片頭痛が頻繁に起こる青年を対象としたリメゲパントという研究薬について学ぶ研究
2026年7月29日 更新者：Pfizer
慢性片頭痛のある12歳から18歳未満の青少年の片頭痛予防におけるリメゲパントを調査する非盲検拡張を伴う介入、有効性、安全性の第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、頻繁に片頭痛発作を起こす青年に対するリメゲパントと呼ばれる治験薬の効果について調べることです。
リメパントは、舌の上または下に置くと溶ける錠剤です。
この研究には、毎月15日（またはそれ以上）頭痛があり、そのうち片頭痛が毎月8日（またはそれ以上）あり、未治療の発作がそれぞれ平均4〜72時間続く参加者が登録されます。
研究の最初の部分では、参加者の約半数は隔日でリメゲパント錠剤を受け取り、参加者の約半数は不活性経口錠剤（リメゲパント錠剤と見た目は同じ）を一日おきに受け取ります。
研究薬を服用しているときの参加者の経験は、不活性錠剤を服用しているときと比較されます。 これは、研究薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。 研究の第 1 段階は 3 か月間続きます。
研究の第 2 部では、研究を続ける参加者全員に 1 日おきにリメゲパント錠剤が投与されます。 この研究の第 2 段階は 1 年間続きます。 これは、研究薬が長期間服用した場合に安全かどうかを判断するのに役立ちます。
両方の段階に参加する人は、約 4 週間に 1 回、最大 19 回治験クリニックを訪れることになります (治験期間中は 2 ～ 8 週間の間隔で変動する場合があります)。 自宅への訪問診療も行われる場合があります。 ご来院の際には必ず健康診断と採血をさせていただきます。 参加者は片頭痛の発作を記録するために毎日日記を記入する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience Inc
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
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Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina、イタリア、04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma、イタリア、00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila、Abruzzo、イタリア、67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
ROMA
-
Rome、ROMA、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram、Haryana、インド、122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、インド、575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik、Maharashtra、インド、422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bardejov、スロバキア
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom、スロバキア
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
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-
-
-
Prague、チェコ、150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
Brno-město
-
Brno、Brno-město、チェコ、613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
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-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Semmelweis Egyetem
-
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Nógrád megye
-
Balassagyarmat、Nógrád megye、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
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Zala County
-
Nagykanizsa、Zala County、ハンガリー、8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
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Helsinki、フィンランド、00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki、フィンランド、00290
- New Children's Hospital
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Tampere、フィンランド、33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku、フィンランド、20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90100
- Terveystalo Oulu
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-
Northern Savonia
-
Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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Lublin、ポーランド、20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-752
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-829
- Neurosphera
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Hefei、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai、中国、200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou、Hubei、中国、434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430010
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Kagoshima、日本、890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Osaka、日本、545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya、Hyōgo、日本、663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、556-0015
- Tominaga Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月の片頭痛歴（前兆の有無にかかわらず）
- 1ヶ月あたり15日以上の頭痛
- 片頭痛が月に8日以上ある
- 片頭痛は治療しないと4～72時間続く
除外基準:
- 止まらない頭痛
- 現在の精神状態が管理されていない、または治療されていない
- 自殺行動の履歴がある、または対象者が自傷行為をする危険性がある
- アルコール乱用および/または違法薬物使用の履歴
- 重度の薬物アレルギーの病歴
- 片頭痛の予防/予防のための複数の薬の使用
- 同時に別の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リメゲパント
研究中の実験医学
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リメゲパント75mg口腔内崩壊錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボには薬は含まれていませんが、見た目は研究中の薬と同じです。
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対応するプラセボ口腔内崩壊錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月あたりの片頭痛日数
時間枠：12週間
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プラセボと比較したrimegepantの有効性（月あたりの片頭痛日数のベースラインからの平均変化として測定）
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したリメゲパントの有効性は、月あたりの急性片頭痛特有の投薬日数のベースラインからの平均変化として測定されます。
時間枠：12週間
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急性片頭痛特有の月当たりの投薬日数の変化
|
12週間
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|
プラセボと比較したリメゲパントの有効性は、月あたりの頭痛日数のベースラインからの平均変化を測定しました。
時間枠：12週間
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月ごとの頭痛日数の変化
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12週間
|
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プラセボと比較したリメゲパントの有効性は、1 か月あたりの中等度または重度の片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合として測定されます。
時間枠：12週間
|
中等度または重度の片頭痛日数の月当たりの変化
|
12週間
|
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小児生活の質 (PedsQL™) 合計スコアのベースラインからの平均変化として測定された、プラセボと比較したリメゲパントの有効性
時間枠：12週間
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生活の質の変化
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12週間
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月あたりの急性頭痛投薬日数および月あたりの急性片頭痛特有の投薬日数におけるベースラインからの平均変化としての、プラセボと比較したリメゲパントの有効性。
時間枠：12週間
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使用される頭痛および片頭痛救済薬の変化
|
12週間
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プラセボと比較したリメゲパントの安全性、および長期投与されたリメゲパントの安全性は、重症度別および全体的な有害事象のある参加者の数と割合として測定されます。
時間枠：最長15ヶ月
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研究薬の安全性と忍容性
|
最長15ヶ月
|
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プラセボと比較したリメゲパントの安全性、および肝臓関連の有害事象および講じられた措置があった参加者の数と割合として測定された、長期間投与されたリメゲパントの安全性
時間枠：最長15ヶ月
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特に関心のある有害事象の安全性モニタリング
|
最長15ヶ月
|
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PedMIDAS合計スコアのベースラインからの平均変化として測定される、プラセボと比較したrimegepantの有効性
時間枠：12週間
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生活の質の変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2028年8月19日
研究の完了 (推定)
2029年10月13日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。