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Este estudio evaluará la eficacia de NTX-001, un producto quirúrgico de reparación de nervios, cuando se utiliza en personas con laceraciones de nervios sensoriales o de motores mixtos en las extremidades superiores.

30 de julio de 2026 actualizado por: Neuraptive Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, ciego para el sujeto y el evaluador, que evalúa la seguridad y eficacia de NTX-001 en comparación con el estándar de atención (neurorrafia) en el tratamiento de nervios seccionados de las extremidades superiores que requieren reparación quirúrgica.

NTX-001 es un producto quirúrgico de un solo uso destinado a usarse junto con la neurorrafia con sutura estándar de nervios cortados en pacientes entre 18 y 80 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NTX-001 se ha desarrollado como un producto quirúrgico para usarse junto con la neurorrafia con sutura estándar de un nervio cortado. El uso de NTX-001 tiene como objetivo acelerar de forma segura el retorno de la función, a menudo lento y disminuido, en los nervios reparados. A menudo se necesitan meses y/o años para determinar si se restablecerá la función. En ese momento, la restauración suele ser incompleta y puede provocar déficits motores y/o sensoriales de por vida. Al volver a conectar (fusión con PEG) una cantidad sustancial de axones dentro de un nervio cortado, el ciclo de degeneración-regeneración y la atrofia posterior pueden reducirse o incluso prevenirse para esos axones y sus objetivos, respectivamente. NTX-001 (fusión de PEG) tiene el potencial de evitar las consecuencias de la denervación prolongada de los tejidos objetivo distales al eliminar el período de denervación total, reduciendo así el tiempo hasta la recuperación estable y proporcionando una mayor inervación a los tejidos afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • Rothman Orthopedics - Advent Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amir Reza Kachooei, MD PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Morgan Fuller, MS
          • Número de teléfono: 404-251-8953
          • Correo electrónico: mrfulle@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Contacto:
          • Harvey Chim,, MD
          • Número de teléfono: (504) 568-4750
          • Correo electrónico: hchim@lsuhsc.edu
        • Contacto:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Número de teléfono: 504-568-6876
          • Correo electrónico: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Contacto:
          • David M Brogan, MD, MSc
          • Número de teléfono: 314-747-2813
          • Correo electrónico: brogand@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Contacto:
          • Michelle Moore, Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 314-273-2403
          • Correo electrónico: michellemoore@wustl.edu
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • The Cooper Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David A Fuller, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques Hacquebord, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • UC Health
        • Investigador principal:
          • Sonu Jain, MD
        • Contacto:
          • Sonu Jain, MD, FACS
          • Número de teléfono: 513-558-2765
          • Correo electrónico: sonu.jain@uc.edu
        • Contacto:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Número de teléfono: 513-558-2765
          • Correo electrónico: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Health
        • Investigador principal:
          • Sonu Jain, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brittany Rowley, Lead Coordinator
          • Número de teléfono: 513-558-2765
          • Correo electrónico: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • The MetroHealth System
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hannah Amiott, Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 216-778-1163
          • Correo electrónico: HAmiott@metrohealth.org
        • Investigador principal:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 412-359-8292
          • Correo electrónico: Mary.Fetter@ahn.org
        • Investigador principal:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29429
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Lisa Mock
          • Número de teléfono: 843-876-2211
          • Correo electrónico: mockl@musc.edu
        • Contacto:
          • Charles A Daly, MD
          • Número de teléfono: 843-876-2211
          • Correo electrónico: dalyc@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor, Scott and White Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Angela Young Young - Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 214-820-4787
          • Correo electrónico: Angela.Young1@BSWHealth.org
        • Investigador principal:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Reclutamiento
        • Texas Tech
        • Investigador principal:
          • Brendan MacKay, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • UVA Health
        • Contacto:
          • Brett DeGeorge, MD
          • Número de teléfono: 434-924-5078
          • Correo electrónico: bd6u@virginia.edu
        • Contacto:
          • Milos Lesevic, MD
          • Número de teléfono: 434-924-2549
          • Correo electrónico: ML4EC@uvahealth.org
        • Investigador principal:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Laura Hennessy, RN
          • Número de teléfono: 206-744-7723
          • Correo electrónico: hennessy@uw.edu
        • Contacto:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Número de teléfono: 206-744-3000
          • Correo electrónico: HMCnerve@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Katie Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • El sujeto tiene entre dieciocho (18) y ochenta (80) años de edad.
  • El sujeto tiene evidencia clínica de una sección nerviosa de cuarto grado (Clase II) o quinto grado (Clase III) de Sunderland que ha resultado en un deterioro del nervio de la extremidad superior que requiere tratamiento quirúrgico.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos cuya reparación nerviosa se producirá más de 48 horas después de la sección del nervio.
  • Sujetos que requieren reparación de nervios con autoinjerto, aloinjerto o conducto(s).
  • Los sujetos con múltiples lesiones nerviosas transecadas pueden ingresar al estudio solo si todas las lesiones son susceptibles de reparación directa.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no es probable que demuestren una recuperación significativa dentro de un período de tiempo razonable durante el seguimiento debido a una atrofia muscular significativa u otra morbilidad.
  • La lesión del sujeto es el resultado de un intento de suicidio o autolesión.
  • El sujeto tiene antecedentes documentados o signos clínicos de cualquier afección en la que NTX-001 podría no resultar beneficioso (p. ej., enfermedad neuromuscular sistémica, déficit neurológico sistémico u otros tratamientos que se sabe que afectan el crecimiento y/o la fisiología del sistema neural y vascular).
  • El sujeto tiene una alergia conocida al polietilenglicol (PEG) o a la silicona de calidad humana.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Neurorrafia con sutura estándar
Estándar de atención
Experimental: NTX-001
NTX-001 se utiliza durante la reparación quirúrgica de una lesión del nervio periférico de una extremidad superior junto con la neurorrafia con sutura estándar.
Producto combinado: NTX-001 (PEG-Fusion)
Producto quirúrgico de un solo uso, 3 soluciones aplicadas tópicamente, en secuencia, en el sitio de reparación del nervio periférico, junto con la neurorrafia con sutura estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Media del Cuestionario de la Mano de Míchigan (MHQ) en Dos Dominios (ADL y Dolor)
Periodo de tiempo: Visita de selección, semana 24
El sujeto completará el cuestionario MHQ en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48. Una medida de la media del MHQ en los dos dominios, Actividades de la Vida Diaria y Puntuaciones de Dolor, en la semana 24 en el grupo NTX-001 en comparación con el Estándar de Cuidado (SoC). En el subdominio AVD, una puntuación de componente más alta indica una mejor función. En el subdominio Dolor, una puntuación de componente más alta indica mayor dolor. Una puntuación total del MHQ de 100 se considera la mejor puntuación funcional.
Visita de selección, semana 24
Seguridad - Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Visita de selección, semanas 4, 12 y 48
La Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta de evaluación del riesgo de suicidio. La herramienta C-SSRS pregunta: si y cuándo el sujeto ha tenido un pensamiento sobre el suicidio (ideación); qué acciones podría haber tomado y qué hizo para prepararse para el suicidio; si y cuándo intentó suicidarse o comenzó un intento de suicidio que fue interrumpido por otra persona o detenido por su propia voluntad. Las respuestas identifican si alguien está en riesgo de suicidio, evalúan la gravedad e inmediatez de ese riesgo y miden el nivel de apoyo que la persona necesita. La primera evaluación la realiza el personal del estudio en la fase de selección. Las evaluaciones posteriores las completará el sujeto en las semanas 4, 12 y 48. Una puntuación de 0 indica ningún riesgo, 1-2 indica riesgo bajo y 3+ indica riesgo moderado a alto.
Visita de selección, semanas 4, 12 y 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación intraoperatoria CheckPoint®.
Periodo de tiempo: En quirófano
Se utilizará un estimulador CheckPoint® intraoperatoriamente para detectar la reconexión inmediata de nervios periféricos (axones) cortados únicamente en nervios motores mixtos. Las medidas incluyen en respuesta a la estimulación nerviosa directa, proximal y distalmente al sitio de sutura.
En quirófano
Es hora de volver a funcionar
Periodo de tiempo: Visita de selección, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
Logro de un setenta y cinco (75) % de función en las puntuaciones combinadas de los dominios ADL y dolor MHQ. El componente de Actividades de la vida diaria evalúa la capacidad para realizar tareas específicas utilizando cualquiera de las manos o ambas manos juntas. El subdominio Dolor aborda la frecuencia e intensidad del dolor en la mano/muñeca derecha e izquierda, junto con su impacto en el sueño y las actividades diarias, y la angustia emocional que causa. El cuestionario general se puntúa de 0 a 100, siendo 100 la puntuación óptima.
Visita de selección, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
Cambio en NPRS
Periodo de tiempo: Visita de selección, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48
La NPRS se utiliza para evaluar el dolor y determinar su intensidad. La NPRS es una escala de 11 puntos puntuada del 0 al 10: 1) "0" = sin dolor 2) "10" = el dolor más intenso imaginable. El promedio de las 3 calificaciones se utiliza para representar el nivel de dolor del sujeto durante las 24 horas anteriores.
Visita de selección, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48
Prueba de monofilamento de Semmes Weinstein (SWMT)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT proporciona información sobre la sensación protectora, el sistema riguroso puede detectar diferencias relativamente menores en la función sensorial y los cambios se producirán temprano en la lesión del nervio. La herramienta de evaluación consta de un conjunto de monofilamentos que varían en grosor y diámetro; las fuerzas de gradiente de estos monofilamentos que los sujetos pueden sentir oscilan entre 0,086 g y 0,448 g. El valor normal en la mano está en el rango del filamento verde (1,65 a 2,83 mN).
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Cambio desde la semana 2 en la puntuación de dos dominios del MHQ
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
El componente de Actividades de la vida diaria evalúa la capacidad para realizar tareas específicas utilizando cualquiera de las manos o ambas manos juntas. El subdominio Dolor aborda la frecuencia e intensidad del dolor en la mano/muñeca derecha e izquierda, junto con su impacto en el sueño y las actividades diarias, y la angustia emocional que causa. La puntuación bruta de la escala para cada una de las 6 escalas es la suma de las respuestas de cada ítem de la escala. La puntuación bruta se convierte en un rango de puntuación de 0 a 100. 100 es lo mejor.
Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
Puntuación sensorial de la clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
La escala se usa comúnmente e incluye discriminación de 2 puntos para calificar el resultado sensorial después de una cirugía de nervio periférico. Esta escala se categoriza en S0-S4: S0 es la ausencia de sensibilidad; S1 es la recuperación del dolor cutáneo profundo; S2 es el retorno del dolor cutáneo superficial y cierto grado de sensibilidad táctil; S3 es el regreso del dolor cutáneo superficial y la sensibilidad táctil sin sobrerespuesta; y S4 es la recuperación completa.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
Puntuación motora de la clasificación del Consejo de Investigación Médica (MRCC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Esta evaluación se realiza únicamente en lesiones de nervios motores mixtos. La mejor manera de evaluar la fuerza es aislar un grupo de músculos individual y comparar la potencia con la del sujeto. Se puede realizar para evaluar músculos o grupos de músculos más grandes, así como los músculos intrínsecos de la mano. Medir la diferencia entre el miembro afectado y el miembro contralateral. 0/5 no es activación muscular alguna; 1/5 es activación muscular sin movimiento de las extremidades; 2/5 implica que la extremidad se puede mover sólo cuando se elimina la gravedad de la ecuación; 3/5 significa que el sujeto puede superar la gravedad pero no la resistencia; • 4/5 (o 4+ o 4-) implica debilidad con fuerza suficiente para superar diversos grados de resistencia física; 5/5 es toda su fuerza.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Cambio desde el inicio (S2) en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 24.
La NPRS se utiliza para evaluar el dolor y determinar su intensidad. La NPRS es una escala de 11 puntos puntuada del 0 al 10: 1) "0" = sin dolor 2) "10" = el dolor más intenso imaginable. El promedio de las 3 calificaciones se utiliza para representar el nivel de dolor del sujeto durante las 24 horas anteriores.
Semanas 2, 24.
Puntuación de la impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 y 48
Esta escala evalúa todos los aspectos de los pacientes; salud y evalúa si ha habido mejoría o deterioro del estado clínico. PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un sujeto. El sujeto califica su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 y 48
Puntuación Total del MHQ
Periodo de tiempo: Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48
El MHQ cuantifica diferentes discapacidades entre los sujetos en las extremidades superiores no lesionadas y afectadas. Una encuesta general de la función de la mano incluye veinticinco ítems para la mano derecha y la izquierda, así como preguntas para ambas manos. Las preguntas sobre la función se refieren específicamente al impacto de la mano y/o muñeca afectada en la actividad, lo que presumiblemente tiene en cuenta todas las articulaciones de la extremidad superior. El cuestionario general se puntúa de 0 a 100, siendo 100 la puntuación óptima.
Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48
Puntuación de dos dominios del MHQ
Periodo de tiempo: Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
El componente Actividades de la Vida Diaria evalúa la capacidad para realizar tareas específicas usando una mano o ambas manos juntas. El subdominio Dolor aborda la frecuencia e intensidad del dolor en ambas manos/muñecas, derecha e izquierda, junto con su impacto en el sueño y las actividades diarias, y el malestar emocional que causa. La puntuación bruta de cada una de las 6 escalas es la suma de las respuestas de cada ítem de la escala. La puntuación bruta se convierte en un rango de puntuación de 0 a 100, siendo 100 la mejor.
Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Cambio en la puntuación total del MHQ
Periodo de tiempo: Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
El MHQ cuantifica diferentes deficiencias entre las extremidades superiores no lesionadas y afectadas de los sujetos. Fue diseñado como una encuesta general de la función de la mano e incluye veinticinco ítems para la mano derecha y la izquierda, así como preguntas para ambas manos. Además, las preguntas sobre la función se refieren específicamente al impacto de la mano y/o muñeca afectada en la actividad, lo que presumiblemente tiene en cuenta todas las articulaciones de la extremidad superior. El cuestionario general se puntúa de 0 a 100, siendo 100 la puntuación óptima.
Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la impresión global del paciente sobre la gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.
El PGIS es una única pregunta en la que se solicita al sujeto que califique la gravedad de la lesión desde la última visita. El PGIS es una escala que representa la calificación del sujeto sobre la gravedad general. El sujeto puntúa su percepción de la gravedad como "ninguna", "leve", "moderada", "grave" o "muy grave".
Visita de selección; Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 y 48.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24.
El EMG se utilizará para detectar la reconexión de nervios periféricos seccionados (axones) mediante Fusión PEG. La restauración de la conducción nerviosa indica la restauración de la continuidad axonal, que es un requisito previo para prevenir la degeneración walleriana, la degeneración de la unión neuromuscular, la atrofia muscular y la recuperación funcional. Esta prueba se realizará en centros clínicos seleccionados.
Semanas 12, 24.
Velocidad de Conducción Nerviosa (VCN)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24
Las pruebas de NVC miden la rapidez con la que un impulso eléctrico se desplaza por un nervio. Esta prueba se realizará en centros clínicos seleccionados.
Semanas 12, 24
Terapia Física y Ocupacional
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
Cada sujeto tendrá registrado el número de veces que se prescribe terapia física y/o terapia ocupacional para determinar si esta actividad afecta los resultados sensoriales y funcionales de la reparación nerviosa entre NTX-001 y el tratamiento estándar.
Semanas 2, 4, 8, 12, 24, 36 y 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuraptive Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTx24301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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