Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Rimegepant bei Jugendlichen mit häufiger Migräne zu erfahren

29. Juli 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT, PHASE 3 RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINER OFFENEN VERLÄNGERUNG ZUR UNTERSUCHUNG VON RIMEGEPANT IN DER MIGRÄNEPRÄVENTION BEI JUGENDLICHEN IM ALTER VON 12 BIS UNTER 18 JAHREN MIT CHRONISCHER MIGRÄNE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung eines Studienmedikaments namens Rimegepant bei Jugendlichen zu erfahren, die häufig unter Migräneattacken leiden.

Rimegepant ist eine Tablette, die sich auflöst, wenn Sie sie auf oder unter die Zunge legen.

In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die jeden Monat 15 Tage (oder länger) unter Kopfschmerzen leiden, davon 8 Tage (oder mehr) jeden Monat unter Migräne, und jeder unbehandelte Anfall dauert durchschnittlich 4 bis 72 Stunden

Im ersten Teil der Studie erhält etwa die Hälfte der Teilnehmer jeden zweiten Tag eine Rimegepant-Tablette und etwa die Hälfte der Teilnehmer erhält jeden zweiten Tag eine inaktive orale Tablette (die genauso aussieht wie die Rimegepant-Tablette).

Die Erfahrungen der Teilnehmer bei der Einnahme des Studienmedikaments werden mit denen bei der Einnahme der inaktiven Tablette verglichen. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist. Die 1. Phase der Studie wird 3 Monate dauern.

Im 2. Teil der Studie erhalten alle Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, jeden zweiten Tag eine Rimegepant-Tablette. Diese 2. Studienphase wird 1 Jahr dauern. Dadurch kann festgestellt werden, ob das Studienmedikament bei längerer Einnahme sicher ist.

Diejenigen, die an beiden Phasen teilnehmen, haben bis zu 19 Besuche in der Studienklinik, etwa alle 4 Wochen (dies kann während der Studie im Abstand von 2 bis 8 Wochen variieren). Es können auch Hausbesuche stattfinden. Bei allen Besuchen werden ein Gesundheitscheck und eine Blutentnahme durchgeführt. Die Teilnehmer müssen ein tägliches Tagebuch führen, um die Migräneattacken aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Jingzhou First People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Children's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • New Children's Hospital
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Terveystalo Tampere
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finnland, 90100
        • Terveystalo Oulu
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finnland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Indien
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Mallikatta Neuro Centre
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Latina, Italien, 04100
        • I.C.O.T. Università La Sapienza
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
      • Roma, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma
    • Abruzzo
      • L’Aquila, Abruzzo, Italien, 67100
        • ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70132
        • Ospedale San Paolo Bari
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Tennoji Department of Neurosurgery
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
        • University of Alberta Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • AthleticoMed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-025
        • MedicArt Sp. z o. o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-701
        • Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-501
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-018
        • Dr Sękowska Leczenie Bólu
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-829
        • Neurosphera
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97409
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bardejov, Slowakei
        • IN MEDIC s.r.o.
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 613 00
        • Detska nemocnice FN Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem
    • Nógrád megye
      • Balassagyarmat, Nógrád megye, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Kórház
    • Zala County
      • Nagykanizsa, Zala County, Ungarn, 8800
        • Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Adult & Child Neurology Medical Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago Headache Center and Research Institute
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Chicago Headache Center and Research Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01609
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Onsite Clinical Solutions
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Health Center Creekstone
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Lenox Baker Children's
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Children's Health Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Medical Group Pediatric Specialists
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57110
        • Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Headlands Research-El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate Migräne (mit oder ohne Aura)
  • 15 oder mehr Kopfschmerztage/Monat
  • 8 oder mehr Migränetage/Monat
  • Migräne dauert unbehandelt 4–72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unerbittliche Kopfschmerzen
  • Aktueller psychiatrischer Zustand unkontrolliert oder unbehandelt
  • Selbstmordverhalten in der Vorgeschichte oder bei der Person besteht die Gefahr einer Selbstverletzung
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie
  • Verwendung von mehr als einem Medikament zur Migräneprävention/-prophylaxe
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant
Experimentelle Medizin im Studium
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant 75 mg oral zerfallende Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Arzneimittel.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migränetage pro Monat
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo, gemessen als mittlere Veränderung der Anzahl der Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo wird als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage mit akuter Migräne-spezifischer Medikation pro Monat gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Anwendung akuter Migräne-spezifischer Medikamententage pro Monat
12 Wochen
Die Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo misst die mittlere Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat
12 Wochen
Die Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, bei denen die Anzahl mittelschwerer oder schwerer Migränetage pro Monat um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Tage mit mittelschwerer oder schwerer Migräne pro Monat
12 Wochen
Die Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo wird als mittlere Veränderung des PedsQL™-Gesamtscores (Pediatric Quality of Life) gegenüber dem Ausgangswert gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
12 Wochen
Die Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo wird als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage mit Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen pro Monat und der Tage mit Medikamenten gegen akute Migräne pro Monat gemessen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der verwendeten Notfallmedikamente gegen Kopfschmerzen und Migräne
12 Wochen
Sicherheit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo und Sicherheit von Rimegepant bei Langzeitanwendung, gemessen als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments
Bis zu 15 Monate
Sicherheit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo und Sicherheit von Rimegepant bei Langzeitanwendung, gemessen als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit leberbedingten unerwünschten Ereignissen und ergriffene Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Sicherheitsüberwachung unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Bis zu 15 Monate
Wirksamkeit von Rimegepant im Vergleich zu Placebo, gemessen als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PedMIDAS-Gesamtscore
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4951013 (Alias Study Number)
  • BHV3000-320 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-505601-16-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren