Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně zvané Rimegepant u dospívajících s častou migrénou
29. července 2026 aktualizováno: Pfizer
INTERVENČNÍ, ÚČINNOST A BEZPEČNOST, FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE S OTEVŘENOU ROZŠÍŘENÍM PRO VYŠETŘENÍ RIMEGEPANTŮ V PREVENCI MIGRÉNY U ADOLESCENTŮ VE MLČCE NEŽ 18 LET MEZI ČÍNA
Účelem této studie je dozvědět se o účinku studijního léku zvaného rimegepant u dospívajících, kteří mají časté záchvaty migrény.
Rimegepant je tableta, která se rozpustí, když si ji položíte na jazyk nebo pod jazyk.
Do studie budou zařazeni účastníci, kteří mají bolesti hlavy 15 dní (nebo déle) každý měsíc, z toho 8 dní (nebo více) migrény každý měsíc a každý neléčený záchvat trvá v průměru 4–72 hodin.
V 1. části studie bude přibližně polovina účastníků dostávat tabletu rimegepantu každý druhý den a přibližně polovina účastníků obdrží každý druhý den neaktivní perorální tabletu (která vypadá stejně jako tableta rimegepantu).
Zkušenosti účastníků, když užívají studovaný lék, budou porovnány s tím, když užívají neaktivní tabletu. To pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný. 1. fáze studie potrvá 3 měsíce.
Ve 2. části studie dostanou všichni účastníci, kteří zůstanou ve studii, každý druhý den tabletu rimegepantu. Tato 2. fáze studia bude trvat 1 rok. To pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný, když je užíván po dlouhou dobu.
Ti, kteří se zúčastní obou fází, absolvují až 19 návštěv na klinice studie, přibližně jednu za 4 týdny (tento interval se může během studie lišit od 2 do 8 týdnů). Mohou nastat i návštěvy domácí zdravotní péče. Při všech návštěvách bude provedena zdravotní kontrola a odběr krve. Účastníci budou muset vyplnit denní deník, aby zaznamenali záchvaty migrény.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki, Finsko, 00290
- New Children's Hospital
-
Tampere, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finsko, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina, Itálie, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Itálie, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Osaka, Japonsko, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
-
Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, Maďarsko, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-829
- Neurosphera
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovensko
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Slovensko
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Česko, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Česko, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Hefei, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Čína, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shijiazhuang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430010
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Alespoň 6měsíční anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury)
- 15 nebo více dní/měsíc bolesti hlavy
- 8 a více dní/měsíc migrény
- Migréna trvající 4-72 hodin, pokud není léčena
Kritéria vyloučení:
- Neúnavná bolest hlavy
- Současný psychiatrický stav nekontrolovaný nebo neléčený
- Sebevražedné chování v anamnéze nebo je subjekt ohrožen sebepoškozováním
- Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
- Závažná léková alergie v anamnéze
- Použití více než jednoho léku pro prevenci/profylaxi migrény
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rimegepant
Studovaná experimentální medicína
|
Rimegepant 75 mg perorálně rozpadající se tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék.
|
Odpovídající placebo perorální dezintegrační tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní migrény za měsíc
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem, měřená jako průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dní migrény za měsíc
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem měřená jako průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů za měsíc s akutními léky na migrénu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v užívání léků specifických pro akutní migrénu dny v měsíci
|
12 týdnů
|
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem měřila průměrnou změnu od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna počtu dní bolesti hlavy za měsíc
|
12 týdnů
|
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem měřená jako procento účastníků s alespoň 50% snížením počtu dní se středně těžkou nebo těžkou migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ve dnech za měsíc se střední nebo silnou migrénou
|
12 týdnů
|
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem měřená jako průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Pediatrické kvality života (PedsQL™)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v kvalitě života
|
12 týdnů
|
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem se měří jako průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů za měsíc podávání akutních bolestí hlavy a dnů za měsíc podávání léků specifických pro akutní migrénu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna použitých léků proti bolesti hlavy a migréně
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost rimegepantu ve srovnání s placebem a bezpečnost rimegepantu podávaného po dlouhou dobu měřená jako počet a procento účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti a celkově
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku
|
Až 15 měsíců
|
|
Bezpečnost rimegepantu ve srovnání s placebem a bezpečnost rimegepantu podávaného po dlouhou dobu měřená jako počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s játry a přijatá opatření
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Bezpečnostní monitorování nežádoucích příhod zvláštního zájmu
|
Až 15 měsíců
|
|
Účinnost rimegepantu ve srovnání s placebem měřená jako průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PedMIDAS
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v kvalitě života
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .