편두통이 잦은 청소년을 대상으로 한 연구용 약인 리메게판트(Rimegepant)에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Pfizer
만성 편두통이 있는 12~18세 미만 청소년의 편두통 예방에 대해 RIMEGEPANT를 조사하기 위한 공개 연장을 포함한 중재적, 유효성 및 안전성 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 편두통 발작이 빈번한 청소년을 대상으로 리메게판트라는 연구용 약물의 효과를 알아보는 것입니다.
리메게판트는 혀 위나 아래에 바르면 녹는 정제입니다.
이 연구에는 매월 15일(또는 그 이상) 동안 두통이 있고, 그 중 매달 8일(또는 그 이상) 편두통이 있고, 각각의 치료되지 않은 발작이 평균 4~72시간 동안 지속되는 참가자가 등록됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 참가자의 약 절반이 격일로 리메게판트 정제를 받게 되며, 참가자의 약 절반은 격일로 비활성 경구 정제(리메게판트 정제와 동일하게 보임)를 받게 됩니다.
참가자가 연구 약을 복용할 때의 경험을 비활성 정제를 복용할 때와 비교합니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구의 1단계는 3개월 동안 진행됩니다.
연구의 두 번째 부분에서 연구에 머무르는 모든 참가자는 격일로 리메게판트 정제를 받게 됩니다. 연구의 2단계는 1년 동안 지속됩니다. 이는 장기간 복용 시 연구 약이 안전한지 결정하는 데 도움이 됩니다.
두 단계 모두에 참여하는 사람들은 약 4주마다 한 번씩 연구 클리닉을 최대 19회 방문하게 됩니다(연구 기간 동안 2~8주 간격으로 달라질 수 있음). 가정 건강 방문도 이루어질 수 있습니다. 모든 방문 시 건강 검진과 혈액 샘플이 실시됩니다. 참가자는 편두통 발작을 기록하기 위해 일일 일기를 작성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience Inc
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01609
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Onsite Clinical Solutions
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Headlands Research-El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bardejov, 슬로바키아
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아
- KONZILIUM s.r.o.
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Latina, 이탈리아, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, 이탈리아, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
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Abruzzo
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L’Aquila, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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ROMA
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Rome, ROMA, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Haryana
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Gurugram, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kagoshima, 일본, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Osaka, 일본, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, 중국, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shijiazhuang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430010
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, 체코, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4
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Prague, Praha 4, 체코, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
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Lublin, 폴란드, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-752
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-829
- Neurosphera
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Helsinki, 핀란드, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
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Helsinki, 핀란드, 00290
- New Children's Hospital
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Tampere, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, 핀란드, 20100
- Terveystalo Pulssi
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North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90100
- Terveystalo Oulu
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Nógrád megye
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Balassagyarmat, Nógrád megye, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
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Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, 헝가리, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월간 편두통 병력(조짐 유무와 관계없음)
- 두통 일수/월 15일 이상
- 편두통 일수/월 8일 이상
- 치료하지 않으면 4~72시간 동안 지속되는 편두통
제외 기준:
- 끊임없는 두통
- 현재 정신과적 상태가 조절되지 않거나 치료되지 않음
- 자살 행동의 병력이 있거나 피험자가 자해의 위험에 처해 있는 경우
- 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력
- 심각한 약물 알레르기 병력
- 편두통 예방/예방을 위해 두 가지 이상의 약물 사용
- 다른 임상시험 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리메게판트
연구 중인 실험 의학
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리메게판트 75mg 구강붕해정
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위약 비교기: 위약
위약에는 약이 들어 있지 않지만 연구 중인 약과 똑같이 보입니다.
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일치하는 위약 경구 붕괴정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월별 편두통 일수
기간: 12주
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위약 대비 리메게판트의 효능(월별 편두통 일수 기준치로부터의 평균 변화로 측정)
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대비 리메게판트의 효능은 월별 급성 편두통 관련 투약 일수의 기준치 대비 평균 변화로 측정됩니다.
기간: 12주
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월간 급성편두통별 약물복용 일수 변화
|
12주
|
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위약 대비 리메제판트의 효능은 월별 두통 일수의 기준선 대비 평균 변화를 측정했습니다.
기간: 12주
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월별 두통 일수 변화
|
12주
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위약 대비 리메제판트의 효능은 월별 중등도 또는 중증 편두통 일수가 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 측정됩니다.
기간: 12주
|
월별 중등도 또는 중증 편두통 일수의 변화
|
12주
|
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소아 삶의 질(PedsQL™) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 위약 대비 리메제판트의 효능
기간: 12주
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삶의 질 변화
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12주
|
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위약 대비 리메게판트의 효능은 월간 급성 두통 투약 일수 및 월간 급성 편두통 특이적 투약 일수의 기준선 대비 평균 변화로 측정됩니다.
기간: 12주
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사용되는 두통 및 편두통 구제 약물의 변경
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12주
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위약 대비 리메게판트의 안전성, 장기간 투여한 리메게판트의 안전성은 중증도 및 전체에 따라 이상반응이 발생한 참가자의 수와 비율로 측정됩니다.
기간: 최대 15개월
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연구 약물의 안전성 및 내약성
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최대 15개월
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위약 대비 리메게판트의 안전성, 장기간 투여한 리메게판트의 안전성은 간 관련 이상반응이 발생한 참가자의 수와 백분율로 측정하고 조치를 취했습니다.
기간: 최대 15개월
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특별한 관심을 끄는 이상반응의 안전성 모니터링
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최대 15개월
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PedMIDAS 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화로 측정된 위약 대비 리메제판트의 효능
기간: 12주
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삶의 질 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .