojení se standardní neurorafií sutury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku Michigan Hand Questionnaire (MHQ) ve dvou doménách (ADL a bolest)
Časové okno: Screeningová návštěva, týden 24
Účastník vyplní dotazník MHQ ve 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu. Míra průměru MHQ ve dvou doménách, Aktivitách denního života a Skóre bolesti, v 24. týdnu ve skupině NTX-001 ve srovnání se Standardní péčí (SoC). V subdoméně ADL vyšší skóre komponenty znamená lepší funkci. V subdoméně Bolest vyšší skóre komponenty znamená větší bolest. Celkové skóre MHQ 100 je považováno za nejlepší funkční skóre.
Screeningová návštěva, týden 24
Bezpečnost - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Časové okno: Screeningová návštěva, týden 4, 12 a 48
Škála hodnocení závažnosti sebevražedného chování Columbia (C-SSRS) je nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy. Nástroj C-SSRS se ptá; zda a kdy měl subjekt myšlenky na sebevraždu (ideace); jaké akce mohl podniknout a co udělal pro přípravu sebevraždy; zda a kdy se pokusil o sebevraždu nebo zahájil pokus o sebevraždu, který byl buď přerušen jinou osobou, nebo zastaven z vlastní vůle. Odpovědi identifikují, zda je někdo ohrožen sebevraždou, hodnotí závažnost a bezprostřednost tohoto rizika a měří úroveň podpory, kterou daná osoba potřebuje. První hodnocení provádí pracovníci studie při screeningu. Následná hodnocení bude subjektem dokončena ve 4., 12. a 48. týdnu. Skóre 0 znamená žádné riziko, 1-2 znamená nízké riziko a 3+ znamená střední až vysoké riziko.
Screeningová návštěva, týden 4, 12 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační stimulace CheckPoint®.
Časové okno: Na operačním sále
Stimulátor CheckPoint® bude použit během operace k detekci okamžitého opětovného spojení přerušených periferních nervů (axonů) pouze u smíšených motorických nervů. Opatření zahrnují odpověď na přímou nervovou stimulaci, proximálně a distálně od místa stehu.
Na operačním sále
Čas návratu do funkce
Časové okno: Prohlídka, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 30., 36., 42. a 48. týden.
Dosažení sedmdesáti pěti (75) % funkce v kombinovaném skóre ADL a bolesti MHQ domény. Komponenta Aktivity každodenního života hodnotí schopnost provádět konkrétní úkoly pomocí jedné nebo obou rukou současně. Subdoména Bolest se zabývá frekvencí a intenzitou bolesti v pravé i levé ruce/zápěstí, spolu s jejím dopadem na spánek a každodenní aktivity a emocionální úzkost, kterou způsobuje. Celkový dotazník je hodnocen od 0 do 100, přičemž 100 je optimální skóre.
Prohlídka, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 30., 36., 42. a 48. týden.
Změna v NPRS
Časové okno: Prohlídka, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 30., 36., 42. a 48. týden
NPRS se používá k posouzení bolesti a ke stanovení intenzity bolesti. NPRS je 11bodová stupnice hodnocená od 0 do 10: 1) „0“ = žádná bolest 2) „10“ = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Průměr ze 3 hodnocení se používá k vyjádření úrovně bolesti subjektu za předchozích 24 hodin.
Prohlídka, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 30., 36., 42. a 48. týden
Test monofilu Semmes Weinstein (SWMT)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT poskytuje informace o protektivním vjemu, rigorózní systém dokáže detekovat relativně malé rozdíly ve smyslových funkcích a změny nastanou časně při poranění nervu. Nástroj pro hodnocení se skládá ze sady monofilů, které se liší tloušťkou a průměrem, gradientové síly těchto monofilamentů, které mohou subjekty cítit, se pohybují od 0,086 gm do 0,448 gm. Normální hodnota v ruce je v rozsahu zeleného vlákna (1,65 až 2,83 mN).
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Změna od 2. týdne ve skóre dvou domén MHQ
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48.
Komponenta Aktivity každodenního života hodnotí schopnost provádět konkrétní úkoly pomocí jedné nebo obou rukou současně. Subdoména Bolest se zabývá frekvencí a intenzitou bolesti v pravé i levé ruce/zápěstí, spolu s jejím dopadem na spánek a každodenní aktivity a emocionální úzkost, kterou způsobuje. Hrubé skóre pro každou ze 6 škál je součtem odpovědí každé položky škály. Hrubé skóre se převede na rozsah skóre od 0 do 100. 100 je nejlepší.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48.
Smyslové skóre klasifikace Medical Research Council Classification (MRCC).
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48.
Stupnice se běžně používá včetně 2bodové diskriminace pro hodnocení senzorického výsledku po operaci periferního nervu. Tato stupnice je kategorizována do S0-S4: S0 je nepřítomnost citlivosti; S1 je zotavení hluboké kožní bolesti; S2 je návrat povrchové kožní bolesti a určitého stupně hmatové citlivosti; S3 je návrat povrchové kožní bolesti a hmatové citlivosti bez nadměrné reakce; a S4 je úplné zotavení.
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48.
Motorické skóre Medical Research Council Classification (MRCC).
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Toto hodnocení se provádí pouze u smíšených poranění motorického nervu. Sílu lze nejlépe posoudit izolací jednotlivé svalové skupiny a porovnáním síly se silou subjektu. Může být provedeno k posouzení větších svalů nebo svalových skupin, stejně jako vnitřních svalů ruky. Měření rozdílu mezi postiženou končetinou a kontralaterální končetinou. 0/5 není žádná aktivace svalů; 1/5 je svalová aktivace bez pohybu končetin; 2/5 znamená, že končetinou lze pohybovat pouze tehdy, když je z rovnice vyjmuta gravitace; 3/5 znamená, že subjekt může překonat gravitaci, ale ne odpor;• 4/5 (nebo 4+ nebo 4-) znamená slabost s dostatečnou silou k překonání různého stupně fyzického odporu; 5/5 je plná síla.
Týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna od výchozího stavu (W2) v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Týdny 2, 24.
NPRS se používá k posouzení bolesti a ke stanovení intenzity bolesti. NPRS je 11bodová stupnice hodnocená od 0 do 10: 1) „0“ = žádná bolest 2) „10“ = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Průměr ze 3 hodnocení se používá k vyjádření úrovně bolesti subjektu za předchozích 24 hodin.
Týdny 2, 24.
Skóre globálního dojmu změny pacienta
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 a 48
Tato škála hodnotí všechny aspekty pacientů; zdraví a posoudí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu. PGIC je 7bodová škála znázorňující hodnocení subjektů celkového zlepšení. Subjekt hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 a 48
Celkové skóre MHQ
Časové okno: Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48
MHQ kvantifikuje různá poškození mezi subjekty v nezraněných a postižených horních končetinách. Obecný průzkum funkce ruky zahrnuje dvacet pět položek pro pravou a levou ruku, stejně jako otázky pro obě ruce. Otázky týkající se funkce se konkrétně odkazují na vliv postižené ruky a/nebo zápěstí na činnost, která pravděpodobně bere v úvahu všechny klouby horní končetiny. Celkový dotazník je hodnocen od 0 do 100, přičemž 100 je optimální skóre.
Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48
Skóre dvou domén MHQ
Časové okno: Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Komponenta Aktivit běžného života hodnotí schopnost provádět specifické úkoly pomocí jedné ruky nebo obou rukou společně. Podoblast Bolest se zabývá četností a intenzitou bolesti v pravé a levé ruce/zápěstí, spolu s jejím dopadem na spánek a denní aktivity, a emočním utrpením, které způsobuje. Surové skóre škály pro každou ze 6 škál je součet odpovědí na jednotlivé položky škály. Surové skóre se převede na škálu skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší.
Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Změna celkového skóre MHQ
Časové okno: Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48.
MHQ kvantifikuje různé poruchy mezi nepoškozenými a postiženými horními končetinami subjektů. Byl navržen jako obecný průzkum funkce ruky a obsahuje dvacet pět položek pro pravou i levou ruku, stejně jako otázky pro obě ruce. Dále otázky týkající se funkce konkrétně odkazují na dopad postižené ruky a/nebo zápěstí na činnost, která pravděpodobně zohledňuje všechny klouby horní končetiny. Celkový dotazník je hodnocen od 0 do 100, přičemž 100 je optimální skóre.
Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48.
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení celkového dojmu pacienta z tíže onemocnění (PGIS)
Časové okno: Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48.
PGIS je jediná otázka, která se subjektu ptá na hodnocení závažnosti zranění od poslední návštěvy. PGIS je škála znázorňující subjektovo hodnocení celkové závažnosti. Subjekt hodnotí svůj pocit závažnosti jako "žádná", "mírná", "střední", "závažná" nebo "velmi závažná".
Screeningová návštěva; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 a 48.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie (EMG) testování
Časové okno: 12. a 24. týden.
EMG bude použito k detekci opětovného spojení přerušených periferních nervů (axonů) pomocí PEG fúze. Obnovení nervového vedení naznačuje obnovení kontinuity axonu, což je předpokladem pro prevenci Wallerovy degenerace, degenerace nervosvalové ploténky, svalové atrofie a funkčního zotavení. Toto testování bude provedeno na vybraných klinických pracovištích.
12. a 24. týden.
Rychlost nervového vedení (NCV)
Časové okno: Týdny 12, 24
Testování NVC měří, jak rychle se elektrický impulz pohybuje nervem. Toto testování bude provedeno na vybraných klinických pracovištích.
Týdny 12, 24
Fyzioterapie a ergoterapie
Časové okno: 2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden.
Každý účastník bude mít zaznamenán počet předepsání fyzioterapie a/nebo ergoterapie, aby se zjistilo, zda tato aktivita ovlivňuje senzorické a funkční výsledky nervové reparace mezi přípravkem NTX-001 a standardní léčbou.
2., 4., 8., 12., 24., 36. a 48. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTx24301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit