Uno studio per conoscere il medicinale in studio chiamato Rimegepant negli adolescenti con emicrania frequente
29 luglio 2026 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO INTERVENZIONALE, SU EFFICACIA E SICUREZZA, RANDOMIZZATO DI FASE 3, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, CON ESTENSIONE IN APERTO PER INDAGARE RIMEGEPANT NELLA PREVENZIONE DELL'EMIGRAINA NEGLI ADOLESCENTI DI ETÀ DA 12 A MENO DI 18 ANNI CON EMIGRAINA CRONICA
Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto di un medicinale in studio chiamato rimegepant negli adolescenti che soffrono di frequenti attacchi di emicrania.
Rimegepant è una compressa che si dissolve quando viene messa sopra o sotto la lingua.
Lo studio arruolerà partecipanti che soffrono di mal di testa per 15 giorni (o più) ogni mese, di cui 8 giorni (o più) di emicrania ogni mese, e ogni attacco non trattato dura in media da 4 a 72 ore
Nella prima parte dello studio circa la metà dei partecipanti riceverà una compressa di rimegepant a giorni alterni e circa la metà dei partecipanti riceverà una compressa orale inattiva (che ha lo stesso aspetto della compressa di rimegepant) a giorni alterni.
Le esperienze dei partecipanti quando assumono il medicinale in studio verranno confrontate con quando assumono la compressa inattiva. Ciò aiuterà a determinare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace. La prima fase dello studio durerà 3 mesi.
Nella 2a parte dello studio tutti i partecipanti che restano nello studio riceveranno la compressa di rimegepant a giorni alterni. Questa seconda fase dello studio durerà 1 anno. Ciò aiuterà a determinare se il medicinale in studio è sicuro se assunto per un lungo periodo.
Coloro che parteciperanno ad entrambe le fasi avranno fino a 19 visite presso la clinica dello studio, circa una ogni 4 settimane (questo può variare da 2 a 8 settimane di intervallo durante lo studio). Possono verificarsi anche visite sanitarie a domicilio. Durante tutte le visite verranno effettuati un controllo sanitario e un prelievo di sangue. I partecipanti dovranno compilare un diario giornaliero per registrare gli attacchi di emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
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Prague, Cechia, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Cechia, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Cechia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Hefei, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai, Cina, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shijiazhuang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina, 430010
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi Children's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Helsinki, Finlandia, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
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Helsinki, Finlandia, 00290
- New Children's Hospital
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Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
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Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Kagoshima, Giappone, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Osaka, Giappone, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 658-0064
- Konan Medical Center
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Nishinomiya, Hyōgo, Giappone, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, Giappone, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Haryana
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Gurugram, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
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Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Latina, Italia, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
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Roma, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
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-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Italia, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
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-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Lublin, Polonia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-829
- Neurosphera
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Banská Bystrica, Slovacchia, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bardejov, Slovacchia
- IN MEDIC s.r.o.
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Dubnica nad Váhom, Slovacchia
- KONZILIUM s.r.o.
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience Inc
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01609
- New England Regional Headache Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers University
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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-
-
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1094
- Semmelweis Egyetem
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Nógrád megye
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Balassagyarmat, Nógrád megye, Ungheria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
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Zala County
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Nagykanizsa, Zala County, Ungheria, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anamnesi di emicrania (con o senza aura) da almeno 6 mesi
- 15 o più giorni di mal di testa al mese
- 8 o più giorni di emicrania al mese
- Emicrania che dura 4-72 ore se non trattata
Criteri di esclusione:
- Mal di testa incessante
- Condizione psichiatrica attuale non controllata o non trattata
- Storia di comportamento suicidario o rischio di autolesionismo
- Storia di abuso di alcol e/o uso di droghe illecite
- Storia di grave allergia ai farmaci
- Uso di più di un farmaco per la prevenzione/profilassi dell’emicrania
- Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimegante
Medicina sperimentale in fase di studio
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Rimegepant 75 mg compresse disintegrabili per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Un placebo non contiene alcun medicinale ma assomiglia proprio al medicinale oggetto dello studio.
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Compresse placebo disintegranti orali corrispondenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di emicrania al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Efficacia di rimegepant rispetto al placebo, misurata come variazione media rispetto al basale del numero di giorni di emicrania al mese
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di rimegepant rispetto al placebo, misurata come variazione media rispetto al basale del numero di giorni di trattamento specifico per l'emicrania acuta al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione nell’uso di farmaci specifici per l’emicrania acuta in giorni al mese
|
12 settimane
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L’efficacia di rimegepant rispetto al placebo ha misurato la variazione media rispetto al basale del numero di giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei giorni di mal di testa al mese
|
12 settimane
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Efficacia di rimegepant rispetto al placebo misurata come percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel numero di giorni di emicrania moderata o grave al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione dei giorni di emicrania moderata o grave al mese
|
12 settimane
|
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Efficacia di rimegepant rispetto al placebo misurata come variazione media rispetto al basale del punteggio totale della qualità della vita pediatrica (PedsQL™)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nella qualità della vita
|
12 settimane
|
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Efficacia di rimegepant rispetto al placebo misurata come variazione media rispetto al basale del numero di giorni di trattamento per la cefalea acuta al mese e di giorni di trattamento per l'emicrania acuta specifica al mese
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei farmaci di salvataggio per mal di testa ed emicrania utilizzati
|
12 settimane
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Sicurezza del rimegepant rispetto al placebo e sicurezza del rimegepant somministrato per un lungo periodo di tempo misurata come numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi per gravità e in generale
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Sicurezza e tollerabilità del farmaco in studio
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Fino a 15 mesi
|
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Sicurezza del rimegepant rispetto al placebo e sicurezza del rimegepant somministrato per un lungo periodo di tempo misurata come numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al fegato e azioni intraprese
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Monitoraggio della sicurezza degli eventi avversi di particolare interesse
|
Fino a 15 mesi
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Efficacia di rimegepant rispetto al placebo misurata come variazione media rispetto al basale nel punteggio totale PedMIDAS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nella qualità della vita
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
19 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
13 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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