Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​NTX-001, et kirurgisk nervereparationsprodukt, når det bruges til personer med nerveskader i øvre ekstremiteter af sensoriske eller blandede motoriske nerver.

30. juli 2026 opdateret af: Neuraptive Therapeutics Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, forsøgsperson og evaluator blindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NTX-001 sammenlignet med standardbehandling (neurorrafi) ved behandling af øvre ekstremitetstransected nerver, der kræver kirurgisk reparation.

NTX-001 er et kirurgisk engangsprodukt beregnet til brug i forbindelse med standardsuturneurorafi af afskårne nerver hos patienter mellem 18 og 80 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NTX-001 er udviklet som et kirurgisk produkt til brug i forbindelse med standard suturneurorafi af en afskåret nerve. Brug af NTX-001 er beregnet til sikkert at fremskynde den ofte langsomme og formindskede tilbagevenden af ​​funktion i reparerede nerver. Det tager ofte måneder og/eller år at afgøre, om funktionen vil blive genoprettet. På det tidspunkt er restaurering ofte ufuldstændig og kan resultere i livslange motoriske og/eller sensoriske mangler. Ved at genforbinde (PEG-fusion) et betydeligt antal axoner i en afskåret nerve, kan degenerations-regenereringscyklussen og efterfølgende atrofi reduceres eller endda forhindres for henholdsvis disse axoner og deres mål. NTX-001 (PEG-fusion) har potentialet til at undgå konsekvenserne af langvarig denervering af distale målvæv ved at eliminere perioden med total denervering, hvilket reducerer tiden til stabil restitution og giver større innervation til berørt væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Telefonnummer: 504-568-6876
          • E-mail: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • UC Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Telefonnummer: 513-558-2765
          • E-mail: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sonu Jain, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 412-359-8292
          • E-mail: Mary.Fetter@ahn.org
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29429
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles A Daly, MD
          • Telefonnummer: 843-876-2211
          • E-mail: dalyc@musc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor, Scott and White Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Rekruttering
        • Texas Tech
        • Ledende efterforsker:
          • Brendan MacKay, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Telefonnummer: 206-744-3000
          • E-mail: HMCnerve@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Liu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har frivilligt indvilliget i at deltage i denne undersøgelse og har underskrevet en Institutionel Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular.
  • Emnet er mellem atten (18) og firs (80) år.
  • Forsøgspersonen har klinisk evidens for en Sunderlands 4. grad (Klasse II) eller 5. Grad (Klasse III) nervetransektion(er), der har resulteret i overekstremitetsnervesvækkelse, der kræver kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis nervereparation vil forekomme mere end 48 timer efter nervetransektion.
  • Emner, der kræver nervereparation, der involverer en autograft, allograft eller ledning(er).
  • Forsøgspersoner med flere gennemskåret nerveskader tillades kun i undersøgelsen, hvis alle skader er modtagelige for direkte reparation.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke sandsynligvis vil demonstrere meningsfuld bedring inden for en rimelig tidsramme under opfølgning på grund af betydelig muskelatrofi eller anden morbiditet.
  • Personens skade er et resultat af et selvmordsforsøg eller selvskade.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie eller kliniske tegn på enhver tilstand, hvor NTX-001 muligvis ikke viser sig gavnlig (f.eks. systemisk neuromuskulær sygdom, systemisk neurologisk underskud eller andre behandlinger, der vides at påvirke væksten og/eller fysiologien af ​​det neurale og vaskulære system).
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for polyethylenglycol (PEG) eller human silikone.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Sutur Neurorrhaphy
Standard for pleje
Eksperimentel: NTX-001
NTX-001 brugt under kirurgisk reparation af en perifer nerveskade i øvre ekstremiteter i forbindelse med standard suturneurorafi.
Kombinationsprodukt: NTX-001 (PEG-Fusion)
Engangsbrug af kirurgisk produkt, 3 opløsninger påført topisk, i rækkefølge, på det perifere nervereparationssted i forbindelse med standard suturneurorafi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Michigan Hand Questionnaire (MHQ) To Domæne Score (ADL og Smerte)
Tidsramme: Screeningbesøg, uge 24
Deltageren vil udfylde MHQ-spørgeskemaet i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48. Et mål for gennemsnittet af MHQ i de to domæner, daglige aktiviteter og smertescore, i uge 24 i NTX-001-gruppen sammenlignet med standardbehandling (SoC). I ADL-underdomænet indikerer en højere komponentscore bedre funktion. I smerte-underdomænet indikerer en højere komponentscore større smerte. En total MHQ-score på 100 betragtes som den bedste funktionelle score.
Screeningbesøg, uge 24
Sikkerhed - Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Screeningsbesøg, uge 4, 12 og 48
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et værktøj til vurdering af selvmordsrisiko. C-SSRS-værktøjet spørger; om og hvornår forsøgspersonen har haft tanker om selvmord (ideation); hvilke handlinger de måtte have foretaget og hvad de gjorde for at forberede selvmord; om og hvornår de forsøgte selvmord eller påbegyndte et selvmordsforsøg, der enten blev afbrudt af en anden person eller stoppet af egen fri vilje. Svarenne identificerer, om en person er i risiko for selvmord, vurderer alvorligheden og umiddelbarheden af denne risiko og måler niveauet af støtte, som personen har brug for. Den første vurdering udføres af studiestab ved screening. Efterfølgende vurderinger vil blive udført af forsøgspersonen ved uge 4, 12 og 48. En score på 0 angiver ingen risiko, 1-2 angiver lav risiko, og 3+ angiver moderat til høj risiko.
Screeningsbesøg, uge 4, 12 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ CheckPoint®-stimulering.
Tidsramme: I operationsstuen
En CheckPoint®-stimulator vil kun blive brugt intraoperativt til at detektere øjeblikkelig genforbindelse af afskårne perifere nerver (axoner) i blandede motoriske nerver. Foranstaltningerne omfatter som reaktion på direkte nervestimulation, proksimalt og distalt til suturstedet.
I operationsstuen
Tid til at vende tilbage til funktion
Tidsramme: Screeningsbesøg, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
Opnåelse af femoghalvfjerds (75) % funktion i de kombinerede ADL- og smerte-MHQ-domænescores. Activities of Daily Living-komponenten evaluerer evnen til at udføre specifikke opgaver med enten hånd eller begge hænder sammen. Smerte-underdomænet adresserer hyppigheden og intensiteten af ​​smerte i både højre og venstre hånd/håndled, sammen med dens indvirkning på søvn og daglige aktiviteter og den følelsesmæssige lidelse, det forårsager. Det overordnede spørgeskema scores fra 0 til 100, hvor 100 er den optimale score.
Screeningsbesøg, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
Ændring i NPRS
Tidsramme: Screeningsbesøg, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48
NPRS bruges til at vurdere smerte og bestemme smerteintensitet. NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10: 1) "0" = ingen smerte 2) "10" = den mest intense smerte, man kan forestille sig. Gennemsnittet af de 3 vurderinger bruges til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer.
Screeningsbesøg, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48
Semmes Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT giver information om beskyttende fornemmelse, det strenge system kan registrere relativt små forskelle i sensorisk funktion, og ændringer vil forekomme tidligt i nerveskade. Vurderingsværktøjet består af et sæt monofilamenter, der varierer i tykkelse og diameter, gradientkræfterne af disse monofilamenter, som forsøgspersonerne kan mærke, varierer fra 0,086 gm til 0,448 gm. Den normale værdi i hånden er i området af den grønne filament (1,65 til 2,83 mN).
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Ændring fra uge 2 i MHQ Two Domain Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
Activities of Daily Living-komponenten evaluerer evnen til at udføre specifikke opgaver med enten hånd eller begge hænder sammen. Smerte-underdomænet adresserer hyppigheden og intensiteten af ​​smerte i både højre og venstre hånd/håndled, sammen med dens indvirkning på søvn og daglige aktiviteter og den følelsesmæssige lidelse, det forårsager. Den rå skala-score for hver af de 6 skalaer er summen af ​​svarene for hvert skalaemne. Den rå score konverteres til en score fra 0 til 100. 100 er den bedste.
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
Medical Research Council Classification (MRCC) Sensorisk Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48.
Skalaen er almindeligt anvendt, inklusive 2-punktsdiskrimination til bedømmelse af det sensoriske resultat efter perifer nerveoperation. Denne skala er kategoriseret i S0-S4: S0 er fraværet af sensibilitet; S1 er genopretning af dybe kutan smerte; S2 er tilbagevenden af ​​overfladisk kutan smerte og en vis grad af taktil følsomhed; S3 er tilbagevenden af ​​overfladisk kutan smerte og taktil sensibilitet uden overreaktion; og S4 er den fuldstændige genopretning.
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48.
Medical Research Council Classification (MRCC) Motor Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Denne vurdering udføres kun på blandede motoriske nerveskader. Styrke kan bedst vurderes ved at isolere en individuel muskelgruppe og sammenligne styrke med forsøgspersonens. Det kan udføres for at vurdere større muskler eller muskelgrupper såvel som iboende muskler i hånden. Måling af forskellen mellem det berørte lem og det kontralaterale lem. 0/5 er ingen muskelaktivering overhovedet; 1/5 er muskelaktivering uden lemmerbevægelse; 2/5 indebærer, at lemmen kun kan bevæges, når tyngdekraften er taget ud af ligningen; 3/5 betyder, at motivet kan overvinde tyngdekraften, men ikke modstand;• 4/5 (eller 4+ eller 4-) indebærer svaghed med tilstrækkelig styrke til at overvinde forskellige grader af fysisk modstand; 5/5 er fuld styrke.
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline (W2) i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Uge 2, 24.
NPRS bruges til at vurdere smerte og bestemme smerteintensitet. NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10: 1) "0" = ingen smerte 2) "10" = den mest intense smerte, man kan forestille sig. Gennemsnittet af de 3 vurderinger bruges til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer.
Uge 2, 24.
Patient Global Impression of Change Score
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 og 48
Denne skala evaluerer alle aspekter af patienter; helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. PGIC er en 7-trins skala, der afbilder en persons vurdering af generel forbedring. Forsøgspersonen vurderer deres ændring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 og 48
MHQ Total Score
Tidsramme: Screeningsbesøg; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48
MHQ kvantificerer forskellige funktionsnedsættelser mellem forsøgspersonerne i uskadte og involverede øvre ekstremiteter. En generel undersøgelse af håndfunktionen inkluderer femogtyve emner for højre og venstre hånd, samt spørgsmål for begge hænder. Spørgsmål vedrørende funktion refererer specifikt til indvirkningen af den involverede hånd og/eller håndled på aktiviteten, som formentlig tager alle led i den øvre ekstremitet i betragtning. Hele spørgeskemaet scores fra 0 til 100, hvor 100 er den optimale score.
Screeningsbesøg; uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48
MHQ To-domænescore
Tidsramme: Screeningbesøg; Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Aktiviteterne i Dagligdagen-komponenten vurderer evnen til at udføre specifikke opgaver ved hjælp af enten hånden eller begge hænder sammen. Smerte-underdomænet omhandler hyppigheden og intensiteten af smerter i både højre og venstre hånd/håndled, sammen med dens indvirkning på søvn og daglige aktiviteter, samt den følelsesmæssige belastning det forårsager. Den rå skala-score for hver af de 6 skalaer er summen af svarene på hvert skalapunkt. Den rå score konverteres til en scoringsinterval fra 0 til 100. 100 er den bedste.
Screeningbesøg; Uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Ændring i samlet MHQ-score
Tidsramme: Screentingsbesøg; ugerne 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
MHQ kvantificerer forskellige funktionsnedsættelser mellem forsøgspersonernes uskadte og involverede overekstremiteter. Den blev designet som en generel undersøgelse af håndfunktion og inkluderer femogtyve emner for højre og venstre hånd, samt spørgsmål for begge hænder. Desuden refererer spørgsmål vedrørende funktion specifikt til den involverede hånds og/eller håndleddets indvirkning på aktiviteten, hvilket formentlig tager alle leddene i overekstremiteten i betragtning. Den samlede spørgeskema scores fra 0 til 100, hvor 100 er den optimale score.
Screentingsbesøg; ugerne 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
Ændring fra baseline i Patient Global Impression of Severity Score (PGIS)
Tidsramme: Screeningsbesøg; uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.
PGIS er et enkelt spørgsmål, hvor forsøgspersonen bedes vurdere skadens alvor siden sidste besøg. PGIS er en skala, der viser forsøgspersonens vurdering af den samlede alvor. Forsøgspersonen scorer deres opfattelse af alvor som "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig" eller "meget alvorlig".
Screeningsbesøg; uger 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 og 48.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi (EMG) test
Tidsramme: Uge 12, 24.
EMG vil blive brugt til at detektere genoprettelse af afskårne perifere nerver (aksoner) ved hjælp af PEG-fusion. Genoprettelse af nerveledning indikerer genoprettelse af aksonkontinuitet, hvilket er en forudsætning for forebyggelse af Walleriansk degeneration, neuromuskulær junction degeneration, muskelatrofi og funktionel restitution. Denne test vil blive udført på udvalgte kliniske centre.
Uge 12, 24.
Nerveledningshastighed (NCV)
Tidsramme: Uge 12, 24
NVC-testning måler, hvor hurtigt en elektrisk impuls bevæger sig gennem en nerve. Denne test vil blive udført på udvalgte kliniske centre.
Uge 12, 24
Fysioterapi og Ergoterapi
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48.
Hver deltager vil få registreret antallet af gange, hvor fysioterapi og/eller ergoterapi bliver ordineret, for at afgøre, om denne aktivitet påvirker de sensoriske og funktionelle resultater af nervereparationen mellem NTX-001 og SOC.
Uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTx24301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner