Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus arvioi NTX-001:n, kirurgisen hermojen korjaustuotteen, tehokkuutta, kun sitä käytetään ihmisillä, joilla on yläraajojen hermohaavoja aistinvaraisissa tai sekamotorisissa hermoissa.

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Neuraptive Therapeutics Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, koehenkilön ja arvioijan sokkoutunut, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NTX-001:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna hoitotasoon (neurorrhaphy) hoidettaessa kirurgista korjausta vaativia yläraajojen leikattuja hermoja.

NTX-001 on kertakäyttöinen kirurginen tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi 18–80-vuotiaiden potilaiden katkaistujen hermojen tavanomaisen ompeleen neurorrhafian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NTX-001 on kehitetty kirurgiseksi tuotteeksi käytettäväksi katkaistun hermon tavanomaisen ompeleen neurorrhafian yhteydessä. NTX-001:n käyttö on tarkoitettu nopeuttamaan turvallisesti korjattujen hermojen usein hidasta ja heikentynyttä toiminnan palautumista. Usein kestää kuukausia ja/tai vuosia määrittää, palautuuko toiminta. Siihen mennessä palauttaminen on usein epätäydellistä ja voi johtaa elinikäisiin motorisiin ja/tai sensorisiin puutteisiin. Yhdistämällä uudelleen (PEG-fuusio) huomattava määrä aksoneja katkenneessa hermossa, degeneraatio-regeneraatiosykli ja sitä seuraava atrofia voidaan vähentää tai jopa estää näiden aksonien ja niiden kohteiden osalta. NTX-001 (PEG-fuusio) pystyy välttämään distaalisten kohdekudosten pitkittyneen denervaation seuraukset eliminoimalla täydellisen denervaation jakson, mikä lyhentää vakaaseen toipumiseen kuluvaa aikaa ja tarjoaa suuremman hermotuksen sairastuneille kudoksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meghan C McCullough, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Rothman Orthopedics - Advent Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amir Reza Kachooei, MD PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicole A Zelenski, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Stepan, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tuna Ozyurekoglu, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Harvey Chim, MD, FACS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanja Milosavljevic, MSc, PhD
          • Puhelinnumero: 504-568-6876
          • Sähköposti: tmilos@lsuhsc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Curtis National Center at MedStar Union Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kenneth R Means Jr., MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes-Jewish Hospital 1 Barnes Jewish Hospital Plaza St.
        • Ottaa yhteyttä:
          • David M Brogan, MD, MSc
          • Puhelinnumero: 314-747-2813
          • Sähköposti: brogand@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • David M Brogan, MD, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • The Cooper Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David A Fuller, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • UC Health
        • Päätutkija:
          • Sonu Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonu Jain, MD, FACS
          • Puhelinnumero: 513-558-2765
          • Sähköposti: sonu.jain@uc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Rowley, CCRC Clinical Research Professional III
          • Puhelinnumero: 513-558-2765
          • Sähköposti: rowleybm@ucmail.uc.edu
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Health
        • Päätutkija:
          • Sonu Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • The MetroHealth System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Chepla, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Schmucker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania, Department of Orthopaedic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ines C Lin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Fetter - Lead Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 412-359-8292
          • Sähköposti: Mary.Fetter@ahn.org
        • Päätutkija:
          • Steven Regal, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29429
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles A Daly, MD
          • Puhelinnumero: 843-876-2211
          • Sähköposti: dalyc@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Charles Daly, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor, Scott and White Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Asadullah Helal, MD
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Rekrytointi
        • Texas Tech
        • Päätutkija:
          • Brendan MacKay, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Mahan, MD, FAANS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • UVA Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett DeGeorge, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Harborview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Hennessy, RN
          • Puhelinnumero: 206-744-7723
          • Sähköposti: hennessy@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yusha ( Katie) Liu, MD PhD
          • Puhelinnumero: 206-744-3000
          • Sähköposti: HMCnerve@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Katie Liu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.
  • Kohde on kahdeksantoista (18) - kahdeksankymmentä (80) vuoden ikäinen.
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita Sunderlandin 4. asteen (luokka II) tai 5. asteen (luokka III) hermoleikkauksesta, joka on johtanut yläraajan hermovaurioon, joka vaatii kirurgista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden hermo korjaantuu yli 48 tuntia hermonleikkauksen jälkeen.
  • Kohteet, jotka vaativat hermokorjausta, johon liittyy omasiirrännäinen, allografti tai putki(t).
  • Koehenkilöt, joilla on useita transektoituja hermovaurioita, saavat osallistua tutkimukseen vain, jos kaikki vammat ovat suoraan korjattavissa.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti osoita merkittävää toipumista kohtuullisen ajan kuluessa seurannan aikana merkittävän lihasatrofian tai muun sairastuvuuden vuoksi.
  • Kohteen loukkaantuminen johtuu itsemurhayrityksestä tai itsensä vahingoittamisesta.
  • Kohdeella on dokumentoitu historia tai kliinisiä oireita mistä tahansa sairaudesta, jossa NTX-001 ei ehkä osoittautuisi hyödylliseksi (esim. systeeminen hermo-lihassairaus, systeeminen neurologinen vajaus tai muut hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan hermo- ja verisuonijärjestelmän kasvuun ja/tai fysiologiaan).
  • Potilaalla on tunnettu allergia polyetyleeniglykolille (PEG) tai ihmislaatuiselle silikonille.
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai hän on osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali ompeleen neurorrhaphy
Hoitostandardi
Kokeellinen: NTX-001
NTX-001:tä käytetään yläraajojen perifeerisen hermovaurion kirurgisen korjauksen aikana tavallisen ompeleen hermovaurion yhteydessä.
Yhdistelmätuote: NTX-001 (PEG-Fusion)
Kertakäyttöinen leikkaustuote, 3 liuosta paikallisesti, peräkkäin, perifeerisen hermon korjauskohtaan, yhdessä tavanomaisen ompeleen neurorrhafian kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Michigan Hand Questionnaire (MHQ) Kaksialuepistemäärä (ADL ja Kipu)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, viikko 24
Koehenkilö täyttää MHQ-kyselyn viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48. MHQ:n keskiarvon mittaaminen kahdella alueella, päivittäisten toimintojen suorittaminen ja kipupisteet, viikolla 24 NTX-001-ryhmässä verrattuna standardihoitoon (SoC). ADL-ala-alueella korkeampi komponenttipiste osoittaa parempaa toimintakykyä. Kipu-ala-alueella korkeampi komponenttipiste osoittaa suurempaa kipua. Kokonais-MHQ-pisteet 100 pidetään parhaana toimintapisteinä.
Seulontakäynti, viikko 24
Turvallisuus - Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Seulontavierailu, viikot 4, 12 ja 48
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on itsemurhariskin arviointityökalu. C-SSRS-työkalu kysyy; onko ja milloin koehenkilöllä on ollut itsemurha-ajatus (ideaatio); mitä toimia he ovat ehkä tehneet ja mitä he tekivät itsemurhan valmistelua varten; onko ja milloin he yrittivät itsemurhaa tai aloittivat itsemurhayrityksen, joka joko keskeytettiin toisen henkilön toimesta tai lopetettiin omaehtoisesti. Vastaukset osoittavat, onko joku itsemurhariskissä, arvioiden tämän riskin vakavuutta ja välitöntä uhkaa sekä määrittäen tarvittavan tuen tasoa. Ensimmäinen arviointi suoritetaan tutkimushenkilökunnan toimesta seulonnassa. Myöhemmät arvioinnit suoritetaan koehenkilön toimesta viikoilla 4, 12 ja 48. Pistemäärä 0 ilmaisee ei riskiä, 1-2 ilmaisee matalaa riskiä ja 3+ ilmaisee kohtalaista tai korkeaa riskiä.
Seulontavierailu, viikot 4, 12 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen CheckPoint®-stimulaatio.
Aikaikkuna: Leikkaussalissa
CheckPoint®-stimulaattoria käytetään leikkauksen aikana havaitsemaan katkaistujen ääreishermojen (aksonien) välitön yhteys uudelleen vain sekamotorisissa hermoissa. Toimenpiteisiin kuuluu vaste suoralle hermostimulaatiolle, proksimaalisesti ja distaalisesti ompeleen kohtaan.
Leikkaussalissa
Aika palata toimintaan
Aikaikkuna: Seulontakäynti, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
Seitsemänkymmentäviisi (75) %:n toiminnan saavuttaminen yhdistetyissä ADL- ja kipu-MHQ-alueen pisteissä. Päivittäisen elämän toiminnot -komponentti arvioi kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä käyttämällä joko kättä tai molempia käsiä yhdessä. Pain-aliverkkotunnus käsittelee oikean ja vasemman käden/ranteen kivun tiheyttä ja voimakkuutta sekä sen vaikutusta uneen ja päivittäiseen toimintaan sekä sen aiheuttamaa emotionaalista ahdistusta. Kokonaiskysely pisteytetään 0–100, jolloin 100 on optimaalinen pistemäärä.
Seulontakäynti, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
Muutos NPRS:ssä
Aikaikkuna: Seulontakäynti, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48
NPRS:ää käytetään kivun arvioimiseen ja kivun voimakkuuden määrittämiseen. NPRS on 11 pisteen asteikko 0-10: 1) "0" = ei kipua 2) "10" = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Kolmen arvosanan keskiarvoa käytetään edustamaan kohteen kiputasoa edellisten 24 tunnin aikana.
Seulontakäynti, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48
Semmes Weinsteinin monofilamenttitesti (SWMT)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
SWMT tarjoaa tietoa suojaavasta tuntemuksesta, tiukka järjestelmä voi havaita suhteellisen pieniä eroja aistitoiminnassa ja muutoksia tapahtuu varhaisessa hermovauriossa. Arviointityökalu koostuu joukosta monofilamentteja, joiden paksuus ja halkaisija vaihtelevat. Näiden monofilamenttien gradienttivoimat, jotka tutkittavat voivat tuntea, ovat 0,086–0,448 g. Käden normaaliarvo on vihreän filamentin alueella (1,65 - 2,83 mN).
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48.
Muutos viikosta 2 MHQ Two Domain Scoreissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
Päivittäisen elämän toiminnot -komponentti arvioi kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä käyttämällä joko kättä tai molempia käsiä yhdessä. Pain-aliverkkotunnus käsittelee oikean ja vasemman käden/ranteen kivun tiheyttä ja voimakkuutta sekä sen vaikutusta uneen ja päivittäiseen toimintaan sekä sen aiheuttamaa emotionaalista ahdistusta. Raaka asteikon pistemäärä jokaiselle 6 asteikolle on kunkin asteikkokohdan vastausten summa. Raakapistemäärä muunnetaan pistemääräksi 0-100. 100 on paras.
Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
Medical Research Council Classification (MRCC) Sensory Score
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48.
Asteikkoa käytetään yleisesti, mukaan lukien 2 pisteen erottelu, aistinvaraisten tulosten arvioimiseksi ääreishermoleikkauksen jälkeen. Tämä asteikko on luokiteltu S0-S4: S0 on herkkyyden puuttuminen; S1 on syvän ihokivun palautuminen; S2 on pinnallisen ihokivun ja jonkinasteisen tuntoherkkyyden palautuminen; S3 on pinnallisen ihokivun ja tuntoherkkyyden palautuminen ilman liiallista vastetta; ja S4 on täydellinen palautus.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48.
Medical Research Council Classification (MRCC) Motor Score
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tämä arviointi tehdään vain sekamotoristen hermovaurioiden osalta. Voimaa voidaan parhaiten arvioida eristämällä yksittäinen lihasryhmä ja vertaamalla voimaa kohteen omaan. Sen avulla voidaan arvioida suurempia lihaksia tai lihasryhmiä sekä käden sisäisiä lihaksia. Mittaa eron vahingoittuneen raajan ja vastapuolen raajan välillä. 0/5 ei ole minkäänlaista lihasaktivaatiota; 1/5 on lihasten aktivointi ilman raajan liikettä; 2/5 tarkoittaa, että raajaa voidaan liikuttaa vain, kun painovoima on otettu pois yhtälöstä; 3/5 tarkoittaa, että kohde voi voittaa painovoiman, mutta ei vastustusta;• 4/5 (tai 4+ tai 4-) tarkoittaa heikkoutta, jolla on tarpeeksi voimaa voittamaan vaihtelevan tason fyysisen vastuksen; 5/5 on täysi voima.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta (W2) numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 24.
NPRS:ää käytetään kivun arvioimiseen ja kivun voimakkuuden määrittämiseen. NPRS on 11 pisteen asteikko 0-10: 1) "0" = ei kipua 2) "10" = voimakkain kuviteltavissa oleva kipu. Kolmen arvosanan keskiarvoa käytetään edustamaan kohteen kiputasoa edellisten 24 tunnin aikana.
Viikot 2, 24.
Potilaan globaali vaikutelma muutospisteistä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 ja 48
Tämä asteikko arvioi potilaiden kaikkia näkökohtia; terveydentila ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa koehenkilön yleistä paranemista. Koehenkilö arvioi muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42 ja 48
MHQ Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48
MHQ mittaa erilaisia toiminnan häiriöitä tutkimushenkilöiden terveen ja vahingoittuneen yläraajan välillä. Yleinen käsien toimintakyvyn arviointi sisältää 25 kohdetta oikealle ja vasemmalle kädelle sekä kysymyksiä molemmille käsille. Toimintakykyyn liittyvät kysymykset viittaavat erityisesti vahingoittuneen käden ja/tai ranteen vaikutukseen toimintaan, mikä oletettavasti ottaa huomioon kaikki yläraajan nivelistä. Kyselylomakkeen kokonaisarvio on asteikolla 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen tulos.
Seulontakäynti; Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48
MHQ Kahden Alueen Pistemäärä
Aikaikkuna: Seulontavierailu; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Päivittäisten toimintojen osa arvioi kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä joko toisella kädellä tai molemmilla käsillä yhdessä. Kivun alatunnus käsittelee kivun esiintyvyyttä ja voimakkuutta sekä oikeassa että vasemmassa kädessä/ranteessa, sen vaikutusta uneen ja päivittäisiin toimintoihin sekä sen aiheuttamaa tunne-elämän häiriötä. Jokaisen 6 asteikon raakapistemäärä on kunkin asteikkoitemin vastausten summa. Raakapistemäärä muunnetaan pistemääräksi alueella 0–100, jossa 100 on paras.
Seulontavierailu; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 30, 36, 42, 48
Kokonais-MHQ-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Seulontakäynti; Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
MHQ mittaa erilaisia toiminnan häiriöitä tutkittavien vahingoittumattoman ja vammautuneen yläraajan välillä. Se suunniteltiin yleiseksi käsitoiminnan kyselyksi ja sisältää kaksikymmentäviisi kohdetta oikealle ja vasemmalle kädelle sekä kysymyksiä molemmille käsille. Lisäksi toimintaan liittyvät kysymykset viittaavat erityisesti vammautuneen käden ja/tai ranteen vaikutukseen toimintaan, joka oletettavasti ottaa huomioon koko yläraajan nivlet. Kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 100 on optimaalinen pistemäärä.
Seulontakäynti; Viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
Muutos potilaan vakavuuden kokemusarvion (PGIS) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Seulontakäynti; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.
PGIS on yksi kysymys, jossa kysytään koehenkilöltä viime käynnin vamman vakavuutta. PGIS on asteikko, joka kuvaa koehenkilön kokonaisarviointia vakavuudesta. Koehenkilö arvioi vakavuuden käsitystään "ei lainkaan", "lievä", "kohtalainen", "vaikea" tai "erittäin vaikea".
Seulontakäynti; viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 42 ja 48.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektromyografiatutkimus (EMG)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24.
EMG:ää käytetään katkenneiden ääreishermojen (aksonien) uudelleenyhdistymisen havaitsemiseen PEG-fuusiolla. Hermonjohtavuuden palautuminen osoittaa aksonijatkuvuuden palautumisen, joka on edellytys Wallerin degeneraation, neuromuskulaarisen liitoksen degeneraation, lihaskadon ja toiminnallisen toipumisen estämiselle. Tämä testaus suoritetaan valituissa kliinisissä tutkimuspaikoissa.
Viikot 12, 24.
Hermonjohtonopeus (HJN)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24
NVC-testaus mittaa, kuinka nopeasti sähköinen impulssi kulkee hermon läpi. Tämä testaus tehdään valituilla kliinisillä tutkimuspaikoilla.
Viikot 12, 24
Fysikaalinen ja toimintaterapia
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48.
Jokaiselle koehenkilölle määritetään fysioterapian ja/tai toimintaterapian määrä, jotta voidaan selvittää, vaikuttaako tämä toiminta NTX-001:n ja SOC:n välisen hermonkorjauksen aistinvaraisiin ja toiminnallisiin lopputuloksiin.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuraptive Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTx24301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa