Tutkimus, jossa opitaan Rimegepant-nimistä tutkimuslääketieteestä nuorilla, joilla on usein migreeni
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIOINEN, TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS, VAIHE 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS AVOIN LAAJENNUKSEN TUTKIMUKSESTA RIMEGEPANTIN MIGREININ EHKÄISYYN TUTKIMUKSESTA 12. VUODEN 12. VUODEN MIGREENIN EHKÄISYYN INE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa rimegepanti-nimisen tutkimuslääkkeen vaikutuksista nuorille, joilla on usein migreenikohtauksia.
Rimegepant on tabletti, joka liukenee, kun laitat sen kielen päälle tai alle.
Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on päänsärkyä 15 päivää (tai enemmän) kuukaudessa, joista 8 päivää (tai enemmän) migreeniä kuukaudessa, ja jokainen hoitamaton kohtaus kestää keskimäärin 4-72 tuntia.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa noin puolet osallistujista saa remegepanttitabletin joka toinen päivä ja noin puolet inaktiivisen oraalisen tabletin (joka näyttää samalta kuin rimegepanttitabletti) joka toinen päivä.
Tutkimuslääkettä käyttävien osallistujien kokemuksia verrataan inaktiivisen tabletin ottamiseen. Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe kestää 3 kuukautta.
Tutkimuksen toisessa osassa kaikki tutkimukseen jäävät osallistujat saavat rimegepanttitabletin joka toinen päivä. Tämä tutkimuksen toinen vaihe kestää 1 vuoden. Tämä auttaa määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen, kun sitä käytetään pitkään.
Molempiin vaiheisiin osallistuvilla on enintään 19 käyntiä tutkimusklinikalla, noin yksi 4 viikon välein (tämä voi vaihdella 2-8 viikon välein tutkimuksen aikana). Myös kotiterveyskäyntejä voi tulla. Jokaisella käynnillä tehdään terveystarkastus ja verinäyte. Osallistujien on täytettävä päivittäinen päiväkirja migreenikohtausten kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Intia, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina, Italia, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japani, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Osaka, Japani, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japani, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
-
-
-
-
-
Hefei, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-752
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-829
- Neurosphera
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakia
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki, Suomi, 00290
- New Children's Hospital
-
Tampere, Suomi, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Suomi, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tšekki, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Unkari, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
-
Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, Unkari, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 6 kuukauden migreenihistoria (auralla tai ilman)
- 15 tai enemmän päänsärkypäivää/kk
- 8 tai enemmän migreenipäivää/kk
- Hoitamattomana migreeni, joka kestää 4-72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Järkymätön päänsärky
- Nykyinen psykiatrinen tila hallitsematon tai hoitamaton
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai henkilö on vaarassa vahingoittaa itseään
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden käytön historia
- Aiempi vakava lääkeallergia
- Useamman kuin yhden lääkkeen käyttö migreenin ehkäisyyn/ehkäisyyn
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rimegepant
Kokeellinen lääketiede tutkittavana
|
Rimegepant 75 mg suussa hajoavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavalta lääkkeeltä.
|
Vastaavat lumelääkettä suun kautta otettavat hajoavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta migreenipäivien määrässä kuukaudessa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta akuutin migreenispesifisen lääkityspäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos akuutin migreenikohtaisten lääkityspäivien käytössä kuukaudessa
|
12 viikkoa
|
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna mittasi keskimääräistä muutosta lähtötasosta päänsärkypäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos päänsärkypäivissä kuukaudessa
|
12 viikkoa
|
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden keskivaikeiden tai vaikeiden migreenipäivien määrä kuukaudessa väheni vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskivaikeissa tai vaikeissa migreenipäivissä kuukaudessa
|
12 viikkoa
|
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta lasten elämänlaadun (PedsQL™) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos elämänlaadussa
|
12 viikkoa
|
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta akuutin päänsäryn lääkityspäivien määrässä kuukaudessa ja akuutin migreenispesifisen lääkityspäivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos käytetyissä päänsärky- ja migreenilääkkeissä
|
12 viikkoa
|
|
Rimegepantin turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja pitkän aikaa annetun rimegepantin turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla oli haittatapahtuma vakavuuden ja kokonaisuutena.
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Rimegepantin turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen ja pitkän aikaa annetun rimegepantin turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla oli maksaan liittyviä haittavaikutuksia ja suoritettuja toimenpiteitä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien turvallisuusseuranta
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Rimegepantin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta PedMIDAS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos elämänlaadussa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .