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In dieser Studie wird die Wirksamkeit von NTX-001, einem Produkt zur chirurgischen Nervenreparatur, bei der Anwendung bei Menschen mit Nervenrissen sensorischer oder gemischtmotorischer Nerven an der oberen Extremität bewertet.

30. Juli 2026 aktualisiert von: Neuraptive Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, von Probanden und Bewertern verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zur Standardbehandlung (Neurorrhaphie) bei der Behandlung von durchtrennten Nerven der oberen Extremität, die eine chirurgische Reparatur erfordern.

NTX-001 ist ein chirurgisches Einmalprodukt, das zur Verwendung in Verbindung mit der standardmäßigen Nahtneurorrhaphie durchtrennter Nerven bei Patienten zwischen 18 und 80 Jahren vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NTX-001 wurde als chirurgisches Produkt zur Verwendung in Verbindung mit der standardmäßigen Nahtneurorrhaphie eines durchtrennten Nervs entwickelt. Die Verwendung von NTX-001 soll die oft langsame und verminderte Wiederherstellung der Funktion reparierter Nerven sicher beschleunigen. Es dauert oft Monate und/oder Jahre, bis festgestellt wird, ob die Funktion wiederhergestellt wird. Zu diesem Zeitpunkt ist die Wiederherstellung oft unvollständig und kann zu lebenslangen motorischen und/oder sensorischen Defiziten führen. Durch die erneute Verbindung (PEG-Fusion) einer beträchtlichen Anzahl von Axonen innerhalb eines durchtrennten Nervs kann der Degenerations-Regenerationszyklus und die anschließende Atrophie für diese Axone bzw. ihre Ziele verringert oder sogar verhindert werden. NTX-001 (PEG-Fusion) hat das Potenzial, die Folgen einer langwierigen Denervierung distaler Zielgewebe zu vermeiden, indem es den Zeitraum der vollständigen Denervierung eliminiert, wodurch die Zeit bis zur stabilen Erholung verkürzt und die betroffenen Gewebe stärker innerviert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Telefonnummer: 504-568-6876
          • E-Mail: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • UC Health
        • Hauptermittler:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Telefonnummer: 513-558-2765
          • E-Mail: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Health
        • Hauptermittler:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 412-359-8292
          • E-Mail: Mary.Fetter@ahn.org
        • Hauptermittler:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29429
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles A Daly, MD
          • Telefonnummer: 843-876-2211
          • E-Mail: dalyc@musc.edu
        • Hauptermittler:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor, Scott and White Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Rekrutierung
        • Texas Tech
        • Hauptermittler:
          • Brendan MacKay, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • UVA Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Telefonnummer: 206-744-3000
          • E-Mail: HMCnerve@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Katie Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zugestimmt und ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet.
  • Der Proband ist zwischen achtzehn (18) und achtzig (80) Jahren alt.
  • Der Proband verfügt über klinische Hinweise auf eine Sunderland-Nervendurchtrennung 4. Grades (Klasse II) oder 5. Grades (Klasse III), die zu einer Beeinträchtigung der Nerven der oberen Extremität geführt hat, die eine chirurgische Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, deren Nervenreparatur länger als 48 Stunden nach der Nervendurchtrennung erfolgt.
  • Patienten, die eine Nervenreparatur mit einem Autotransplantat, Allotransplantat oder Conduit(s) benötigen.
  • Probanden mit mehreren durchtrennten Nervenverletzungen dürfen nur dann an der Studie teilnehmen, wenn alle Verletzungen direkt repariert werden können.
  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund einer erheblichen Muskelatrophie oder einer anderen Morbidität wahrscheinlich keine nennenswerte Genesung innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens während der Nachuntersuchung zu beobachten ist.
  • Die Verletzung des Subjekts ist das Ergebnis eines Selbstmordversuchs oder einer Selbstverletzung.
  • Der Proband hat dokumentierte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Erkrankung, bei der sich NTX-001 möglicherweise nicht als nützlich erweist (z. B. systemische neuromuskuläre Erkrankung, systemisches neurologisches Defizit oder andere Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum und/oder die Physiologie des Nerven- und Gefäßsystems beeinträchtigen).
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Polyethylenglykol (PEG) oder Silikon in menschlicher Qualität.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardnaht-Neurorrhaphie
Pflegestandard
Experimental: NTX-001
NTX-001 wird bei der chirurgischen Reparatur einer peripheren Nervenverletzung der oberen Extremität in Verbindung mit einer standardmäßigen Naht-Neurorrhaphie verwendet.
Kombinationsprodukt: NTX-001 (PEG-Fusion)
Chirurgisches Produkt zur einmaligen Anwendung, 3 Lösungen, die nacheinander topisch auf die Reparaturstelle des peripheren Nervs aufgetragen werden, in Verbindung mit einer standardmäßigen Naht-Neurorrhaphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Michigan Hand Questionnaire (MHQ) Zwei-Domain-Score (ADL und Schmerz)
Zeitfenster: Screening-Visit, Woche 24
Die Probandin/der Proband wird den MHQ-Fragebogen in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48 ausfüllen. Ein Maß für den Mittelwert des MHQ in den beiden Bereichen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Schmerzscores, in Woche 24 in der NTX-001-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC). Im ADL-Unterbereich weist eine höhere Komponentenpunktzahl auf eine bessere Funktion hin. Im Schmerz-Unterbereich weist eine höhere Komponentenpunktzahl auf stärkere Schmerzen hin. Ein Gesamt-MHQ-Score von 100 gilt als der beste funktionelle Score.
Screening-Visit, Woche 24
Sicherheit - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Screening-Visit, Wochen 4, 12 und 48
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos. Das C-SSRS-Tool fragt; ob und wann die Person einen Gedanken an Suizid (Ideation) hatte; welche Handlungen sie möglicherweise unternommen hat und was sie zur Vorbereitung auf einen Suizid getan hat; ob und wann sie einen Suizidversuch unternommen oder einen Suizidversuch begonnen hat, der entweder von einer anderen Person unterbrochen oder aus eigenem Antrieb gestoppt wurde. Die Antworten identifizieren, ob jemand ein Suizidrisiko hat, bewerten die Schwere und Unmittelbarkeit dieses Risikos und messen den Grad der Unterstützung, den die Person benötigt. Die erste Bewertung wird vom Studienpersonal beim Screening durchgeführt. Nachfolgende Bewertungen werden von der Person in den Wochen 4, 12 und 48 durchgeführt. Ein Wert von 0 zeigt kein Risiko an, 1-2 zeigt ein geringes Risiko an und 3+ zeigt ein mittleres bis hohes Risiko an.
Screening-Visit, Wochen 4, 12 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative CheckPoint®-Stimulation.
Zeitfenster: Im Operationssaal
Ein CheckPoint®-Stimulator wird intraoperativ verwendet, um die sofortige Wiederverbindung durchtrennter peripherer Nerven (Axone) nur bei gemischtmotorischen Nerven zu erkennen. Die Maßnahmen umfassen die Reaktion auf eine direkte Nervenstimulation, proximal und distal der Nahtstelle.
Im Operationssaal
Zeit, zur Funktion zurückzukehren
Zeitfenster: Screening-Besuch, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Erreichen einer Funktion von fünfundsiebzig (75) % im kombinierten ADL- und Schmerz-MHQ-Domänenscore. Die Komponente „Aktivitäten des täglichen Lebens“ bewertet die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben mit einer Hand oder beiden Händen zusammen auszuführen. Die Unterdomäne „Schmerz“ befasst sich mit der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen sowohl in der rechten als auch in der linken Hand/Handgelenk sowie deren Auswirkungen auf den Schlaf und die täglichen Aktivitäten sowie den dadurch verursachten emotionalen Stress. Der Gesamtfragebogen wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 100 der optimale Wert ist.
Screening-Besuch, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Änderung im NPRS
Zeitfenster: Screening-Besuch, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48
Das NPRS wird zur Beurteilung von Schmerzen und zur Bestimmung der Schmerzintensität verwendet. Beim NPRS handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird: 1) „0“ = kein Schmerz, 2) „10“ = der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Der Durchschnitt der drei Bewertungen wird verwendet, um das Schmerzniveau des Probanden in den letzten 24 Stunden darzustellen.
Screening-Besuch, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48
Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (SWMT)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT liefert Informationen über das Schutzempfinden, das strenge System kann relativ geringfügige Unterschiede in der Sinnesfunktion erkennen und Veränderungen treten früh bei Nervenverletzungen auf. Das Bewertungsinstrument besteht aus einer Reihe von Monofilamenten, die in Dicke und Durchmesser variieren. Die von den Probanden spürbaren Gradientenkräfte dieser Monofilamente liegen zwischen 0,086 g und 0,448 g. Der Normalwert in der Hand liegt im Bereich des grünen Filaments (1,65 bis 2,83 mN).
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Änderung gegenüber Woche 2 im MHQ Two Domain Score
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Die Komponente „Aktivitäten des täglichen Lebens“ bewertet die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben mit einer Hand oder beiden Händen zusammen auszuführen. Die Unterdomäne „Schmerz“ befasst sich mit der Häufigkeit und Intensität von Schmerzen sowohl in der rechten als auch in der linken Hand/Handgelenk sowie deren Auswirkungen auf den Schlaf und die täglichen Aktivitäten sowie den dadurch verursachten emotionalen Stress. Der Rohskalenwert für jede der 6 Skalen ist die Summe der Antworten für jedes Skalenelement. Der Rohwert wird in einen Wertbereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 100 der beste Wert ist.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Sensorischer Score der Medical Research Council Classification (MRCC).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48.
Die Skala wird häufig einschließlich der 2-Punkte-Diskriminierung zur Bewertung des sensorischen Ergebnisses nach einer peripheren Nervenoperation verwendet. Diese Skala ist in S0-S4 kategorisiert: S0 ist das Fehlen von Sensibilität; S1 ist die Erholung von tiefen Hautschmerzen; S2 ist die Rückkehr oberflächlicher Hautschmerzen und ein gewisses Maß an Tastempfindung; S3 ist die Rückkehr oberflächlicher Hautschmerzen und taktiler Sensibilität ohne übermäßige Reaktion; und S4 ist die vollständige Wiederherstellung.
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48.
Motor-Score der Medical Research Council Classification (MRCC).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Diese Beurteilung wird nur bei Verletzungen gemischter motorischer Nerven durchgeführt. Die Kraft lässt sich am besten beurteilen, indem man eine einzelne Muskelgruppe isoliert und die Kraft mit der des Probanden vergleicht. Es kann zur Beurteilung größerer Muskeln oder Muskelgruppen sowie der intrinsischen Handmuskulatur durchgeführt werden. Messung des Unterschieds zwischen der betroffenen Extremität und der kontralateralen Extremität. 0/5 bedeutet überhaupt keine Muskelaktivierung; 1/5 ist Muskelaktivierung ohne Bewegung der Gliedmaßen; 2/5 impliziert, dass das Glied nur bewegt werden kann, wenn die Schwerkraft aus der Gleichung herausgenommen wird; 3/5 bedeutet, dass das Subjekt die Schwerkraft, aber keinen Widerstand überwinden kann. • 4/5 (oder 4+ oder 4-) impliziert Schwäche mit ausreichender Kraft, um unterschiedlich starke physische Widerstände zu überwinden; 5/5 ist volle Stärke.
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert (W2)
Zeitfenster: Wochen 2, 24.
Das NPRS wird zur Beurteilung von Schmerzen und zur Bestimmung der Schmerzintensität verwendet. Beim NPRS handelt es sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 bewertet wird: 1) „0“ = kein Schmerz, 2) „10“ = der stärkste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Der Durchschnitt der drei Bewertungen wird verwendet, um das Schmerzniveau des Probanden in den letzten 24 Stunden darzustellen.
Wochen 2, 24.
Gesamteindruck des Patienten vom Änderungswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 und 48
Diese Skala bewertet alle Aspekte des Patienten; Gesundheitszustand und beurteilt, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung eines Probanden darstellt. Der Proband bewertet seine Veränderung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 und 48
MHQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Screening-Besuch; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48
Der MHQ quantifiziert verschiedene Beeinträchtigungen zwischen den Probanden in unverletzten und betroffenen oberen Extremitäten. Eine allgemeine Erhebung der Handfunktion umfasst fünfundzwanzig Items für die rechte und die linke Hand sowie Fragen für beide Hände. Fragen zur Funktion beziehen sich speziell auf die Auswirkungen der betroffenen Hand und/oder des Handgelenks auf die Aktivität, wobei vermutlich alle Gelenke der oberen Extremität berücksichtigt werden. Der Gesamtfragebogen wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die optimale Punktzahl ist.
Screening-Besuch; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48
MHQ Zwei-Domänen-Score
Zeitfenster: Screening-Visit; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Die Komponente der Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet die Fähigkeit, bestimmte Aufgaben mit entweder einer Hand oder beiden Händen zusammen auszuführen. Der Schmerz-Subbereich behandelt die Häufigkeit und Intensität von Schmerzen in der rechten und linken Hand/Handgelenk, zusammen mit deren Auswirkungen auf Schlaf und tägliche Aktivitäten sowie den emotionalen Stress, den sie verursacht. Der Rohwert für jede der 6 Skalen ist die Summe der Antworten jedes Skalenelements. Der Rohwert wird in einen Punktbereich von 0 bis 100 umgewandelt. 100 ist der beste Wert.
Screening-Visit; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Veränderung des Gesamt-MHQ-Wertes
Zeitfenster: Screening-Besuch; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Der MHQ quantifiziert verschiedene Beeinträchtigungen zwischen der unverletzten und der betroffenen oberen Extremität der Probanden. Er wurde als allgemeine Erhebung der Handfunktion konzipiert und umfasst fünfundzwanzig Items für die rechte und die linke Hand sowie Fragen für beide Hände. Darüber hinaus beziehen sich Fragen zur Funktion speziell auf die Auswirkungen der betroffenen Hand und/oder des Handgelenks auf die Aktivität, wobei vermutlich alle Gelenke der oberen Extremität berücksichtigt werden. Der Gesamtfragebogen wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die optimale Punktzahl darstellt.
Screening-Besuch; Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Global Impression of Severity Score (PGIS)
Zeitfenster: Screening-Besuch; Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.
Die PGIS ist eine einzelne Frage, bei der das Subjekt die Schwere der Verletzung seit dem letzten Besuch bewerten soll. PGIS ist eine Skala, die die Gesamteinschätzung der Schwere durch das Subjekt darstellt. Das Subjekt bewertet seine Wahrnehmung der Schwere als "keine", "leichte", "mittlere", "schwere" oder "sehr schwere".
Screening-Besuch; Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 und 48.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG)-Testung
Zeitfenster: Woche 12, 24.
EMG wird verwendet, um die Wiederherstellung durchtrennter peripherer Nerven (Axone) mittels PEG-Fusion zu erkennen. Die Wiederherstellung der Nervenleitung zeigt die Wiederherstellung der Axonkontinuität an, was eine Voraussetzung für die Verhinderung von Waller-Degeneration, neuromuskulärer Übergangsdegeneration, Muskelatrophie und funktioneller Genesung ist. Diese Tests werden an ausgewählten klinischen Standorten durchgeführt.
Woche 12, 24.
Nervenleitgeschwindigkeit (NLG)
Zeitfenster: Woche 12, 24
NVC-Tests messen, wie schnell sich ein elektrischer Impuls durch einen Nerv bewegt. Diese Tests werden an ausgewählten klinischen Standorten durchgeführt.
Woche 12, 24
Physiotherapie und Ergotherapie
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48.
Jeder Proband wird die Anzahl der verschriebenen physiotherapeutischen und/oder ergotherapeutischen Behandlungen erhalten, um festzustellen, ob diese Aktivität die sensorischen und funktionellen Ergebnisse der Nervenreparatur zwischen NTX-001 und SOC beeinflusst.
Woche 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTx24301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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