Badanie mające na celu poznanie leku zwanego Rimegepantem u młodzieży z częstymi migrenami
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
INTERWENCJONALNE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z rozszerzeniem na otwartej próbie, mające na celu badanie rymegepantu w profilaktyce migreny u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z przewlekłą migreną
Celem tego badania jest poznanie wpływu badanego leku o nazwie rymegepant na młodzież cierpiącą na częste ataki migreny.
Rimegepant to tabletka, która rozpuszcza się po umieszczeniu jej na języku lub pod językiem.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy cierpią na ból głowy utrzymujący się przez 15 dni (lub dłużej) w miesiącu, z czego 8 dni (lub więcej) na migrenę w każdym miesiącu, a każdy nieleczony napad trwa średnio 4-72 godziny
W pierwszej części badania około połowa uczestników otrzymywała tabletkę rimegepantu co drugi dzień, a około połowa uczestników otrzymywała co drugi dzień nieaktywną tabletkę doustną (która wygląda tak samo jak tabletka rimegepantu).
Doświadczenia uczestników podczas przyjmowania badanego leku zostaną porównane z doświadczeniami uczestników, którzy przyjmowali nieaktywną tabletkę. Pomoże to określić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny. Pierwszy etap badania będzie trwał 3 miesiące.
W drugiej części badania wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą co drugi dzień otrzymywać tabletkę rimegepantu. Drugi etap badania będzie trwał 1 rok. Pomoże to określić, czy badany lek jest bezpieczny przy przyjmowaniu go przez dłuższy okres.
Osoby, które wezmą udział w obu fazach, będą miały do 19 wizyt w klinice badawczej, mniej więcej raz na 4 tygodnie (przerwa w trakcie badania może wynosić od 2 do 8 tygodni). Mogą się również odbywać wizyty domowe. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona kontrola stanu zdrowia i pobranie krwi. Uczestnicy będą musieli prowadzić codzienny dziennik, w którym będą rejestrować ataki migreny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200062
- Shanghai Children's Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny, 434000
- Jingzhou First People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi Children's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Czechy, 613 00
- Detska nemocnice FN Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Czechy, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- New Children's Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90100
- Terveystalo Oulu
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta del Sur
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Indie, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
- Mallikatta Neuro Centre
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd; Magnum Heart Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japonia, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery&Headache Clinic
-
Osaka, Japonia, 545-0053
- Tennoji Department of Neurosurgery
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0064
- Konan Medical Center
-
Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8204
- Yamaguchi Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 556-0015
- Tominaga Clinic
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japonia, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1W9
- University of Alberta Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre - Verspeeten Family Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-064
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-752
- AthleticoMed
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-025
- MedicArt Sp. z o. o.
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-701
- Centrum Medyczne Hope Clinic Sebastian Szklener
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-501
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-018
- Dr Sękowska Leczenie Bólu
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-829
- Neurosphera
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience Inc
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Adult & Child Neurology Medical Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Chicago Headache Center and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01609
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Onsite Clinical Solutions
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Health Center Creekstone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Lenox Baker Children's
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Children's Health Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center ( WFUBMC )
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Medical Group Pediatric Specialists
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57110
- Avera Medical Group Pediatrics - Dawley Farm
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Granger Medical Holladay - Holladay Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 97409
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bardejov, Słowacja
- IN MEDIC s.r.o.
-
Dubnica nad Váhom, Słowacja
- KONZILIUM s.r.o.
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1094
- Semmelweis Egyetem
-
-
Nógrád megye
-
Balassagyarmat, Nógrád megye, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Kórház
-
-
Zala County
-
Nagykanizsa, Zala County, Węgry, 8800
- Nagykanizsai Kanizsai Dorottya Korhaz
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Latina, Włochy, 04100
- I.C.O.T. Università La Sapienza
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico C. Mondino
-
Roma, Włochy, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Abruzzo
-
L’Aquila, Abruzzo, Włochy, 67100
- ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70132
- Ospedale San Paolo Bari
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Włochy, 00163
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 6-miesięczna historia migreny (z aurą lub bez)
- 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu
- 8 lub więcej dni z migreną w miesiącu
- Nieleczona migrena utrzymująca się od 4 do 72 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Nieubłagany ból głowy
- Obecny stan psychiczny niekontrolowany lub nieleczony
- Historia zachowań samobójczych lub ryzyko samookaleczenia
- Historia nadużywania alkoholu i/lub używania nielegalnych narkotyków
- Historia ciężkiej alergii na leki
- Stosowanie więcej niż jednego leku w zapobieganiu/profilaktyce migreny
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rimegepant
Medycyna eksperymentalna w trakcie badań
|
Rimegepant 75 mg tabletki rozpadające się w jamie ustnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda tak samo jak badany lek.
|
Pasujące placebo tabletki rozpadające się w jamie ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z migreną w miesiącu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z placebo, mierzona jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby dni z migreną w miesiącu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z placebo mierzona jako średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby dni w miesiącu, w których przyjmowano leczenie specyficzne dla ostrej migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w wykorzystaniu dni w miesiącu, w których przyjmowano leki przeciw ostrej migrenie
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z placebo mierzono na podstawie średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby dni bólu głowy w miesiącu
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z placebo mierzona jako odsetek uczestników, u których liczba dni z umiarkowaną lub ciężką migreną w miesiącu spadła o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby dni z umiarkowaną lub ciężką migreną w miesiącu
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z placebo mierzona jako średnia zmiana całkowitego wyniku w skali Pediatric Quality of Life (Pediatric Quality of Life, PedsQL™) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z miarą placebo jako średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liczbie dni w miesiącu, w których przyjmowano leki przeciw ostremu bólowi głowy, oraz dni w miesiącu, w których przyjmowano leki specyficzne dla ostrej migreny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stosowanych leków na ból głowy i migrenę
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo rymegepanta w porównaniu z placebo oraz bezpieczeństwo rymegepanta podawanego przez długi okres czasu, mierzone jako liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, według ciężkości i ogólnego
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku
|
Do 15 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo rymegepanta w porównaniu z placebo oraz bezpieczeństwo rymegepanta podawanego przez długi okres czasu mierzone jako liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z wątrobą oraz podjęte działania
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Monitorowanie bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
|
Do 15 miesięcy
|
|
Skuteczność rymegepanta w porównaniu z placebo mierzona jako średnia zmiana całkowitego wyniku PedMIDAS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana jakości życia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4951013 (Alias Study Number)
- BHV3000-320 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2023-505601-16-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .