Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo chamado Rimegepant em adolescentes com enxaqueca frequente
29 de julho de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL, DE EFICÁCIA E DE SEGURANÇA, FASE 3 RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO COM EXTENSÃO DE RÓTULO ABERTO PARA INVESTIGAR RIMEGEPANT NA PREVENÇÃO DE ENXAQUECA EM ADOLESCENTES DE 12 A MENOS DE 18 ANOS DE IDADE COM ENXAQUECA CRÔNICA
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito de um medicamento em estudo chamado rimegepant em adolescentes que têm crises frequentes de enxaqueca.
Rimegepant é um comprimido que se dissolve quando você o coloca na língua ou embaixo dela.
O estudo inscreverá participantes que têm dor de cabeça por 15 dias (ou mais) todos os meses, dos quais 8 dias (ou mais) de enxaqueca todos os meses, e cada ataque não tratado dura em média de 4 a 72 horas.
Na 1ª parte do estudo, aproximadamente metade dos participantes receberá um comprimido de rimegepant em dias alternados, e aproximadamente metade dos participantes receberá um comprimido oral inativo (que se parece com o comprimido de rimegepant) em dias alternados.
As experiências dos participantes quando tomam o medicamento do estudo serão comparadas com quando tomam o comprimido inativo. Isto ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz. A 1ª fase do estudo terá a duração de 3 meses.
Na 2ª parte do estudo, todos os participantes que permanecerem no estudo receberão comprimido de rimegepant em dias alternados. Esta 2ª fase do estudo terá a duração de 1 ano. Isto ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro quando tomado por um longo período.
Aqueles que participarão de ambas as fases terão até 19 visitas na clínica do estudo, cerca de uma a cada 4 semanas (pode variar de 2 a 8 semanas de intervalo durante o estudo). Visitas de saúde domiciliar também podem ocorrer. Um exame de saúde e uma amostra de sangue serão realizados em todas as visitas. Os participantes terão que preencher um diário para registrar as crises de enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
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Hefei, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai, China, 200062
- Shanghai Children's Hospital
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Shijiazhuang, China
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430010
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bardejov, Eslováquia
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Eslováquia
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki, Finlândia, 00290
- New Children's Hospital
-
Tampere, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlândia, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1094
- Semmelweis Egyetem
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-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Hungria, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
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-
Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, Hungria, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
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-
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-
Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina, Itália, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Itália, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
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Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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ROMA
-
Rome, ROMA, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
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Kagoshima, Japão, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
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Osaka, Japão, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 658-0064
- Konan Medical Center
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
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-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 556-0015
- Tominaga Clinic
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, Japão, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
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Lublin, Polônia, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-752
- AthleticoMed
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-829
- Neurosphera
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-
-
-
-
Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tcheca, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Índia, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- História de pelo menos 6 meses de enxaqueca (com ou sem aura)
- 15 ou mais dias de dor de cabeça/mês
- 8 ou mais dias de enxaqueca/mês
- Enxaqueca com duração de 4 a 72 horas se não for tratada
Critérios de exclusão:
- Dor de cabeça implacável
- Condição psiquiátrica atual não controlada ou não tratada
- História de comportamento suicida ou o sujeito está em risco de automutilação
- História de abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas
- História de alergia grave a medicamentos
- Uso de mais de um medicamento para prevenção/profilaxia da enxaqueca
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rimegepant
Medicina experimental em estudo
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Rimegepant 75 mg comprimidos de desintegração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece exatamente com o medicamento que está sendo estudado.
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Comprimidos desintegrantes orais de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de enxaqueca por mês
Prazo: 12 semanas
|
Eficácia do rimegepant em relação ao placebo, medida como alteração média em relação à linha de base no número de dias de enxaqueca por mês
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do rimegepant em relação ao placebo medida como a alteração média em relação ao valor basal no número de dias de medicação específica para enxaqueca aguda por mês
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no uso de medicamentos específicos para enxaqueca aguda, dias por mês
|
12 semanas
|
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A eficácia do rimegepant em relação ao placebo mediu a alteração média desde o início do estudo no número de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nos dias de dor de cabeça por mês
|
12 semanas
|
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Eficácia do rimegepant em relação ao placebo medida como a percentagem de participantes com redução de pelo menos 50% em relação ao valor basal no número de dias de enxaqueca moderada ou grave por mês
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nos dias de enxaqueca moderada ou grave por mês
|
12 semanas
|
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Eficácia do rimegepant em relação ao placebo medida como a alteração média da linha de base na pontuação total da Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL™)
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na qualidade de vida
|
12 semanas
|
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Eficácia do rimegepant em relação à medida do placebo como a alteração média desde a linha de base no número de dias de medicação para dor de cabeça aguda por mês e dias de medicação específica para enxaqueca aguda por mês
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nos medicamentos de resgate para dor de cabeça e enxaqueca usados
|
12 semanas
|
|
Segurança do rimegepant em relação ao placebo e segurança do rimegepant administrado por um longo período de tempo medida como o número e a porcentagem de participantes com evento adverso por gravidade e geral
Prazo: Até 15 meses
|
Segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo
|
Até 15 meses
|
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Segurança do rimegepant em relação ao placebo e segurança do rimegepant administrado por um longo período de tempo medida como o número e a porcentagem de participantes com evento adverso relacionado ao fígado e as medidas tomadas
Prazo: Até 15 meses
|
Monitoramento de segurança de eventos adversos de interesse especial
|
Até 15 meses
|
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Eficácia do rimegepant em relação ao placebo medida como alteração média em relação ao valor basal na pontuação total do PedMIDAS
Prazo: 12 semanas
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Mudança na qualidade de vida
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .