Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie to oceni skuteczność NTX-001, produktu do chirurgicznej naprawy nerwów, stosowanego u osób z uszkodzeniami nerwów czuciowych lub mieszanych nerwów kończyn górnych.

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Neuraptive Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3, zaślepione przez uczestnika i osobę oceniającą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NTX-001 w porównaniu ze standardowym leczeniem (neuroropatią) w leczeniu przeciętych nerwów kończyny górnej wymagających naprawy chirurgicznej.

NTX-001 to produkt chirurgiczny jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w połączeniu ze standardową neuroroztworem uszkodzonych nerwów u pacjentów w wieku od 18 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NTX-001 został opracowany jako produkt chirurgiczny do stosowania w połączeniu ze standardowym szwem neurorolitycznym przeciętego nerwu. Zastosowanie NTX-001 ma na celu bezpieczne przyspieszenie często powolnego i zmniejszonego powrotu funkcji w naprawionych nerwach. Często ustalenie, czy funkcja zostanie przywrócona, zajmuje miesiące i/lub lata. Na tym etapie odbudowa jest często niekompletna i może skutkować utrzymującymi się przez całe życie deficytami motorycznymi i/lub sensorycznymi. Poprzez ponowne połączenie (fuzja PEG) znacznej liczby aksonów w obrębie przeciętego nerwu, cykl degeneracji-regeneracji i wynikająca z niego atrofia mogą zostać zmniejszone lub nawet uniemożliwione, odpowiednio dla tych aksonów i ich celów. NTX-001 (fuzja PEG) może pozwolić uniknąć konsekwencji przedłużającego się odnerwienia dystalnych tkanek docelowych poprzez wyeliminowanie okresu całkowitego odnerwienia, skracając w ten sposób czas do stabilnego powrotu do zdrowia i zapewniając lepsze unerwienie dotkniętych tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Numer telefonu: 504-568-6876
          • E-mail: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • UC Health
        • Główny śledczy:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Numer telefonu: 513-558-2765
          • E-mail: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Health
        • Główny śledczy:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 412-359-8292
          • E-mail: Mary.Fetter@ahn.org
        • Główny śledczy:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29429
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles A Daly, MD
          • Numer telefonu: 843-876-2211
          • E-mail: dalyc@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor, Scott and White Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech
        • Główny śledczy:
          • Brendan MacKay, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Numer telefonu: 206-744-3000
          • E-mail: HMCnerve@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Katie Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
  • Osoba ma od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu (80) lat.
  • U pacjenta występują objawy kliniczne przecięcia nerwu IV stopnia (Klasa II) lub V stopnia (Klasa III) według Sunderlanda, które spowodowało uszkodzenie nerwu kończyny górnej wymagające leczenia chirurgicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których naprawa nerwu nastąpi po ponad 48 godzinach od przecięcia nerwu.
  • Pacjenci wymagający naprawy nerwów z wykorzystaniem autoprzeszczepu, alloprzeszczepu lub przewodu(-ów).
  • Pacjenci z wieloma uszkodzeniami nerwów poprzecznych są dopuszczeni do badania tylko wtedy, gdy wszystkie urazy nadają się do bezpośredniej naprawy.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie nie wykażą znaczącego powrotu do zdrowia w rozsądnym czasie podczas obserwacji ze względu na znaczny zanik mięśni lub inną chorobę.
  • Obrażenia pacjenta są wynikiem próby samobójczej lub samookaleczenia.
  • Pacjent ma udokumentowaną historię lub objawy kliniczne jakiegokolwiek stanu, w którym NTX-001 może nie okazać się korzystny (np. ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa, ogólnoustrojowy deficyt neurologiczny lub inne metody leczenia, o których wiadomo, że wpływają na wzrost i/lub fizjologię układu nerwowego i naczyniowego).
  • U pacjenta stwierdzono alergię na glikol polietylenowy (PEG) lub silikon klasy ludzkiej.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania eksperymentalnego lub brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Neurorrafia ze szwem standardowym
Standard opieki
Eksperymentalny: NTX-001
NTX-001 stosowany podczas chirurgicznego leczenia uszkodzeń nerwów obwodowych kończyny górnej w połączeniu ze standardową neurorozmową szwem.
Produkt złożony: NTX-001 (fuzja PEG)
Produkt chirurgiczny jednorazowego użytku, 3 roztwory stosowane miejscowo, sekwencyjnie, w miejscu naprawy nerwów obwodowych, w połączeniu ze standardowym szwem neurorotycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w dwóch domenach Michigan Hand Questionnaire (MHQ) (ADL i Ból)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, tydzień 24
Badany wypełni kwestionariusz MHQ w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48. Pomiar średniej MHQ w dwóch domenach – codziennych czynności życiowych i ocenie bólu – w 24. tygodniu w grupie NTX-001 w porównaniu ze standardową opieką (SoC). W poddomenie czynności życia codziennego wyższy wynik składowy wskazuje na lepszą funkcję. W poddomenie bólu wyższy wynik składowy wskazuje na większy ból. Całkowity wynik MHQ na poziomie 100 jest uważany za najlepszy wynik funkcjonalny.
Wizyta przesiewowa, tydzień 24
Bezpieczeństwo - Skala Ciężkości Samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, tygodnie 4, 12 i 48
Skala Columbia do Oceny Ciężkości Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS) to narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa. Narzędzie C-SSRS pyta; czy i kiedy badany miał myśli o samobójstwie (ideacja); jakie działania mógł podjąć i co zrobił, aby przygotować się do samobójstwa; czy i kiedy próbował popełnić samobójstwo lub rozpoczął próbę samobójczą, która została przerwana przez inną osobę lub przerwana z własnej woli. Odpowiedzi identyfikują, czy ktoś jest narażony na ryzyko samobójstwa, oceniając ciężkość i bezpośredniość tego ryzyka oraz określając poziom wsparcia, którego dana osoba potrzebuje. Pierwsza ocena jest przeprowadzana przez personel badawczy podczas badania przesiewowego. Kolejne oceny będą uzupełniane przez badanych w 4, 12 i 48 tygodniu. Wynik 0 oznacza brak ryzyka, 1-2 oznacza niskie ryzyko, a 3+ oznacza umiarkowane do wysokie ryzyko.
Wizyta przesiewowa, tygodnie 4, 12 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna stymulacja CheckPoint®.
Ramy czasowe: W sali operacyjnej
Stymulator CheckPoint® będzie używany śródoperacyjnie w celu wykrycia natychmiastowego ponownego połączenia przerwanych nerwów obwodowych (aksonów) wyłącznie w nerwach mieszanych ruchowych. Środki te obejmują reakcję na bezpośrednią stymulację nerwów, proksymalnie i dystalnie od miejsca szycia.
W sali operacyjnej
Czas wrócić do funkcji
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
Osiągnięcie siedemdziesięciu pięciu (75)% funkcji w połączonych wynikach domeny ADL i bólu MHQ. Komponent Czynności Codzienne ocenia zdolność do wykonywania określonych zadań przy użyciu jednej ręki lub obu rąk razem. Subdomena Ból dotyczy częstotliwości i intensywności bólu prawej i lewej dłoni/nadgarstków, a także jego wpływu na sen i codzienne czynności oraz powodowanego przez niego stresu emocjonalnego. Ogólny kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym 100 to wynik optymalny.
Wizyta przesiewowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
Zmiana w NPR
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48
NPRS służy do oceny bólu i określenia jego intensywności. NPRS to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10: 1) „0” = brak bólu 2) „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnia z 3 ocen służy do przedstawienia poziomu bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wizyta przesiewowa, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48
Test monofilamentu Semmesa Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT dostarcza informacji na temat czucia ochronnego, rygorystyczny system może wykryć stosunkowo niewielkie różnice w funkcjach sensorycznych, a zmiany wystąpią na wczesnym etapie uszkodzenia nerwu. Narzędzie oceny składa się z zestawu monofilamentów o różnej grubości i średnicy, a siły gradientu tych monofilamentów odczuwalne przez badanego wahają się od 0,086 g do 0,448 gm. Normalna wartość w dłoni mieści się w zakresie zielonego włókna (1,65 do 2,83 mN).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Zmiana w porównaniu z drugim tygodniem w wyniku MHQ Two Domain Score
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
Komponent Czynności Codzienne ocenia zdolność do wykonywania określonych zadań przy użyciu jednej ręki lub obu rąk razem. Subdomena Ból dotyczy częstotliwości i intensywności bólu prawej i lewej dłoni/nadgarstków, a także jego wpływu na sen i codzienne czynności oraz powodowanego przez niego stresu emocjonalnego. Surowy wynik skali dla każdej z 6 skal jest sumą odpowiedzi każdego elementu skali. Surowy wynik jest konwertowany na zakres wyników od 0 do 100. 100 oznacza najlepszy wynik.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
Ocena sensoryczna w klasyfikacji Rady ds. Badań Medycznych (MRCC).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48.
Powszechnie stosowana jest skala obejmująca dyskryminację 2-punktową do oceny wyników sensorycznych po operacji nerwów obwodowych. Skalę tę można podzielić na kategorie S0–S4: S0 oznacza brak wrażliwości; S1 to ustąpienie głębokiego bólu skórnego; S2 to powrót powierzchownego bólu skórnego i pewnego stopnia wrażliwości dotykowej; S3 to powrót powierzchownego bólu skóry i wrażliwości dotykowej bez nadmiernej reakcji; a S4 to pełne odzyskiwanie.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48.
Klasyfikacja Rady ds. Badań Medycznych (MRCC) Wynik motoryczny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ocenę tę przeprowadza się wyłącznie w przypadku mieszanych uszkodzeń nerwów ruchowych. Siłę można najlepiej ocenić izolując indywidualną grupę mięśni i porównując moc z mocą badanego. Można je przeprowadzić w celu oceny większych mięśni lub grup mięśni, a także wewnętrznych mięśni dłoni. Pomiar różnicy między kończyną dotkniętą a kończyną przeciwną. 0/5 oznacza brak jakiejkolwiek aktywacji mięśni; 1/5 to aktywacja mięśni bez ruchu kończyn; 2/5 oznacza, że ​​kończyną można poruszać tylko wtedy, gdy z równania wykluczona jest grawitacja; 3/5 oznacza, że ​​podmiot może pokonać grawitację, ale nie opór; • 4/5 (lub 4+ lub 4-) oznacza słabość z siłą wystarczającą do pokonania różnego stopnia oporu fizycznego; 5/5 to pełna siła.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (W2) w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24.
NPRS służy do oceny bólu i określenia jego intensywności. NPRS to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10: 1) „0” = brak bólu 2) „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Średnia z 3 ocen służy do przedstawienia poziomu bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
Tygodnie 2, 24.
Globalne wrażenie pacjenta dotyczące wyniku zmiany
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 i 48
Skala ta ocenia wszystkie aspekty pacjentów; stanu zdrowia i ocenia, czy nastąpiła poprawa czy pogorszenie stanu klinicznego. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta. Badany ocenia swoją zmianę jako „bardzo znacznie poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 i 48
Łączny wynik MHQ
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48
MHQ określa różne ograniczenia między badanymi w zdrowych i zajętych kończynach górnych. Ogólne badanie funkcji ręki obejmuje dwadzieścia pięć pozycji dla prawej i lewej ręki, a także pytania dotyczące obu rąk. Pytania dotyczące funkcji odnoszą się konkretnie do wpływu zajętej ręki i/lub nadgarstka na aktywność, która prawdopodobnie uwzględnia wszystkie stawy kończyny górnej. Cały kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza optymalny wynik.
Wizyta przesiewowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48
MHQ Wynik Dwóch Domen
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Składnik Aktywności Codziennego Życia ocenia zdolność do wykonywania określonych zadań przy użyciu jednej lub obu rąk. Poddziedzina Bólu dotyczy częstotliwości i intensywności bólu w prawej i lewej dłoni/nadgarstku, wraz z jego wpływem na sen i codzienne czynności oraz emocjonalnym cierpieniem, które powoduje. Surowy wynik skali dla każdej z 6 skal jest sumą odpowiedzi na każdą pozycję skali. Surowy wynik jest przeliczany na zakres od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
Wizyta kwalifikacyjna; Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Zmiana całkowitego wyniku MHQ
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
MHQ określa różne upośledzenia między nieuszkodzonymi a zaangażowanymi kończynami górnymi u badanych. Został zaprojektowany jako ogólne badanie funkcji ręki i obejmuje dwadzieścia pięć pozycji dla prawej i lewej ręki, a także pytania dotyczące obu rąk. Ponadto pytania dotyczące funkcji odnoszą się szczególnie do wpływu zaangażowanej ręki i/lub nadgarstka na aktywność, która prawdopodobnie uwzględnia wszystkie stawy kończyny górnej. Całkowity wynik kwestionariusza wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza wynik optymalny.
Wizyta przesiewowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości choroby według pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.
PGIS to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ocenia nasilenie urazu od ostatniej wizyty. PGIS to skala przedstawiająca ogólną ocenę nasilenia przez pacjenta. Pacjent ocenia swoje postrzeganie nasilenia jako "brak", "łagodne", "umiarkowane", "ciężkie" lub "bardzo ciężkie".
Wizyta kwalifikacyjna; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 i 48.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie elektromiograficzne (EMG)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24.
EMG będzie wykorzystywany do wykrywania ponownego połączenia przeciętych nerwów obwodowych (aksonów) przy użyciu fuzji PEG. Przywrócenie przewodnictwa nerwowego wskazuje na przywrócenie ciągłości aksonów, co jest warunkiem wstępnym zapobiegania zwyrodnieniu Wallera, degeneracji połączeń nerwowo-mięśniowych, zanikowi mięśni oraz powrotowi funkcji. Badanie to będzie przeprowadzane w wybranych ośrodkach klinicznych.
Tygodnie 12, 24.
Prędkość przewodzenia nerwowego (NCV)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24
Badanie NVC mierzy, jak szybko impuls elektryczny przemieszcza się przez nerw. Badanie to będzie przeprowadzone w wybranych ośrodkach klinicznych.
Tygodnie 12, 24
Terapia fizyczna i zajęciowa
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48.
Każdy uczestnik będzie miał rejestrowaną liczbę przepisanych sesji fizjoterapii i/lub terapii zajęciowej w celu określenia, czy ta aktywność wpływa na sensoryczne i funkcjonalne wyniki naprawy nerwu między NTX-001 a SOC.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTx24301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj