Un estudio para conocer el medicamento del estudio llamado rimegepant en adolescentes con migraña frecuente
29 de julio de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONAL, DE EFICACIA Y SEGURIDAD, FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO CON UNA EXTENSIÓN ABIERTA PARA INVESTIGAR EL RIMEGEPANT EN LA PREVENCIÓN DE LA MIGRAÑA EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS DE 18 AÑOS CON MIGRAÑA CRÓNICA
El propósito de este estudio es conocer el efecto de un medicamento del estudio llamado rimegepant en adolescentes que sufren frecuentes ataques de migraña.
Rimegepant es una tableta que se disuelve cuando se la coloca sobre o debajo de la lengua.
El estudio inscribirá a participantes que tengan dolor de cabeza durante 15 días (o más) cada mes, de los cuales 8 días (o más) de migraña cada mes, y cada ataque no tratado dura un promedio de 4 a 72 horas.
En la primera parte del estudio, aproximadamente la mitad de los participantes recibirán una tableta de rimegepant cada dos días y aproximadamente la mitad de los participantes recibirán una tableta oral inactiva (que tiene el mismo aspecto que la tableta de rimegepant) cada dos días.
Las experiencias de los participantes cuando toman el medicamento del estudio se compararán con las de cuando toman la tableta inactiva. Esto ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz. La 1ª fase del estudio tendrá una duración de 3 meses.
En la segunda parte del estudio, todos los participantes que permanezcan en el estudio recibirán una tableta de rimegepant en días alternos. Esta segunda fase del estudio tendrá una duración de 1 año. Esto ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro cuando se toma durante un período prolongado.
Aquellos que participarán en ambas fases tendrán hasta 19 visitas a la clínica del estudio, aproximadamente una cada 4 semanas (este intervalo puede variar de 2 a 8 semanas durante el estudio). También pueden realizarse visitas de atención médica domiciliaria. En todas las visitas se realizará un control de salud y una muestra de sangre. Los participantes deberán completar un diario para registrar los ataques de migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Chequia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bardejov, Eslovaquia
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, Eslovaquia
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin, Eslovaquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- New Children's Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
-
Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, Hungría, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
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-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina, Italia, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Kagoshima, Japón, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Osaka, Japón, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japón, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-829
- Neurosphera
-
-
-
-
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses de historia de migraña (con o sin aura)
- 15 o más días de dolor de cabeza/mes
- 8 o más días de migraña/mes
- Migraña que dura de 4 a 72 horas si no se trata
Criterios de exclusión:
- dolor de cabeza implacable
- Condición psiquiátrica actual no controlada o no tratada
- Historial de conducta suicida o el sujeto corre riesgo de autolesionarse
- Historial de abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas.
- Historia de alergia grave a medicamentos.
- Uso de más de un medicamento para la prevención/profilaxis de la migraña
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant
Medicina experimental en estudio
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Rimegepant 75 mg comprimidos que se desintegran por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento que se está estudiando.
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Tabletas desintegrables orales de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días de migraña por mes
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Eficacia de rimegepant en relación con placebo, medida como cambio medio desde el inicio en el número de días de migraña por mes
|
12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de rimegepant en relación con placebo medida como el cambio medio desde el inicio en el número de días de medicación específica para la migraña aguda por mes
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Cambio en el uso de días de medicación específica para la migraña aguda por mes
|
12 Semanas
|
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La eficacia de rimegepant en relación con el placebo midió el cambio medio desde el inicio en el número de días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
Cambio en los días de dolor de cabeza por mes
|
12 Semanas
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Eficacia de rimegepant en relación con placebo medida como el porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción con respecto al valor inicial en el número de días de migraña moderada o grave por mes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los días de migraña moderada o grave por mes
|
12 semanas
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Eficacia de rimegepant en relación con placebo medida como el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL™)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
Cambio en la calidad de vida
|
12 Semanas
|
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Medida de la eficacia de rimegepant en relación con placebo como cambio medio desde el inicio en el número de días de medicación para el dolor de cabeza agudo por mes y de días de medicación específica para la migraña aguda por mes
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
Cambio en los medicamentos de rescate utilizados para el dolor de cabeza y la migraña
|
12 Semanas
|
|
Seguridad de rimegepant en relación con placebo y seguridad de rimegepant administrado durante un período prolongado medido como el número y porcentaje de participantes con eventos adversos por gravedad y en general
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio.
|
Hasta 15 meses
|
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Seguridad de rimegepant en relación con placebo y seguridad de rimegepant administrado durante un período prolongado medido como el número y porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el hígado y las medidas tomadas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Monitorización de seguridad de eventos adversos de especial interés.
|
Hasta 15 meses
|
|
Eficacia de rimegepant en relación con placebo medida como cambio medio desde el inicio en la puntuación total de PedMIDAS
Periodo de tiempo: 12 Semanas
|
Cambio en la calidad de vida
|
12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Otro identificador: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .