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Questo studio valuterà l'efficacia di NTX-001, un prodotto chirurgico per la riparazione dei nervi, quando utilizzato in persone con lacerazioni nervose degli arti superiori di nervi sensoriali o motori misti.

30 luglio 2026 aggiornato da: Neuraptive Therapeutics Inc.

Uno studio controllato, multicentrico, randomizzato, in cieco, di fase 3, per valutare la sicurezza e l'efficacia di NTX-001 rispetto allo standard di cura (neurorrafia) nel trattamento dei nervi recisi degli arti superiori che richiedono riparazione chirurgica.

NTX-001 è un prodotto chirurgico monouso destinato all'uso in combinazione con la neurorrafia su sutura standard di nervi recisi in pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NTX-001 è stato sviluppato come prodotto chirurgico da utilizzare insieme alla neurorrafia di sutura standard di un nervo reciso. L'uso di NTX-001 ha lo scopo di accelerare in modo sicuro il ritorno della funzione, spesso lento e ridotto, nei nervi riparati. Spesso occorrono mesi e/o anni per determinare se la funzione verrà ripristinata. A quel punto, il ripristino è spesso incompleto e può provocare deficit motori e/o sensoriali permanenti. Ricollegando (fusione PEG) un numero sostanziale di assoni all'interno di un nervo reciso, il ciclo di degenerazione-rigenerazione e la successiva atrofia possono essere ridotti o addirittura prevenuti rispettivamente per quegli assoni e per i loro bersagli. NTX-001 (fusione PEG) ha il potenziale di evitare le conseguenze della denervazione protratta dei tessuti bersaglio distali eliminando il periodo di denervazione totale riducendo così il tempo per un recupero stabile e fornendo una maggiore innervazione ai tessuti interessati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Rothman Orthopedics - Advent Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Reza Kachooei, MD PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Numero di telefono: 504-568-6876
          • Email: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • The Cooper Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David A Fuller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • UC Health
        • Investigatore principale:
          • Sonu Jain, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Numero di telefono: 513-558-2765
          • Email: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Health
        • Investigatore principale:
          • Sonu Jain, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • The MetroHealth System
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 412-359-8292
          • Email: Mary.Fetter@ahn.org
        • Investigatore principale:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29429
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charles A Daly, MD
          • Numero di telefono: 843-876-2211
          • Email: dalyc@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor, Scott and White Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Reclutamento
        • Texas Tech
        • Investigatore principale:
          • Brendan MacKay, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • UVA Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Laura Hennessy, RN
          • Numero di telefono: 206-744-7723
          • Email: hennessy@uw.edu
        • Contatto:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Numero di telefono: 206-744-3000
          • Email: HMCnerve@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Katie Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha accettato volontariamente di partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB (Institutional Review Board).
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i diciotto (18) e gli ottanta (80) anni.
  • Il soggetto ha evidenza clinica di una resezione nervosa di 4° grado (Classe II) o 5° grado (Classe III) di Sunderland che ha provocato una compromissione dei nervi dell'estremità superiore che richiede un trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti la cui riparazione dei nervi avverrà più di 48 ore dopo la resezione del nervo.
  • Soggetti che necessitano di riparazione nervosa che coinvolga un autotrapianto, un allotrapianto o uno o più condotti.
  • I soggetti con lesioni nervose recise multiple sono ammessi allo studio solo se tutte le lesioni sono suscettibili di riparazione diretta.
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non hanno probabilità di dimostrare un recupero significativo entro un periodo di tempo ragionevole durante il follow-up a causa di una significativa atrofia muscolare o altra morbilità.
  • La lesione del soggetto è il risultato di un tentativo di suicidio o di autolesionismo.
  • Il soggetto ha documentato un'anamnesi o segni clinici di qualsiasi condizione in cui NTX-001 potrebbe non rivelarsi benefico (ad esempio, malattia neuromuscolare sistemica, deficit neurologico sistemico o altri trattamenti noti per influenzare la crescita e/o la fisiologia del sistema neurale e vascolare).
  • Il soggetto ha un'allergia nota al glicole polietilenico (PEG) o al silicone di grado umano.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Neurorrafia con sutura standard
Standard di cura
Sperimentale: NTX-001
NTX-001 utilizzato durante la riparazione chirurgica di una lesione del nervo periferico dell'arto superiore in combinazione con la neurorrafia su sutura standard.
Prodotto combinato: NTX-001 (fusione PEG)
Prodotto chirurgico monouso, 3 soluzioni applicate localmente, in sequenza, al sito di riparazione del nervo periferico, in combinazione con neurorrafia su sutura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del Michigan Hand Questionnaire (MHQ) a due domini (ADL e Dolore)
Lasso di tempo: Visita di screening, Settimana 24
Il soggetto completerà il questionario MHQ alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48. Una misura della media dell'MHQ nei due domini, Attività della Vita Quotidiana e Punteggi del Dolore, alla settimana 24 nel gruppo NTX-001 rispetto allo Standard di Cura (SoC). Nel sottodominio ADL, un punteggio del componente più alto indica una migliore funzione. Nel sottodominio Dolore, un punteggio del componente più alto indica un dolore maggiore. Un punteggio MHQ totale di 100 è considerato il miglior punteggio funzionale.
Visita di screening, Settimana 24
Sicurezza - Scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia
Lasso di tempo: Visita di screening, Settimane 4, 12 e 48
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento di valutazione del rischio di suicidio. Lo strumento C-SSRS chiede; se e quando il soggetto ha avuto un pensiero di suicidio (ideazione); quali azioni potrebbe aver intrapreso e cosa ha fatto per prepararsi al suicidio; se e quando ha tentato il suicidio o ha iniziato un tentativo di suicidio che è stato interrotto da un'altra persona o interrotto di sua spontanea volontà. Le risposte identificano se qualcuno è a rischio di suicidio, valutando la gravità e l'immediatezza di tale rischio e misurando il livello di supporto di cui la persona ha bisogno. La prima valutazione viene effettuata dal personale dello studio allo screening. Le valutazioni successive saranno completate dal soggetto alle settimane 4, 12 e 48. Un punteggio di 0 indica nessun rischio, 1-2 indica rischio basso e 3+ indica rischio da moderato ad alto.
Visita di screening, Settimane 4, 12 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione intraoperatoria CheckPoint®.
Lasso di tempo: In sala operatoria
Uno stimolatore CheckPoint® verrà utilizzato durante l'intervento per rilevare la riconnessione immediata dei nervi periferici (assoni) recisi solo nei nervi motori misti. Le misure includono in risposta alla stimolazione nervosa diretta, prossimale e distale al sito di sutura.
In sala operatoria
È ora di tornare alla funzione
Lasso di tempo: Visita di screening, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
Raggiungimento della funzione del settantacinque (75)% nei punteggi combinati dei domini ADL e MHQ del dolore. La componente Attività della vita quotidiana valuta la capacità di eseguire compiti specifici utilizzando una o entrambe le mani insieme. Il sottodominio Dolore riguarda la frequenza e l'intensità del dolore sia alla mano che al polso destro e sinistro, insieme al suo impatto sul sonno e sulle attività quotidiane e al disagio emotivo che provoca. Al questionario complessivo viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove 100 è il punteggio ottimale.
Visita di screening, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
Variazione dell'NPRS
Lasso di tempo: Visita di screening, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48
L'NPRS viene utilizzato per valutare il dolore e determinarne l'intensità. L'NPRS è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10: 1) "0" = nessun dolore 2) "10" = il dolore più intenso immaginabile. La media delle 3 valutazioni viene utilizzata per rappresentare il livello di dolore del soggetto nelle 24 ore precedenti.
Visita di screening, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48
Test del monofilamento di Semmes Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT fornisce informazioni sulla sensazione protettiva, il sistema rigoroso può rilevare differenze relativamente minori nella funzione sensoriale e i cambiamenti si verificheranno precocemente nella lesione del nervo. Lo strumento di valutazione è costituito da un insieme di monofilamenti che variano in spessore e diametro, le forze gradienti di questi monofilamenti che i soggetti possono percepire vanno da 0,086 g a 0,448 g. Il valore normale nella mano è nell'intervallo del filamento verde (da 1,65 a 2,83 mN).
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Cambiamento rispetto alla settimana 2 nel punteggio MHQ Two Domain
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
La componente Attività della vita quotidiana valuta la capacità di eseguire compiti specifici utilizzando una o entrambe le mani insieme. Il sottodominio Dolore riguarda la frequenza e l'intensità del dolore sia alla mano che al polso destro e sinistro, insieme al suo impatto sul sonno e sulle attività quotidiane e al disagio emotivo che provoca. Il punteggio grezzo della scala per ciascuna delle 6 scale è la somma delle risposte di ciascun elemento della scala. Il punteggio grezzo viene convertito in un intervallo di punteggi compreso tra 0 e 100, dove 100 è il migliore.
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
Punteggio sensoriale della classificazione del Medical Research Council (MRCC).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
La scala viene comunemente utilizzata includendo la discriminazione a 2 punti per valutare il risultato sensoriale dopo un intervento chirurgico sui nervi periferici. Questa scala è classificata in S0-S4: S0 è l'assenza di sensibilità; S1 è il recupero del dolore cutaneo profondo; S2 è il ritorno del dolore cutaneo superficiale e un certo grado di sensibilità tattile; S3 è il ritorno del dolore cutaneo superficiale e della sensibilità tattile senza eccessiva risposta; e S4 è il ripristino completo.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Punteggio motorio della classificazione del Medical Research Council (MRCC).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Questa valutazione è condotta solo su lesioni dei nervi motori misti. La forza può essere valutata al meglio isolando un singolo gruppo muscolare e confrontando la potenza con quella del soggetto. Può essere condotto per valutare muscoli o gruppi muscolari più grandi, nonché i muscoli intrinseci della mano. Misurazione della differenza tra l'arto interessato e l'arto controlaterale. 0/5 non indica alcuna attivazione muscolare; 1/5 è l'attivazione muscolare senza movimento degli arti; 2/5 implica che l'arto può essere spostato solo quando la gravità viene eliminata dall'equazione; 3/5 significa che il soggetto può superare la gravità ma non la resistenza; • 4/5 (o 4+ o 4-) implica debolezza con forza sufficiente per superare vari gradi di resistenza fisica; 5/5 è piena forza.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Variazione rispetto al basale (W2) nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 24.
L'NPRS viene utilizzato per valutare il dolore e determinarne l'intensità. L'NPRS è una scala a 11 punti con punteggio da 0 a 10: 1) "0" = nessun dolore 2) "10" = il dolore più intenso immaginabile. La media delle 3 valutazioni viene utilizzata per rappresentare il livello di dolore del soggetto nelle 24 ore precedenti.
Settimane 2, 24.
Impressione globale del paziente sul punteggio di cambiamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 e 48
Questa scala valuta tutti gli aspetti dei pazienti; salute e valuta se c’è stato un miglioramento o un peggioramento dello stato clinico. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo del soggetto. Il soggetto valuta il cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 e 48
Punteggio Totale MHQ
Lasso di tempo: Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48
L'MHQ quantifica diverse compromissioni tra i soggetti negli arti superiori non lesionati e coinvolti. Un'indagine generale sulla funzione della mano include venticinque elementi per la mano destra e sinistra, nonché domande per entrambe le mani. Le domande riguardanti la funzione si riferiscono specificamente all'impatto della mano e/o del polso coinvolti sull'attività, che presumibilmente tiene conto di tutte le articolazioni dell'arto superiore. Il questionario complessivo è valutato da 0 a 100, con 100 che rappresenta il punteggio ottimale.
Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48
Punteggio MHQ a Due Domini
Lasso di tempo: Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
La componente Attività della Vita Quotidiana valuta la capacità di eseguire compiti specifici utilizzando una mano o entrambe le mani insieme. Il sottodominio Dolore affronta la frequenza e l'intensità del dolore in entrambe le mani/polsi, insieme al suo impatto sul sonno e sulle attività quotidiane, e il disagio emotivo che causa. Il punteggio grezzo della scala per ciascuna delle 6 scale è la somma delle risposte di ogni elemento della scala. Il punteggio grezzo viene convertito in un intervallo di punteggio da 0 a 100. 100 è il migliore.
Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Variazione del Punteggio Totale MHQ
Lasso di tempo: Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
Il MHQ quantifica le diverse compromissioni tra gli arti superiori non lesionati e coinvolti dei soggetti. È stato concepito come un'indagine generale della funzionalità della mano e include venticinque elementi per la mano destra e per la mano sinistra, oltre a domande per entrambe le mani. Inoltre, le domande relative alla funzione fanno specifico riferimento all'impatto della mano e/o del polso coinvolto sull'attività, che presumibilmente tiene conto di tutte le articolazioni dell'arto superiore. Il questionario complessivo è valutato da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio ottimale.
Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale del paziente sulla gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.
Il PGIS è una singola domanda che chiede al soggetto di valutare la gravità dell'infortunio dall'ultima visita. Il PGIS è una scala che rappresenta la valutazione complessiva della gravità da parte del soggetto. Il soggetto assegna un punteggio alla propria percezione della gravità come "nessuna", "lieve", "moderata", "grave" o "molto grave".
Visita di screening; Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 e 48.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia (EMG) Test
Lasso di tempo: Settimane 12, 24.
L'EMG sarà utilizzato per rilevare la riconnessione dei nervi periferici recisi (assoni) mediante PEG Fusion. Il ripristino della conduzione nervosa indica il ripristino della continuità assonale, che è un prerequisito per la prevenzione della degenerazione walleriana, della degenerazione della giunzione neuromuscolare, dell'atrofia muscolare e del recupero funzionale. Questo test sarà effettuato in siti clinici selezionati.
Settimane 12, 24.
Velocità di Conduzione Nervosa (NCV)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24
Il test NVC misura la velocità con cui un impulso elettrico si muove attraverso un nervo. Questo test verrà effettuato in siti clinici selezionati.
Settimane 12, 24
Fisioterapia e Terapia Occupazionale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.
Ogni soggetto avrà il numero di volte in cui la fisioterapia e/o la terapia occupazionale è prescritta per determinare se questa attività influisce sugli esiti sensoriali e funzionali della riparazione nervosa tra NTX-001 e SOC.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTx24301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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